Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forbedring på grund af hjemmebrug af Agilik hos børn med cerebral parese (Agilik@home)

24. juni 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Agilik@home: Demonstrer den kliniske forbedring på grund af hjemmebrug af Agilik til børn med cerebral parese

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en to måneders træning med Agilik-drevet ortose forbedrer knæforlængelsen eller udholdenheden hos pædiatriske patienter med cerebral parese og en gang på hug. Den vil også lære om Agiliks sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Øger den Agilik-drevne ortose værdien af ​​knæforlængelsen under gang? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger Agilik-drevet ortose? Forskere vil sammenligne en gruppe patienter, der bruger det Agilik-drevne eksoskelet med en gruppe patienter, der er behandlet med standardterapi.

Deltagerne vil:

Brug Agilik derhjemme eller udfør standardbehandling i 2 måneder Besøg klinikken i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 3 måneder og efter 1 yderligere måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - IRCCS S. Maria Nascente
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00194
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro S. Maria al Mare
        • Kontakt:
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP og en krænket gang
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, eller alternativt evne til at gøre det baseret på forældrerapport og lægeobservation under anamnese og fysisk undersøgelse.
  • Kropsvægt mellem 20 og 125 kg
  • Knæbøjningsretraktion vurderet i liggende stilling med mindre end 10°. Hamstringkontraktur vurderet ved en test med lige ben hævning begrænser ikke muligheden for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke have haft en tibio-tarsal artrodese. Derudover skal de have mindst 5° passiv dorsi-fleksion af anklen.
  • Kan gå mindst 3 m uden stop, med eller uden ganghjælp.
  • I stand til at forstå og følge enkle anvisninger baseret på forældrerapport og lægeobservation under historisk og fysisk undersøgelse.
  • GMFCS niveau I, II og III
  • MAS-score ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig neurologisk, muskuloskeletal og/eller kardiorespiratorisk involvering, der forhindrer evnen til at gå;
  • En historie med ukontrolleret anfald i det seneste år
  • Svær spasticitet
  • Hofte- og/eller knæfleksionskontraktur på mere end 20°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsarm
Hjemrehabilitering
Enhed: Powered ortose
Hjemtrehabilitering (2 måneder, 30 minutter/dag, 5 dage/uge), hvor forsøgspersonerne vil øve sig i at gå med enheden derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Gået distance under en 6-minutters gåtest (6MWT)
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Knæforlængelse i mellemstilling (KEMS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Anti-tyngdekraftsknæforlængelse i mellemstilling målt med kvantitativ ganganalyse
Baseline, 3 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af Joint range of motions (ROM'er) og muskellængder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Ledets række af bevægelser og muskellængder målt af terapeuter
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Niveau af spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med 10-meter gangtesten (10mWT)
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Posturale og motoriske evner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Gangmønster
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med overjordisk 3D ganganalyse med elektromyografi (EMG) dataopsamling
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Selvopfattelse af præstation i hverdagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Statisk balance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Vurderet med Center of Pressure (COP)-detektion ved hjælp af kraftplatformene i ganganalysen.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Brugbarhed og acceptabilitet af den elektriske ortose
Tidsramme: Efter behandlingen kun i interventionsgruppen
Vurderet med System Usability Scale (SUS) og Technology Acceptance Method 3 (TAM-3)
Efter behandlingen kun i interventionsgruppen
Adfærdsmæssigt engagement
Tidsramme: Efter behandlingen kun i interventionsgruppen
Vurderet med semistrukturerede interviews
Efter behandlingen kun i interventionsgruppen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale parametre for gang i dagligdagen
Tidsramme: Mellem baseline og måned 3
Fjernovervågning af gangadfærd vurderet med sensoriserede sko
Mellem baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP1122
  • PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne opnået ved afslutningen af ​​dette kliniske forsøg vil blive præsenteret på nationale og internationale konferencer og indsendt til peer-reviewede internationale tidsskrifter. Rådata fra undersøgelsen vil blive offentliggjort blandt de supplerende materialer af videnskabelige artikler og/eller uploadet til Zenodo, et multidisciplinært depot, administreret af CERN i Genève, som giver forskere mulighed for at dele og bevare forskningsresultater i enhver størrelse og form. Deponering af data i ZENODO garanterer deres overholdelse af FAIR-principperne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner