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Miglioramento clinico dovuto all'uso domiciliare di Agilik nei bambini con paralisi cerebrale (Agilik@home)

24 giugno 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Agilik@home: dimostrazione del miglioramento clinico dovuto all'uso domiciliare di Agilik nei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un allenamento di due mesi con l'ortesi motorizzata Agilik migliora l'estensione del ginocchio o la resistenza nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale e andatura accovacciata. Imparerà anche la sicurezza di Agilik. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'ortesi motorizzata Agilik aumenta il valore dell'estensione del ginocchio durante la deambulazione? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando utilizzano l'ortesi motorizzata Agilik? I ricercatori confronteranno un gruppo di pazienti che utilizzano l'esoscheletro alimentato da Agilik con un gruppo di pazienti trattati con la terapia standard.

I partecipanti:

Utilizzare Agilik a casa o eseguire la terapia standard per 2 mesi. Visitare la clinica all'inizio dello studio, dopo 3 mesi e dopo 1 mese aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - IRCCS S. Maria Nascente
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Mondino
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00194
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contatto:
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro S. Maria al Mare
        • Contatto:
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • IRCCS E. MEDEA - Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio A Storm, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Nossa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eleonora Diella, PT
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PC e andatura accovacciata
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio o, in alternativa, capacità di farlo sulla base del rapporto dei genitori e dell'osservazione del medico durante l'anamnesi e l'esame fisico.
  • Peso corporeo compreso tra 20 e 125 Kg
  • Retrazione della flessione del ginocchio valutata in posizione supina inferiore a 10°. La contrattura del tendine del ginocchio valutata mediante il test di sollevamento della gamba tesa non limita la capacità di partecipare allo studio.
  • I soggetti non devono aver subito un'artrodesi tibio-tarsica. Inoltre, devono avere almeno 5° di dorsiflessione passiva della caviglia.
  • In grado di camminare per almeno 3 m senza fermarsi, con o senza ausilio per la deambulazione.
  • In grado di comprendere e seguire semplici indicazioni basate sul resoconto dei genitori e sull'osservazione del medico durante l'esame anamnestico e fisico.
  • GMFCS livello I, II e III
  • Punteggio MAS ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave coinvolgimento neurologico, muscoloscheletrico e/o cardiorespiratorio che impedisca la capacità di camminare;
  • Una storia di convulsioni incontrollate nell'ultimo anno
  • Grave spasticità
  • Contrattura in flessione dell'anca e/o del ginocchio superiore a 20°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Braccio di intervento
Riabilitazione domiciliare
Dispositivo: Ortesi elettrica
Riabilitazione domiciliare (2 mesi, 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana) durante la quale i soggetti si eserciteranno a camminare con il dispositivo a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Distanza percorsa durante un test di cammino di 6 minuti (6MWT)
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Estensione del ginocchio in appoggio intermedio (KEMS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Estensione antigravità del ginocchio in appoggio intermedio misurata con analisi quantitativa del passo
Baseline, 3 mesi e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del range di movimento articolare (ROM) e delle lunghezze dei muscoli
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Gamma di movimenti articolari e lunghezze muscolari misurate dai terapisti
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Livello di spasticità agli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con la scala Ashworth modificata (MAS)
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con il test del cammino di 10 metri (10mWT)
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Abilità posturali e motorie
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con la misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Schema dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con l'analisi dell'andatura 3D in superficie con acquisizione di dati elettromiografia (EMG).
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Autopercezione della prestazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con la misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Valutato con il rilevamento del centro di pressione (COP) utilizzando le piattaforme di forza dell'analisi dell'andatura.
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
Usabilità e accettabilità dell'ortesi motorizzata
Lasso di tempo: Dopo il trattamento solo nel gruppo di intervento
Valutato con la System Usability Scale (SUS) e il Technology Acceptance Method 3 (TAM-3)
Dopo il trattamento solo nel gruppo di intervento
Coinvolgimento comportamentale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento solo nel gruppo di intervento
Valutato con interviste semi-strutturate
Dopo il trattamento solo nel gruppo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spaziotemporali dell'andatura durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 3
Monitoraggio remoto del comportamento dell'andatura valutato con scarpe sensorizzate
Tra il basale e il mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP1122
  • PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti al termine di questo studio clinico saranno presentati a conferenze nazionali e internazionali e sottoposti a riviste internazionali sottoposte a peer review. I dati grezzi dello studio verranno pubblicati tra i materiali supplementari degli articoli scientifici e/o caricati su Zenodo, un archivio multidisciplinare, gestito dal CERN di Ginevra, che consente ai ricercatori di condividere e preservare i risultati della ricerca in qualsiasi dimensione e forma. Il deposito dei dati in ZENODO garantisce il loro rispetto dei principi FAIR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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