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Klinische Verbesserung durch die Heimanwendung von Agilik bei Kindern mit Zerebralparese (Agilik@home)

24. Juni 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Agilik@home: Demonstrieren Sie die klinische Verbesserung durch die Heimanwendung von Agilik bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein zweimonatiges Training mit der Agilik-Orthese die Kniestreckung oder die Ausdauer bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese und geducktem Gang verbessert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Agilik. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die angetriebene Agilik-Orthese den Wert der Kniestreckung beim Gehen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Verwendung der Agilik-Kraftorthese? Die Forscher werden eine Gruppe von Patienten, die das von Agilik angetriebene Exoskelett verwenden, mit einer Gruppe von Patienten vergleichen, die mit einer Standardtherapie behandelt werden.

Die Teilnehmer werden:

Verwenden Sie Agilik zu Hause oder führen Sie 2 Monate lang eine Standardtherapie durch. Besuchen Sie die Klinik zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten und nach einem weiteren Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - IRCCS S. Maria Nascente
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00194
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro S. Maria al Mare
        • Kontakt:
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Rekrutierung
        • IRCCS E. MEDEA - Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio A Storm, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberta Nossa, PhD
        • Unterermittler:
          • Eleonora Diella, PT
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP und geducktem Gang
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie oder alternativ die Fähigkeit dazu, basierend auf dem Bericht der Eltern und der ärztlichen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
  • Körpergewicht zwischen 20 und 125 kg
  • Die Retraktion der Kniebeugung wurde in Rückenlage um weniger als 10° beurteilt. Eine Kontraktur der hinteren Oberschenkelmuskulatur, wie durch einen Straight-Leg-Raise-Test festgestellt, schränkt die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nicht ein.
  • Die Probanden durften keine Tibiotarsalarthrodese gehabt haben. Darüber hinaus muss eine passive Dorsalflexion des Knöchels von mindestens 5° möglich sein.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 3 m ohne Anhalten gehen.
  • Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen, die auf dem Bericht der Eltern und der ärztlichen Beobachtung während der anamnestischen und körperlichen Untersuchung basieren.
  • GMFCS Level I, II und III
  • MAS-Score ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere neurologische, muskuloskelettale und/oder kardiorespiratorische Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt;
  • Eine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle im vergangenen Jahr
  • Schwere Spastik
  • Hüft- und/oder Kniebeugekontraktur von mehr als 20°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsarm
Heimrehabilitation
Gerät: Angetriebene Orthese
Heimrehabilitation (2 Monate, 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche), bei der die Probanden zu Hause das Gehen mit dem Gerät üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Zurückgelegte Strecke während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Kniestreckung im mittleren Stand (KEMS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Anti-Schwerkraft-Kniestreckung im mittleren Stand, gemessen mit quantitativer Ganganalyse
Baseline, 3 Monate und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des gemeinsamen Bewegungsumfangs (ROMs) und der Muskellängen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Von Therapeuten gemessene Gelenkbewegungen und Muskellängen
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Grad der Spastik in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit dem 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Haltungs- und motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit dem Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gangmuster
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit oberirdischer 3D-Ganganalyse mit Elektromyographie (EMG)-Datenerfassung
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Selbstwahrnehmung der Leistungsfähigkeit im Alltag
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Bewertet mit Center of Pressure (COP)-Erkennung unter Verwendung der Kraftplattformen der Ganganalyse.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der motorbetriebenen Orthese
Zeitfenster: Nach der Behandlung nur in der Interventionsgruppe
Bewertet mit der System Usability Scale (SUS) und der Technology Acceptance Method 3 (TAM-3)
Nach der Behandlung nur in der Interventionsgruppe
Verhaltensbezogenes Engagement
Zeitfenster: Nach der Behandlung nur in der Interventionsgruppe
Bewertet mit halbstrukturierten Interviews
Nach der Behandlung nur in der Interventionsgruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Parameter des Gangs im täglichen Leben
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Monat 3
Fernüberwachung des Gangverhaltens mit sensorisierten Schuhen
Zwischen Studienbeginn und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP1122
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die am Ende dieser klinischen Studie erzielten Ergebnisse werden auf nationalen und internationalen Konferenzen vorgestellt und von Experten begutachteten internationalen Fachzeitschriften vorgelegt. Die Rohdaten der Studie werden in den ergänzenden Materialien wissenschaftlicher Artikel veröffentlicht und/oder auf Zenodo hochgeladen, ein multidisziplinäres Repositorium, das vom CERN in Genf verwaltet wird und es Forschern ermöglicht, Forschungsergebnisse in jeder Größe und Form zu teilen und aufzubewahren. Durch die Hinterlegung der Daten in ZENODO wird die Einhaltung der FAIR-Prinzipien gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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