HB-adMSCs vs. Placebo pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 2 roky a < 17 let.
2. Musí být diagnostikována oligoartikulární nebo polyartikulární juvenilní idiopatická artritida.
3. Musí mít výsledek testu na revmatoidní faktor (RF) zdokumentovaný v lékařské dokumentaci.
4. Při screeningové návštěvě musí mít postižené alespoň 3 klouby.
5. Při screeningové návštěvě musí mít tělesnou hmotnost > 10 kg.
6. Subjekty bez současné zavedené léčby JIA, nebo pokud jsou léčeni, jedinci, kteří jsou na stabilní dávce režimu léčby artritidy po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
7. Musí mít abnormální výsledek CRP a/nebo abnormální výsledek ESR při screeningu. Abnormální hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) definovaná jako > 1 mg/dl. Abnormální hodnota rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) definovaná jako >15 mm/h pro muže a >20 mm/h pro ženy.
8. Ženské subjekty studie by neměly být těhotné nebo plánovat těhotenství během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
9. Muži, pokud jejich sexuální partnerky mohou otěhotnět, by měli během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku používat metodu antikoncepce.
10. Rodiče/rodiče studovaného subjektu/LAR jsou schopni a ochotni splnit požadavky tohoto klinického hodnocení.
11. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas rodičů (rodičů) subjektů studie nebo zákonně oprávněného zástupce získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

Studovaný subjekt má při screeningové návštěvě některý z následujících laboratorních výsledků:

A. WBC: <3000 buněk/μL NEBO >15000 buněk/μL (<3 K buněk/μL nebo >15 K buněk/μL) b. Hemoglobin: <8 g/dl c. Absolutní počet neutrofilů: <1500 buněk/μl d. Krevní destičky: <150 000 buněk/μl (<150 K buněk/μl) e. Sodík: <120 mEq/l NEBO >150 mEq/l f. Glukóza: >150 mg/dl g. Draslík: <3,5 mEq/l NEBO >6 mEq/l h. BUN: >25 mg/dl i. Kreatinin: >2 mg/dl j. Poměr BUN/kreatinin: >50 k. AST: >100 U/L l. ALT: >100 U/L 2. Účastník studie má při screeningové návštěvě jakékoli abnormality vitálních funkcí, jak určil zkoušející.

3. Subjekt studie má 1 nebo více významných nekontrolovaných souběžných zdravotních stavů (ověřených lékařskou dokumentací), včetně následujících:

1. Diabetes Mellitus
2. Crohnova nemoc
3. Lupus

4. Roztroušená skleróza 4. Subjekt studie má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazálního, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.

   5. Subjekt studie má známou závislost na alkoholu nebo závislost nebo v současné době užívá nebo zneužívá látky.

   6. Studovaný subjekt podstoupil jakoukoli léčbu kmenovými buňkami během 1 roku před první dávkou hodnoceného produktu jiného než kmenové buňky produkované Hope Biosciences LLC.

   7. Přijetí jakékoli hodnocené terapie nebo jakékoli schválené terapie pro zkušební použití během 1 roku před první dávkou hodnoceného přípravku jiného než vakcíny COVID-19.

   8. Subjekt studie má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko nebo brání subjektu v dokončení studie.

   9. Rodič (rodiče) studovaného subjektu/LAR není schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

   10. Je nepravděpodobné, že studovaný subjekt a/nebo rodič (rodiče) studovaného subjektu/LAR dokončí studii nebo nedodrží studijní postupy.

   11. Subjekt studie se známou souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatis B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

   12. Subjekt studie s jakoukoli systémovou infekcí vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.