HB-adMSCs vs Placebo til behandling af juvenil idiopatisk arthritis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 2 år og < 17 år.
2. Skal diagnosticeres med oligoartikulær eller polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis.
3. Skal have reumatoid faktor (RF) faktor testresultat dokumenteret i lægejournaler.
4. Skal have mindst 3 angrebne led ved screeningsbesøget.
5. Skal have en kropsvægt på > 10 kg ved screeningsbesøget.
6. Forsøgspersoner uden en aktuel etableret behandling for JIA, eller, hvis de er i behandling, forsøgspersoner, som er på en stabil dosis af arthritisbehandlingsregime i ≥3 måneder før screening.
7. Skal have et unormalt CRP-resultat og/eller unormalt ESR-resultat ved screening. Unormal værdi for C-reaktivt protein (CRP) defineret som > 1 mg/dL. Unormal erytrocytsedimentationshastighed (ESR) værdi defineret som >15 mm/time for mænd og >20 mm/time for kvinder.
8. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste forsøgsproduktadministration.
9. Mandlige forsøgspersoner, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, bør bruge en præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt.
10. Forsøgspersonens forældre/LAR er i stand til og villige til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.
11. Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonernes forældre eller juridisk autoriserede repræsentant opnået, før der udføres kliniske forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsespersonen har et af følgende laboratorieresultater ved screeningsbesøget:

en. WBC: <3000 celler/μL ELLER >15000 celler/μL (<3 K celler/μL eller >15 K celler/μL) b. Hæmoglobin: <8 g/dL c. Absolut neutrofilantal: <1500 celler/μL d. Blodplader: <150.000 celler/μL (<150 K celler/μL) e. Natrium: <120 mækv./L ELLER >150 mækv./L f. Glukose: >150 mg/dL g. Kalium: <3,5 mækv./L ELLER >6 mækv./L time. BUN: >25 mg/dL i. Kreatinin: >2 mg/dL j. BUN/kreatinin-forhold: >50 k. AST: >100 U/L l. ALT: >100 U/L 2. Studiedeltageren har eventuelle vitale tegnabnormiteter ved screeningsbesøget som bestemt af investigator.

3. Undersøgelsespersonen har 1 eller flere signifikante ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (verificeret af lægejournaler), herunder følgende:

1. Diabetes mellitus
2. Crohns sygdom
3. Lupus

4. Multipel sklerose 4. Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, inklusive tegn på kutan basal, pladecellecarcinom eller melanom.

   5. Undersøgelsespersonen har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed eller har aktuelt stofbrug eller misbrug.

   6. Forsøgspersonen har modtaget enhver stamcellebehandling inden for 1 år før den første dosis af forsøgsprodukt, bortset fra stamceller produceret af Hope Biosciences LLC.

   7. Modtagelse af enhver forsøgsbehandling eller enhver godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 1 år forud for første dosis af forsøgsproduktet, bortset fra COVID-19-vacciner.

   8. Undersøgelsespersonen har enhver anden laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

   9. Undersøgelsespersonens forældre/LAR ude af stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.

   10. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forældre/LAR gennemfører undersøgelsen eller overholder undersøgelsesprocedurerne.

   11. Undersøgelsesperson med kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

   12. Forsøgsperson med enhver systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 30 dage før første dosis af forsøgsproduktet.