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HB-adMSC vs placebo per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile

5 gennaio 2026 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, cross-over sull'efficacia e sulla sicurezza delle HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare e poliarticolare

Metodologia: studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over AB/BA con un periodo di washout di 12 settimane.

Durata del trattamento: 8 settimane per gruppo

Obiettivi generali: valutare l'efficacia e la sicurezza di infusioni endovenose multiple di HB-adMSC allogeniche migliorando i segni e i sintomi dell'artrite idiopatica giovanile in questa popolazione di soggetti.

Numero di soggetti: 66

Indicazione: artrite idiopatica giovanile

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dall'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 72).
  • Studiare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dai miglioramenti nei punteggi ACR Pedi 30. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dai miglioramenti nei punteggi ACR Pedi 50. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).
  • Valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dai miglioramenti nei punteggi ACR Pedi 70. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).
  • Valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dal miglioramento dei valori di CRP. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).
  • Valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dal miglioramento dei valori di VES. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).
  • Valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-adMSC allogeniche rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dai miglioramenti nei punteggi Peds QL. (Intervallo temporale: dalla settimana 0 alla settimana 52 per il gruppo AB e dalla settimana 0 alla settimana 72 per il gruppo BA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Per valutare la sicurezza delle infusioni endovenose di HB-ADMSC allogenico rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare come determinato dall'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi. (Lasso di tempo: settimana da 0 alla settimana 72).
  • Per studiare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-ADMSC allogenico rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei punteggi ACRE 30. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).

Obiettivi secondari

  • Per valutare l'efficacia delle infusioni per via endovenosa di HB-ADMSC allogenici rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei punteggi ACRE 50. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).
  • Per valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-ADMSC allogenico rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei punteggi ACRE 70. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).
  • Per valutare l'efficacia delle infusioni per via endovenosa di HB-ADMSC allogenici rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei valori di CRP. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).
  • Per valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-ADMSC allogenico rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei valori dell'ESR. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).
  • Per valutare l'efficacia delle infusioni endovenose di HB-ADMSC allogenico rispetto al placebo in pazienti con artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare determinata dai miglioramenti dei punteggi QL PEDS. (Time Frame: Settimana da 0 a Week 52 per il gruppo AB e Settimana da 0 a Week 72 per il gruppo BA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età ≥ 2 anni e < 17 anni.
  2. Deve essere diagnosticata un'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare o poliarticolare.
  3. Il risultato del test del fattore reumatoide (RF) deve essere documentato nella cartella clinica.
  4. Deve avere almeno 3 articolazioni interessate alla visita di screening.
  5. Deve avere un peso corporeo > 10 kg alla visita di screening.
  6. Soggetti senza un trattamento attualmente stabilito per l'artrite idiopatica giovanile o, se in trattamento, soggetti che seguono un regime terapeutico a dose stabile per l'artrite per ≥ 3 mesi prima dello screening.
  7. Deve avere un risultato anomalo di CRP e/o un risultato di VES anormale allo screening. Valore anormale della proteina C-reattiva (CRP) definito come > 1 mg/dl. Valore anormale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) definito come >15 mm/ora per i maschi e >20 mm/ora per le femmine.
  8. Le donne partecipanti allo studio non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione.
  9. I soggetti di sesso maschile, se le loro partner sessuali possono rimanere incinte, devono utilizzare un metodo contraccettivo durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in esame.
  10. I genitori/LAR del soggetto dello studio sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti di questo studio clinico.
  11. Consenso informato firmato volontariamente dai genitori dei soggetti dello studio o dal rappresentante legalmente autorizzato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Il soggetto dello studio presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio alla visita di screening:

UN. WBC: <3.000 cellule/μL O >15.000 cellule/μL (<3 K cellule/μL o >15 K cellule/μL) b. Emoglobina: <8 g/dL c. Conta assoluta dei neutrofili: <1500 cellule/μL d. Piastrine: <150.000 cellule/μL (<150 K cellule/μL) e. Sodio: <120 mEq/L O >150 mEq/L f. Glucosio: >150 mg/dL g. Potassio: <3,5 mEq/L O >6 mEq/L h. BUN: >25 mg/dL i. Creatinina: >2 mg/dL j. Rapporto BUN/Creatinina: >50 k. AST: >100 U/L l. ALT: >100 U/L 2. Il partecipante allo studio presenta anomalie dei segni vitali alla visita di screening come determinato dallo sperimentatore.

3. Il soggetto dello studio presenta 1 o più condizioni mediche concomitanti non controllate significative (verificate dalla cartella clinica), incluse le seguenti:

  1. Diabete mellito
  2. Morbo di Crohn
  3. Lupus

  4. Sclerosi multipla 4. Il soggetto dello studio presenta qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo basale, a cellule squamose o melanoma.

    5. Il soggetto dello studio ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol o ha attuale uso o abuso di sostanze.

    6. Il soggetto dello studio ha ricevuto un trattamento con cellule staminali entro 1 anno prima della prima dose del prodotto sperimentale diverso dalle cellule staminali prodotte da Hope Biosciences LLC.

    7.Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale o di qualsiasi terapia approvata per uso sperimentale entro 1 anno prima della prima dose del prodotto sperimentale diverso dai vaccini COVID-19.

    8. Il soggetto dello studio presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza o impedirà al soggetto di completare lo studio.

    9. Genitori/LAR del soggetto in studio non in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

    10. È improbabile che il soggetto dello studio e/o i genitori/LAR del soggetto dello studio completino lo studio o aderiscano alle procedure dello studio.

    11. Soggetti in studio con nota infezione virale acuta o cronica concomitante da epatite B o C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    12. Soggetto in studio con qualsiasi infezione sistemica che richieda trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo AB
La coorte 2 - Il gruppo AB riceverà HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo di Hope Biosciences) nelle settimane di studio 0, 4 e 8. Quindi, il gruppo AB riceverà il placebo (soluzione salina sterile 0,9%) alle settimane 20, 24 e 28 dopo un periodo di washout di 12 settimane tra il trattamento attivo e il placebo.
Biologico: cellule staminali mesenchimali allogeniche di Hope Biosciences derivate dal tessuto adiposo

Prodotto: HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo di Hope Biosciences)

Dose determinata dal peso corporeo:

  • 50 milioni di cellule in 50 ml di soluzione salina: da ≥ 10 kg a < 22 kg
  • 100 milioni di cellule in 100 ml di soluzione salina: da ≥ 22 kg a < 45 kg
  • 200 milioni di cellule in 250 ml di soluzione salina: ≥ 45 kg Via: Regime endovenoso: Settimane 0, 4 e 8 (Coorte 1: Gruppo A e Coorte 2: Gruppo AB) o Settimane 20, 24 e 28 (Coorte 2: Gruppo BA)
Altro: Soluzione salina normale 0,9%
Prodotto: Soluzione salina normale allo 0,9% Via: Regime endovenoso: Settimane 0, 4 e 8 (Coorte 2: Gruppo BA) o Settimane 20, 24 e 28 (Coorte 2: Gruppo AB)
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo BA
La coorte 2: il gruppo BA riceverà placebo (soluzione salina sterile 0,9%) nelle settimane di studio 0, 4 e 8. Quindi, il gruppo BA riceverà HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo di Hope Biosciences) alle settimane 20, 24 e 28, dopo un periodo di washout di 12 settimane tra il placebo e il trattamento attivo.
Biologico: cellule staminali mesenchimali allogeniche di Hope Biosciences derivate dal tessuto adiposo

Prodotto: HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo di Hope Biosciences)

Dose determinata dal peso corporeo:

  • 50 milioni di cellule in 50 ml di soluzione salina: da ≥ 10 kg a < 22 kg
  • 100 milioni di cellule in 100 ml di soluzione salina: da ≥ 22 kg a < 45 kg
  • 200 milioni di cellule in 250 ml di soluzione salina: ≥ 45 kg Via: Regime endovenoso: Settimane 0, 4 e 8 (Coorte 1: Gruppo A e Coorte 2: Gruppo AB) o Settimane 20, 24 e 28 (Coorte 2: Gruppo BA)
Altro: Soluzione salina normale 0,9%
Prodotto: Soluzione salina normale allo 0,9% Via: Regime endovenoso: Settimane 0, 4 e 8 (Coorte 2: Gruppo BA) o Settimane 20, 24 e 28 (Coorte 2: Gruppo AB)
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo A
La coorte 1 - Il gruppo A riceverà HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo di Hope Biosciences) nelle settimane di studio 0, 4 e 8.
Biologico: cellule staminali mesenchimali allogeniche di Hope Biosciences derivate dal tessuto adiposo

Prodotto: HB-adMSC allogeniche (cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo di Hope Biosciences)

Dose determinata dal peso corporeo:

  • 50 milioni di cellule in 50 ml di soluzione salina: da ≥ 10 kg a < 22 kg
  • 100 milioni di cellule in 100 ml di soluzione salina: da ≥ 22 kg a < 45 kg
  • 200 milioni di cellule in 250 ml di soluzione salina: ≥ 45 kg Via: Regime endovenoso: Settimane 0, 4 e 8 (Coorte 1: Gruppo A e Coorte 2: Gruppo AB) o Settimane 20, 24 e 28 (Coorte 2: Gruppo BA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente significativi in ​​ACR Pedi 30
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Variazioni rispetto al basale nell’ACR Pedi 30 nei pazienti
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventuali eventi avversi che si verificano dopo la prima infusione con HB-ADMSC fino alla visita della settimana 12 per il gruppo AB o la settimana 32 Visita per il gruppo BA.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Incidenza e rischio di eventi avversi di particolare interesse (grave o non meno)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Incidenza e rischio di eventi avversi di particolare interesse (grave o non meno), inclusi eventi tromboembolici, infezioni e ipersensibilità.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (X10^3 cellule/UL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (X10^3 cellule/UL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (% di WBC)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Emocromo completo (% di WBC)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (PG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Emocromo completo (PG)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (G/DL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Emocromo completo (G/DL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (FL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Emocromo completo (FL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (X10^6 cellule/UL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (cellule X10^6/UL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (% di differenza di volume e dimensioni di RBC)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (% di differenza di volume e dimensioni di RBC)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Emocromo completo (% del conteggio totale delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dei valori di laboratorio - Emocromo completo (% del conteggio totale delle cellule del sangue)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (G/DL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello metabolico completo (G/DL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (rapporto tra albumina e calcolo globulina)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dei valori di laboratorio - Pannello metabolico completo (rapporto tra albumina e calc. Globulina)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (U/L)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello metabolico completo (U/L)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (Mg/DL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (MG/DL)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (MEQ/L)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello metabolico completo (MEQ/L)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (Ml/min/1,73m^2)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello metabolico completo (ml/min/1,73m^2)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (rapporto tra CALC/Creatinina)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello metabolico completo (rapporto tra CALC/Creatinina)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello di coagulazione (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello di coagulazione (secondi)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio Risultati - Pannello di coagulazione (rapporto tra tempo di protrombina/tempo medio di protrombina)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati dei valori di laboratorio - Pannello di coagulazione (rapporto tra tempo di protrombina/tempo medio di protrombina)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - Frequenza cardiaca (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella frequenza cardiaca (respiri al minuto)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - temperatura corporea (Celsius)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale della temperatura corporea (Celsius)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (MMHG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica (MMHG)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - pressione arteriosa diastolica (MMHG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella pressione diastolica (MMHG)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti dal basale nei segni vitali - SPO2 (%)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in SPO2 (%)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati del peso (in kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
I cambiamenti dal basale nel peso risultano nei pazienti (in kg)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Addome
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Addome
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Cardiovascolare
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali - testa, occhi, orecchie, naso e gola
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali - testa, occhi, orecchie, naso e gola
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali - Linfy Node
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali - Linfy Node
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - muscoloscheletrico
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Neurologico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Neurologico
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Respiratorio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - Respiratorio
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - pelle
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormale - pelle
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente significativi in ​​ACR Pedi 50
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Variazioni rispetto al basale nell’ACR Pedi 50 nei pazienti
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti clinicamente significativi in ​​ACR Pedi 70
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Variazioni rispetto al basale nell’ACR Pedi 70 nei pazienti
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti clinicamente significativi nel PedsQL
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti rispetto al basale nel PedsQL nei pazienti
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o alla settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori delle proteine ​​C-reattive (Mg/L)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti dal basale nei valori della proteina C-reattiva nei pazienti (Mg/L)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o settimana 72 per il gruppo BA
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori del tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o settimana 72 per il gruppo BA
Variazioni dal basale nei valori del tasso di sedimentazione degli eritrociti nei pazienti (mm/h)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52 per il gruppo AB o settimana 72 per il gruppo BA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBJIA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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