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HB-adMSCs vs. Placebo zur Behandlung juveniler idiopathischer Arthritis

5. Januar 2026 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Crossover-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von oligoartikulärer und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Methodik: Randomisierte, doppelblinde AB/BA-Crossover-Studie mit einer Auswaschphase von 12 Wochen.

Behandlungsdauer: 8 Wochen pro Gruppe

Allgemeine Ziele: Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs durch Verbesserung der Anzeichen und Symptome juveniler idiopathischer Arthritis in dieser Probandenpopulation.

Anzahl der Fächer: 66

Indikation: Juvenile idiopathische Arthritis

Hauptziele:

  • Bewertung der Sicherheit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 72).
  • Untersuchung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR Pedi 30-Scores. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR Pedi 50-Scores. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR Pedi 70-Scores. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der CRP-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ESR-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der QL-Scores von Peds. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewertung der Sicherheit von intravenösen Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 72).
  • Untersuchung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR-Pedi-30-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösen Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR-Pedi-50-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösen Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ACR-Pedi 70-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der CRP-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der ESR-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).
  • Bewertung der Wirksamkeit intravenöser Infusionen allogener HB-ADMSCs gegenüber Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, bestimmt durch Verbesserungen der PEDS-QL-Werte. (Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 52 für Gruppe AB und Woche 0 bis Woche 72 für Gruppe BA).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, die ≥ 2 Jahre und < 17 Jahre alt sind.
  2. Es muss eine oligoartikuläre oder polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis diagnostiziert werden.
  3. Das Ergebnis des Rheumafaktor-Tests (RF) muss in den Krankenakten dokumentiert sein.
  4. Beim Screening-Besuch müssen mindestens 3 Gelenke betroffen sein.
  5. Muss zum Screening-Besuch ein Körpergewicht von > 10 kg haben.
  6. Probanden ohne derzeit etablierte Behandlung für JIA oder, falls behandelt, Probanden, die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang eine stabile Dosis einer Arthritis-Therapie erhalten.
  7. Beim Screening muss ein abnormales CRP-Ergebnis und/oder ein abnormales ESR-Ergebnis vorliegen. Abnormaler Wert des C-reaktiven Proteins (CRP), definiert als > 1 mg/dL. Abnormaler Wert der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), definiert als >15 mm/h für Männer und >20 mm/h für Frauen.
  8. Weibliche Studienteilnehmer sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Männliche Probanden sollten, wenn ihre Sexualpartner schwanger werden können, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts eine Verhütungsmethode anwenden.
  10. Der/die Eltern/LAR des Studienteilnehmers ist/sind in der Lage und willens, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.
  11. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern der Studienteilnehmer oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, die vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Studien eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch eines der folgenden Laborergebnisse:

A. WBC: <3000 Zellen/μL ODER >15000 Zellen/μL (<3 K-Zellen/μL oder >15 K-Zellen/μL) b. Hämoglobin: <8 g/dl c. Absolute Neutrophilenzahl: <1500 Zellen/μL d. Blutplättchen: <150.000 Zellen/μL (<150 K-Zellen/μL) e. Natrium: <120 mEq/L ODER >150 mEq/L f. Glukose: >150 mg/dL g. Kalium: <3,5 mEq/L ODER >6 mEq/L h. BUN: >25 mg/dL i. Kreatinin: >2 mg/dL j. BUN/Kreatinin-Verhältnis: >50 k. AST: >100 U/L l. ALT: >100 U/L 2. Der Studienteilnehmer weist beim Screening-Besuch Anomalien seiner Vitalfunktionen auf, wie vom Prüfarzt festgestellt.

3. Die Studienteilnehmerin leidet an einer oder mehreren schwerwiegenden unkontrollierten gleichzeitigen Erkrankungen (bestätigt durch Krankenakten), einschließlich der folgenden:

  1. Diabetes mellitus
  2. Morbus Crohn
  3. Lupus

  4. Multiple Sklerose 4. Das Studiensubjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basalkarzinoms, eines Plattenepithelkarzinoms oder eines Melanoms.

    5. Das Studiensubjekt hat eine bekannte Alkoholsucht oder -abhängigkeit oder einen aktuellen Substanzkonsum oder -missbrauch.

    6. Der Proband hat innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Stammzellbehandlung erhalten, bei der es sich nicht um von Hope Biosciences LLC hergestellte Stammzellen handelt.

    7. Erhalt einer Prüftherapie oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen.

    8. Der Proband weist eine andere Laboranomalie oder einen medizinischen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindern wird, die Studie abzuschließen.

    9. Eltern/LAR des Studienteilnehmers sind nicht in der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

    10. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienteilnehmerin und/oder die Eltern/LAR der Studienteilnehmerin die Studie abschließen oder sich an die Studienverfahren halten.

    11. Proband mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer Virushepatis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

    12. Studienteilnehmer mit einer systemischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: Gruppe AB
Kohorte 2 – Gruppe AB erhält in den Studienwochen 0, 4 und 8 allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences). Anschließend erhält Gruppe AB in den Wochen 20, 24 und 28 nach einer Auswaschphase von 12 Wochen zwischen aktiver Behandlung und Placebo ein Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 %).
Biologisch: allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences

Produkt: Allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences)

Dosis bestimmt nach Körpergewicht:

  • 50 Millionen Zellen in 50 ml Kochsalzlösung: ≥ 10 kg bis < 22 kg
  • 100 Millionen Zellen in 100 ml Kochsalzlösung: ≥ 22 kg bis < 45 kg
  • 200 Millionen Zellen in 250 ml Kochsalzlösung: ≥ 45 kg Route: Intravenöses Regime: Wochen 0, 4 und 8 (Kohorte 1: Gruppe A und Kohorte 2: Gruppe AB) oder Wochen 20, 24 und 28 (Kohorte 2: Gruppe BA)
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Produkt: Normale Kochsalzlösung 0,9 % Route: Intravenöses Regime: Wochen 0, 4 und 8 (Kohorte 2: Gruppe BA) oder Wochen 20, 24 und 28 (Kohorte 2: Gruppe AB)
Experimental: Kohorte 2: Gruppe BA
Kohorte 2 – Gruppe BA erhält Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 %) in den Studienwochen 0, 4 und 8. Anschließend erhält Gruppe BA in den Wochen 20, 24 und 28 nach einer Auswaschphase von 12 Wochen zwischen Placebo und aktiver Behandlung allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences).
Biologisch: allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences

Produkt: Allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences)

Dosis bestimmt nach Körpergewicht:

  • 50 Millionen Zellen in 50 ml Kochsalzlösung: ≥ 10 kg bis < 22 kg
  • 100 Millionen Zellen in 100 ml Kochsalzlösung: ≥ 22 kg bis < 45 kg
  • 200 Millionen Zellen in 250 ml Kochsalzlösung: ≥ 45 kg Route: Intravenöses Regime: Wochen 0, 4 und 8 (Kohorte 1: Gruppe A und Kohorte 2: Gruppe AB) oder Wochen 20, 24 und 28 (Kohorte 2: Gruppe BA)
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Produkt: Normale Kochsalzlösung 0,9 % Route: Intravenöses Regime: Wochen 0, 4 und 8 (Kohorte 2: Gruppe BA) oder Wochen 20, 24 und 28 (Kohorte 2: Gruppe AB)
Experimental: Kohorte 1: Gruppe A
Kohorte 1 – Gruppe A erhält in den Studienwochen 0, 4 und 8 allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences).
Biologisch: allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences

Produkt: Allogene HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences)

Dosis bestimmt nach Körpergewicht:

  • 50 Millionen Zellen in 50 ml Kochsalzlösung: ≥ 10 kg bis < 22 kg
  • 100 Millionen Zellen in 100 ml Kochsalzlösung: ≥ 22 kg bis < 45 kg
  • 200 Millionen Zellen in 250 ml Kochsalzlösung: ≥ 45 kg Route: Intravenöses Regime: Wochen 0, 4 und 8 (Kohorte 1: Gruppe A und Kohorte 2: Gruppe AB) oder Wochen 20, 24 und 28 (Kohorte 2: Gruppe BA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen bei ACR Pedi 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ACR Pedi 30 bei Patienten
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Nebensagende unerwünschte Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Infusion mit HB-ADMSCs bis zum Besuch der 12. Woche für Gruppe AB oder in der Gruppe 32 für die Gruppe BA auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Inzidenz und Risiko von AES von besonderem Interesse (schwerwiegend oder unsicher)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Inzidenz und Risiko von AES von besonderem Interesse (schwerwiegend oder unsicher), einschließlich thromboembolischer Ereignisse, Infektionen und Überempfindlichkeiten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (x10^3 Zellen/UL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (x10^3 Zellen/UL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (% der WBC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (% der WBC)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (PG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (PG)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (G/DL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (G/DL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (FL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (FL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - vollständige Blutzahl (x10^6 Zellen/UL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (x10^6 Zellen/UL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen von Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (% Volumenunterschied und Größe von RBC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - vollständige Blutzahl (% der Volumenunterschiede und Größe von RBC)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - vollständige Blutzahl (% der Gesamtblutkörperzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Vollständige Blutzahl (% der Gesamtblutzahlenzahl)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (G/DL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (G/DL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (Verhältnis von Albumin zu Calc. Globulin)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (Verhältnis von Albumin zu Calc. Globulin)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (U/L)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (U/L)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (MG/DL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (MG/DL)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (MEQ/L)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (MEQ/L)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (ml/min/1,73 m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (ml/min/1,73 m^2)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (Verhältnis von Calc Bun/Kreatinin)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - umfassendes Stoffwechsel (Verhältnis von CALC Bun/Kreatinin)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen aus dem Ausgangswert in Laborwerten Ergebnisse - Gerinnungsfeld (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Gerinnungsgremium (Sekunden)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen vom Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Gerinnungsfeld (Verhältnis der Prothrombinzeit/mittlerer Prothrombinzeit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Laborwerte Ergebnisse - Gerinnungsfeld (Verhältnis der Prothrombinzeit/mittlerer Prothrombinzeit)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen von Ausgangswert in Vitalfunktionen - Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Grundlinien in Vitalzeichen - Herzfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert in Herzfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen von Ausgangswert in Vitalfunktionen - Körpertemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der Körpertemperatur (Celsius)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen von Grundlinien in Vitalzeichen - systolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (MMHG)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen aus dem Ausgangswert in Vitalzeichen - Diastolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks (MMHG)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Änderungen von Ausgangswert in Vitalzeichen - SPO2 (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in SPO2 (%)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Klinisch signifikante Gewichtsveränderungen (in kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Veränderungen aus dem Ausgangswert des Gewichts führt bei Patienten (in kg)
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Bauch
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Bauch
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Herz -Kreislauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Herz -Kreislauf
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Lymphknoten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Lymphknoten
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Bewegungsapparat
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Bewegungsapparat
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - neurologisch
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - neurologisch
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Atemweg
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Atemweg
Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Haut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen - Haut
Baseline (Woche 0) bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen bei ACR Pedi 50
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ACR Pedi 50 bei Patienten
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Klinisch signifikante Veränderungen bei ACR Pedi 70
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ACR Pedi 70 bei Patienten
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Klinisch signifikante Veränderungen im PedsQL
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Veränderungen des PedsQL bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Gruppe BA
Klinisch signifikante Veränderungen der C-reaktiven Proteinwerte (mg/l)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Group BA
Veränderungen aus dem Ausgangswert in C-reaktiven Proteinwerten bei Patienten (mg/l)
Baseline (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Group BA
Klinisch signifikante Veränderungen der Erythrozyten -Sedimentationsratewerte (mm/h)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Group BA
Änderungen von der Ausgangswert bei den Erythrozyten -Sedimentationsrate bei Patienten (MM/H)
Baseline (Woche 0) bis Woche 52 für Gruppe AB oder Woche 72 für Group BA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBJIA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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