- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624527
Kognitivně behaviorální terapie pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Vliv psychoedukace dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou na základě kognitivní behaviorální terapie na kvalitu života dětí, úzkost a deprese
Cílem této studie bylo zjistit změny, které psychoedukace založená na kognitivně behaviorální terapii proti negativitám, které nemoc přináší, v dlouhodobém horizontu u dětí s diagnostikovanou poruchou pozornosti a hyperaktivitou způsobí změny v kvalitě života dítěte, úzkosti a stav deprese a symptomy onemocnění.
Výsledkem této studie je, že pokud psychoedukace založená na kognitivním chování má pozitivní vliv na úzkost, depresi a kvalitu života dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou, má se za to, že pozitivně přispívá k rozvoji nemoci u nemocných. dítěte a rodičů organizováním psycho-vzdělávacích programů s výcvikem pro dětské zdravotní sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výzkumný model Tato studie byla plánována jako pre-test/post-test, jednoduchý slepý randomizovaný kontrolovaný experimentální design.
- Hypotézy studie Hypotéza 1 (H1): Ovlivňuje psychoedukace dětí s ADHD založená na kognitivní behaviorální terapii kvalitu života dětí? Hypotéza 2 (H2): Ovlivňuje psychoedukace založená na kognitivní behaviorální terapii dětem s ADHD úroveň úzkosti a deprese u dětí?
- Místo a čas studie Tato studie byla provedena v Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital / Department of Children and Adolescent Psychiatry mezi 25. zářím 2023 a 30. prosincem 2024.
Etické aspekty studie
- Rozhodnutím představenstva Institutu zdravotních věd Univerzity Hasana Kalyoncu s číslem 2022/29 byl tento výzkum dne 19.12.2022 přijat jako předmět doktorandské práce.
- Povolení etické komise bylo získáno od Etické komise neintervenčního výzkumu Univerzity Hasana Kalyoncu University Fakulty zdravotnických věd rozhodnutím s číslem 2023/31 ze dne 31.01.2023.
- Písemné institucionální povolení bylo získáno od Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital, kde bude výzkum prováděn, s číslem rozhodnutí 24523 ze dne 22.09.2023.
- V rámci výzkumu byl "CBT Practitioner Training in Children and Adolescents" získán od Fatih Sultan Mehmet University (Čárový kód: UN_041054323475554869027).
- Výzkum byl podporován Radou pro vědecký a technický výzkum Turecka 1002- A Rapid Support (Projekt č.: 323S232).
- Pro váhy použité ve studii bylo získáno povolení od vývojářů váhy prostřednictvím e-mailu.
- V rámci studie dostali všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, předběžné informace o studii.
- Základem byla důvěrnost jmen a informací pacientů.
- Od pacientů nebyl požadován žádný poplatek za účast ve studii a nebyla provedena žádná další platba pacientům účastnícím se studie.
- Účast ve studii byla dobrovolná.
Populace a vzorek studie Populaci studie tvořily všechny děti s ADHD (nově diagnostikované děti a děti, které byly sledovány) a jejich rodiče, kteří se přihlásili do ambulance.
Vzorek studie sestával z pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii. Před zahájením studie ke stanovení velikosti vzorku byly vyhodnoceny referenční výsledky na základě přehledů literatury. V souladu s údaji zadanými do programu G Power 3.1.9.7, alfa: 0,05, velikost účinku 0,8, interval spolehlivosti 95 %, byl počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie pro každou skupinu, vypočten jako nejméně 35 dětí a 35 rodiče pro kontrolní a intervenční skupiny samostatně, celkem tedy 70 kontrolních a 70 intervenčních skupin. Vzhledem ke ztrátám během studie byla studie zahájena se skupinami po 40 účastnících.
Vzorová kritéria pro začlenění Kritéria pro účast dětí ve studii;
- Diagnostikováno s ADHD podle diagnostických kritérií DSM-V,
- Žádné další komorbidní onemocnění doprovázející ADHD,
- Bez mentálního postižení,
- nedostává farmakologickou léčbu,
- 8-16 let,
- Umí číst a psát,
- Komunikace a spolupráce,
- Děti, které souhlasí s účastí ve studii (jejich rodiče a/nebo oni sami), budou do studie zařazeny.
Kritéria pro účast rodičů ve studii:
- umožnit svému dítěti účastnit se studie,
- Žít se svým dítětem,
- přirozený rodič dítěte,
- Bez poruchy sluchu a řeči,
- Bez diagnostikované a léčené duševní choroby,
- Do studie budou zařazeny maminky, které umí komunikovat a jsou otevřené spolupráci.
Nástroje sběru dat Při sběru dat byl vytvořen „Formulář osobních informací“ vytvořený v souladu s literaturou, „Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese“, kterou samostatně vyplňují dítě a rodič, aby se zjistila úroveň úzkosti a deprese u dětí, a „Škála kvality života pro děti“ ke stanovení kvality života dětí.
7.1 Formulář deskriptivní charakteristiky „Formulář osobních údajů“ připravený výzkumníkem obsahoval 6 otázek pro dítě/dospívajícího a 14 otázek pro rodiče ke zjištění sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav, měsíční příjem, škola). úspěch) a informace o nemoci.
7.2 Škála kvality života u dětí Je to škála vyvinutá Varni et al. v roce 1999 jako výsledek 15leté studie zaměřené na měření fyzických a psychosociálních zkušeností dětí ve věku od 2 do 18 let, nezávisle na nemoci, a na kvalitu jejich života související se zdravím. Ve škále je zpochybňováno fyzické zdraví, oblasti emocionálního a sociálního fungování a oblasti fungování školy, což jsou charakteristiky zdravotního stavu definovaného Světovou zdravotnickou organizací. Škála se skládá celkem z 23 položek a je zpracována jako čtyřbodová Likertova škála. Při hodnocení spolehlivosti škály byl zjištěn Cronbachův koeficient alfa 0,93. Skóre položek se hodnotí mezi 0 a 100. Pokud je odpověď na otázku označena jako nikdy, získává 100 bodů. Je-li označen jako „zřídka“, získává 75 bodů, je-li označen jako „někdy“, získává 50 bodů, je-li označen jako „často“, získává 25 bodů a je-li označen jako „téměř vždy“ získává 0 bodů. Kvalita života osoby související se zdravím je považována za pozitivnější, čím vyšší je celkové skóre.
Bodování stupnice se provádí ve třech různých oblastech; Scale Total Score (SCS), Physical Health Total Score (PHTS) a Psychosocial Health Total Score (PSTP), které hodnotí emocionální, sociální a školní fungování.
Studii platnosti a spolehlivosti škály v turečtině provedli Üneri pro 2-7 věkové skupiny a Çakın Memik pro 8-18 věkové skupiny. Pro posouzení spolehlivosti byla provedena studie vnitřní konzistence a bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,93. Hodnocení platnosti bylo provedeno pohledem na validitu konstruktu a klinickou validitu. V této studii bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,94.
7.3. Škála úzkosti a deprese ve formě děti-dítě/rodič Revidovaná škála úzkosti a deprese (RADS) je škála screeningu klinických příznaků vyvinutá k detekci deprese a úzkostných poruch založených na DSM-IV u dětí a dospívajících.
Byl vyvinut Chorpitou et al. v roce 2000 a má formu rodič a dítě, kterou lze vyplnit samostatně. Formy podřízené a rodičovské škály, které se skládají ze 47 položek, obsahují celkem 6 subdimenzí.
Tyto dimenze jsou Separační úzkost (položky 5, 9, 17, 18, 33, 45, 46), Sociální fobie (položky 4, 7, 8, 12, 20, 30, 32, 38, 43), Obsedantně kompulzivní porucha (položky 10, 16, 23, 31, 42, 44), Panická porucha (položky 3,14,24,26,28,34,36,39,41. položky), Generalizovaná úzkostná porucha (položky 1,13,22,27 ,35,37) a velká depresivní porucha (položky 2,6,11,15,19,21,25,29,40,47). Při výpočtu skóre na stupnici; celkem lze vypočítat osm bodů. Tato skóre představují celkové skóre škály, známé také jako šest subdimenzí, celkové skóre úzkosti a celkové skóre úzkosti a deprese.
Pro výpočet celkového skóre úzkosti se sečtou položky pro sociální fobii, panickou poruchu, separační úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu a obsedantně-kompulzivní poruchu. K celkovému skóre úzkosti-deprese se přidává skóre velké depresivní poruchy.
Cronbachovy alfa koeficienty subdimenzí v původní podobě škály jsou následující: 0,82 pro sociální fobii, 0,79 pro panickou poruchu, 0,76 pro separační úzkostnou poruchu, 0,76 pro velkou depresivní poruchu, 0,73 pro obsedantní7 a obsedantně kompulzivní poruchu. Generalizovaná úzkostná porucha.
Ve studii Görmez et al. v roce 2017 byla škála přizpůsobena turečtině a byly provedeny studie validity a spolehlivosti. Turecká verze škály se skládá ze 47 položek a má čtyřbodovou Likertovu škálu (0=nikdy, 1=někdy, 2=často a 3=vždy).
Šestifaktorové subdimenze škály byly potvrzeny konfirmační faktorovou analýzou a vnitřní konzistence turecké formy byla silná/výborná s Cronbachovým alfa skóre 0,95. Dílčí rozměry se pohybovaly od 0,75 do 0,86. Existuje dostatek důkazů, které prokazují, že jde o platnou stupnici pro použití u tureckých dětí a dospívajících. V této studii byl Cronbachův koeficient alfa 0,92.
Po dokončení stupnice dítěte a rodiče se do bodovací tabulky zaznamená pohlaví a věk dítěte a určí se skóre T a Raw. RCADS-Parent: bodování bylo provedeno pomocí programu Excel verze 32. Jakékoli sub nebo celkové T skóre, skóre 65 a vyšší označují hraniční klinický práh, zatímco skóre 70 a vyšší je považováno za klinický práh.
Proměnné studie
Závislé proměnné studie:
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese - dětská forma, revidovaná dětská škála úzkosti a deprese - rodičovská forma, škála kvality života pro děti.
Nezávislé proměnné studie:
Nezávislou proměnnou studie byl psychoedukační program založený na CBT.
Sběr dat
Údaje byly shromážděny osobními rozhovory s dětmi/dospívajícími s diagnózou ADHD a jejich rodiči mezi 25. zářím 2023 a 30. srpnem 2024 ve zdravotnické praxi a výzkumné nemocnici Kahramanmaraş Sütçü İmam University/oddělení dětské a dorostové psychiatrie. Pro sběr dat byl připraven vhodný pokoj v Ambulanci dětské a dorostové psychiatrie, rodiče byli předem telefonicky kontaktováni k termínu schůzky a byly stanoveny vhodné termíny a časy.
Před zahájením sběru dat byli dítě/dospívající s diagnózou ADHD a rodina informováni o studii specialistou/asistentem pracujícím v ambulanci dětské a dorostové psychiatrie, který splnil kritéria pro zařazení, a kontaktní údaje rodičů, kteří souhlasili. účast ve studii byla zaznamenána. Ve vzorové skupině byli výzkumníkem seřazeni děti/adolescenti a rodiče, kteří splnili kritéria studie, v postupném pořadí.
Vzorová skupina, která byla určena v po sobě jdoucím pořadí, byla náhodně rozdělena do dvou skupin, přičemž lichá čísla byla intervenční skupina a sudá čísla byla kontrolní skupina, a účastníci, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, byli informováni o studii a slovně. souhlas byl získán.
Při prvním rozhovoru byl kontrolní skupině proveden předběžný test. Když přišli do nemocnice na kontrolní návštěvu o 30–40 dní později, byl proveden posttest. Intervenční skupina byla předem telefonicky kontaktována a byl znovu vysvětlen účel a způsob studie a stanoveno datum a čas prvního rozhovoru. Celkem bylo uskutečněno 8 sezení s dítětem/dospívajícím a jeho rodičem technikou individuálního rozhovoru tváří v tvář v domluvených hodinách určených ve všední dny, jedno sezení týdně. Po každém sezení bylo s rodiči v intervenční skupině stanoveno datum a čas dalšího sezení. Každé sezení trvalo v průměru 40-45 minut. U intervenční skupiny byl proveden pre-test v prvním sezení a post-test byl proveden v posledním sezení. V obou skupinách byly nástroje sběru dat vyplněny výzkumníkem. Tento proces trval 20-25 minut s výjimkou času relace. Škála úzkosti a deprese – rodičovský formulář byl vyplněn na základě matky, když byli s dítětem během sezení přítomni oba rodiče.
- Investigativní ošetřovatelská iniciativa
Před zahájením studie výzkumník dokončil školicí program nazvaný „CBT Practitioner Training in Children and Adolescents“ (Certificate No: UN_041054323475554869027) od Fatih Sultan Mehmet University Continuing Education Center (příloha: ). Při sezeních byla použita psychoedukační brožurka založená na CBT připravená výzkumníkem.
V prvním rozhovoru s dětmi a rodiči, kteří se zúčastnili studie a kteří byli v intervenční skupině, byla shromážděna data z první testovací aplikace (Formulář osobních informací, Revidovaná škála úzkosti a deprese – Forma dítěte/rodiče a škála kvality života). . Při návštěvě lékaře o 30-40 dní později byl proveden posttest. U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná jiná ošetřovatelská intervence než aplikace před testem po testu.
Poté, co byl proveden první test na prvním sezení s pacienty v intervenční skupině, byly informace o ADHD poskytnuty prostřednictvím brožury připravené pro rodiče na prvním sezení (příloha knihy dheb). Rodiče dostali domácí úkoly v psychoedukační brožurce připravené pro děti a dospívající, které měly být zahrnuty do samotných sezení a jejich aplikací v rámci sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
OnikiŞubat
-
Kahramanmaraş, OnikiŞubat, Krocan, 46500
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Děti, u kterých je diagnostikována ADHD podle diagnostických kritérií DSM-V,
- netrpí jinou psychiatrickou poruchou nespecifickou pro ADHD,
- nemít mentální postižení,
- Nevyhledávejte farmakologickou léčbu,
- Jsou ve věku 8-16 let,
- Umí číst a psát,
- Dokáže komunikovat a spolupracovat,
- Souhlasíte s účastí ve studii (rodiče a/nebo oni sami) jsou součástí studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti s jinou psychiatrickou poruchou, která není specifická pro ADHD,
- Ti s mentální retardací,
- Ti, kteří dostávají farmakologickou léčbu,
- Ti ve věku 8-16 let,
- Ti, kteří neumí číst a psát,
- Ti, kteří žádají o odstoupení ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Této skupině bude poskytnut první test pomocí stupnic specifikovaných ve sběru dat a závěrečný test bude proveden o 30 dní později pomocí stejných stupnic.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po první testovací aplikaci se škálami specifikovanými ve sběru dat bude intervenční skupině aplikováno 8 sezení psychoedukace založené na kognitivní behaviorální terapii.
Na konci 8 sezení (které budou trvat v průměru 30 dní) bude aplikován závěrečný test.
|
Psychoedukační aplikace založená na kognitivně behaviorální terapii sestávající z celkem 8 sezení připravených výzkumníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psycho-vzdělávací aplikace založená na kognitivně behaviorální terapii
Časové okno: 4 týdny
|
Tato studie bude zkoumat, jak psychoedukace založená na kognitivním chování u dětí s diagnostikovanou poruchou pozornosti a hyperaktivitou ovlivní kvalitu života dítěte, úzkost a depresi. K měření výsledků intervencí provedených ve výzkumu budou použity dvě škály. Tyto stupnice jsou: 1-dětská škála úzkosti a deprese; se skládá ze 47 položek. 2. Měřítko kvality života pro děti se skládá z 23 položek. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vedat Argın, lecturer, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA_001
- 323S282 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technical Research Council of Turkey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .