- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624527
Kognitiv adfærdsterapi til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet
Effekten af kognitiv adfærdsterapi-baseret psykoedukation givet til børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse på børns livskvalitet, angst og depression
Formålet med denne undersøgelse var planlagt til at bestemme de ændringer, som kognitiv adfærdsterapi-baseret psyko-edukation mod de negativiteter, sygdommen på lang sigt bringer hos børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder, vil skabe ændringer i barnets livskvalitet, angst og depressionsstatus og sygdomssymptomer.
Som et resultat af denne undersøgelse, hvis kognitiv adfærdsbaseret psykoedukation har en positiv effekt på angst, depression og livskvalitet hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder, menes det at bidrage positivt til udviklingen af sygdommen for syge. barn og forældre ved at organisere psykoedukationsprogrammer med den uddannelse, der skal gives til børnesundhedsplejersker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsmodel Denne undersøgelse var planlagt som et pre-test/post-test, enkelt blind randomiseret kontrolleret eksperimentelt design.
- Studiets hypoteser Hypotese 1 (H1): Påvirker kognitiv adfærdsterapi-baseret psykoedukation givet til børn med ADHD børns livskvalitet? Hypotese 2 (H2): Påvirker kognitiv adfærdsterapi-baseret psykoedukation givet til børn med ADHD børns angst- og depressionsniveauer?
- Sted og tidspunkt for undersøgelsen Denne undersøgelse blev udført på Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital / Afdeling for børne- og ungdomspsykiatri mellem 25. september 2023 og 30. december 2024.
Etiske aspekter af undersøgelsen
- Med beslutningen nummereret 2022/29 fra Hasan Kalyoncu University Health Sciences Institutes bestyrelse blev denne forskning accepteret som en doktorafhandling den 19.12.2022.
- Den etiske komités tilladelse blev indhentet fra Hasan Kalyoncu University Fakultet for Sundhedsvidenskabelige Non-Interventional Research Ethics Committee med afgørelse nummereret 2023/31 dateret 31.01.2023.
- Skriftlig institutionel tilladelse blev opnået fra Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital, hvor forskningen vil blive udført, med beslutningsnummer 24523 dateret 22.09.2023.
- Inden for rammerne af forskningen blev "CBT Practitioner Training in Children and Adolescents" modtaget fra Fatih Sultan Mehmet University (stregkode nr.: UN_041054323475554869027).
- Forskningen blev støttet af det tyrkiske videnskabelige og tekniske forskningsråd 1002-A Rapid Support (projektnr.: 323S232).
- For de skalaer, der blev brugt i undersøgelsen, blev der indhentet tilladelse fra skalaudviklerne via e-mail.
- Inden for undersøgelsens omfang fik alle deltagere, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, foreløbig information om undersøgelsen.
- Fortroligheden af patienternes navne og oplysninger blev lagt til grund.
- Der blev ikke anmodet om gebyr fra patienterne for at deltage i undersøgelsen, og der blev ikke foretaget yderligere betaling til de patienter, der deltog i undersøgelsen.
- Deltagelse i undersøgelsen var frivillig.
Population og stikprøve af undersøgelsen Undersøgelsens population bestod af alle børn med ADHD (nydiagnosticerede børn og børn, der blev fulgt op) og deres forældre, der henvendte sig til ambulatoriet.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Inden undersøgelsen påbegyndes for at bestemme stikprøvestørrelsen, blev referenceresultater evalueret baseret på litteraturgennemgange. I overensstemmelse med de data, der er indtastet i G Power 3.1.9.7-programmet, alfa: 0,05, effektstørrelse 0,8, konfidensinterval 95 %, blev antallet af deltagere, der skulle inkluderes i undersøgelsen for hver gruppe, beregnet til mindst 35 børn og 35 forældre for kontrol- og indsatsgrupperne hver for sig, for i alt 70 kontrol- og 70 indsatsgrupper. I betragtning af tabene under undersøgelsen blev undersøgelsen startet med grupper på 40 deltagere hver.
Prøve inklusionskriterier Kriterier for børns deltagelse i undersøgelsen;
- Diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier,
- Ingen anden komorbid sygdom, der ledsager ADHD,
- Ingen psykisk funktionsnedsættelse,
- ikke modtager farmakologisk behandling,
- 8-16 år,
- Kan læse og skrive,
- Kommunikation og samarbejde,
- Børn, der accepterer at deltage i undersøgelsen (deres forældre og/eller dem selv), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Kriterier for forældres deltagelse i undersøgelsen:
- At lade deres barn deltage i undersøgelsen,
- At leve med sit barn,
- barnets naturlige forælder,
- Ingen høre- og talenedsættelse,
- Uden en diagnosticeret og behandlet psykisk sygdom,
- Mødre, der kan kommunikere og er åbne for samarbejde, vil blive inddraget i undersøgelsen.
Værktøjer til dataindsamling Ved indsamlingen af data blev "personoplysningerne" oprettet i overensstemmelse med litteraturen, "Revised Children's Anxiety and Depression Scale" udfyldt separat af barnet og forælderen for at bestemme angst- og depressionsniveauet hos børn, og "Livskvalitetsskalaen for børn" til at bestemme børns livskvalitet blev brugt.
7.1 Formular til beskrivende karakteristika "Formularen til personlig information" udarbejdet af forskeren indeholdt 6 spørgsmål til barnet/den unge og 14 spørgsmål til forældrene for at bestemme de sociodemografiske variabler (alder, køn, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, månedlig indkomst, skole). præstation) og information om sygdommen.
7.2 Livskvalitetsskala hos børn Det er en skala udviklet af Varni et al. i 1999 som resultat af en 15-årig undersøgelse, der skal måle de fysiske og psykosociale oplevelser for børn mellem 2-18 år uafhængigt af sygdom og deres helbredsrelaterede livskvalitet. Fysisk sundhed, følelsesmæssige og sociale funktionsområder og skolefunktionsområder, som er karakteristika for sundhedstilstanden defineret af Verdenssundhedsorganisationen, sættes spørgsmålstegn ved i skalaen. Skalaen består af 23 punkter i alt og er udarbejdet som en firepunkts Likert-skala. I reliabilitetsvurderingen af skalaen blev Cronbachs alfa-koefficient fundet til 0,93. Vareresultater vurderes mellem 0 og 100. Hvis svaret på spørgsmålet er markeret som aldrig, får det 100 point. Hvis det er markeret som "sjældent" får det 75 point, hvis det er markeret som "nogle gange" får det 50 point, hvis det er markeret som "hyppigt" får det 25 point, og hvis det er markeret som "næsten altid" får det 0 point. En persons sundhedsrelaterede livskvalitet anses for at være mere positiv, jo højere den samlede score er.
Skala scoring udføres i tre forskellige områder; Scale Total Score (SCS), Physical Health Total Score (PHTS) og Psychosocial Health Total Score (PSTP), som vurderer følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen på tyrkisk blev udført af Üneri for 2-7 aldersgrupper og Çakın Memik for 8-18 aldersgrupper. Intern konsistensundersøgelse blev udført for pålidelighedsvurdering, og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet at være 0,93. Validitetsvurdering blev foretaget ved at se på konstruktionsvaliditet og klinisk validitet. I denne undersøgelse blev Cronbachs alfa-koefficient fundet til at være 0,94.
7.3. Angst- og depressionsskala i børn-barn/forældreform Den reviderede angst- og depressionsskala (RADS) er en klinisk symptomscreeningsskala udviklet til at påvise DSM-IV-baseret depression og angstlidelser hos børn og unge.
Det blev udviklet af Chorpita et al. i 2000 og har et forældre- og børneskema, der kan udfyldes selvstændigt. Bestående af 47 punkter består under- og forældreskalaformerne af i alt 6 underdimensioner.
Disse dimensioner er separationsangst (punkt 5, 9, 17, 18, 33, 45, 46), social fobi (punkt 4, 7, 8, 12, 20, 30, 32, 38, 43), obsessiv-kompulsiv lidelse (emner) 10, 16, 23, 31, 42, 44), panikangst (punkt 3,14,24,26,28,34,36,39,41. elementer), generaliseret angstlidelse (punkt 1,13,22,27 ,35,37) og svær depressiv lidelse (punkt 2,6,11,15,19,21,25,29,40,47). I skalaens scoreberegning; der kan beregnes i alt otte point. Disse scores repræsenterer den samlede score på skalaen, også kendt som de seks underdimensioner, angst total score og angst-depression total score.
For at beregne den samlede angstscore opsummeres elementer for social fobi, panikangst, separationsangst, generaliseret angst og tvangslidelse. For den samlede angst-depression score tilføjes den svære depressive lidelse.
Cronbachs alfa-koefficienter for underdimensionerne i den oprindelige form af skalaen er som følger: 0,82 for social fobi, 0,79 for panikangst, 0,76 for separationsangst, 0,76 for svær depressiv lidelse, 0,73 for obsessiv 7 og tvangslidelse. Generaliseret angstlidelse.
I undersøgelsen udført af Görmez et al. i 2017 blev skalaen tilpasset til tyrkisk, og der blev gennemført validitets- og reliabilitetsstudier. Den tyrkiske version af skalaen består af 47 punkter og har en firepunkts Likert-skala (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=altid).
Seks-faktor underdimensionerne af skalaen blev bekræftet ved bekræftende faktoranalyse, og den interne konsistens af den tyrkiske form var stærk/fremragende med en Cronbach alpha-score på 0,95. Underdimensionerne varierede fra 0,75 til 0,86. Der er tilstrækkelig dokumentation til at bevise, at det er en gyldig skala til brug med tyrkiske børn og unge. I denne undersøgelse var Cronbachs alfa-koefficient 0,92.
Efter at børne- og forældreskalaen er udfyldt, registreres barnets køn og alder i scoringstabellen, og T- og Raw-scores bestemmes. RCADS-Parent: scoring blev udført ved hjælp af Excel-programmet version 32. Enhver T-score på under- eller totalskala, score på 65 og derover indikerer en grænseværdi for klinisk grænse, mens score på 70 og derover betragtes som en klinisk tærskel.
Undersøgelsens variabler
Afhængige variabler i undersøgelsen:
Revideret børneangst- og depressionsskala - børneform, revideret børneangst- og depressionsskala - forældreform, livskvalitetsskala for børn.
Uafhængige variabler i undersøgelsen:
Undersøgelsens uafhængige variabel var det CBT-baserede psyko-uddannelsesprogram.
Dataindsamling
Dataene blev indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviews med børn/unge diagnosticeret med ADHD og deres forældre mellem 25. september 2023 og 30. august 2024 på Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital/Børne- og Ungepsykiatriafdelingen. Et egnet lokale i Børne- og Ungepsykiatrisk Ambulatorium blev forberedt til dataindsamling, og forældre blev kontaktet telefonisk på forhånd for aftaler, og passende datoer og tidspunkter blev fastsat.
Inden dataindsamlingen startede, blev barnet/den unge med diagnosen ADHD og familien informeret om undersøgelsen af speciallægen/assistentlægen, der arbejder i Børne- og Ungdomspsykiatriens ambulatorium, og som opfyldte inklusionskriterierne og kontaktoplysningerne på de forældre, der var enige. at deltage i undersøgelsen blev optaget. For stikprøvegruppen blev børn/unge og forældre, der opfyldte undersøgelseskriterierne, rangeret i fortløbende rækkefølge af forskeren.
Prøvegruppen, som blev bestemt i fortløbende rækkefølge, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hvor ulige tal var interventionsgruppen og lige tal som kontrolgruppen, og de deltagere, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsen og verbalt. samtykke blev indhentet.
En prætest blev afgivet til kontrolgruppen, da det første interview blev gennemført. Da de kom på hospitalet til et opfølgende besøg 30-40 dage senere, blev der foretaget en post-test. Interventionsgruppen blev kontaktet telefonisk på forhånd, og formålet og metoden med undersøgelsen blev forklaret igen, og dato og klokkeslæt for det første interview blev fastlagt. Der blev afholdt i alt 8 sessioner med barnet/den unge og hans/hendes forælder med den individuelle face-to-face-samtaleteknik i de aftalte timer fastsat på hverdage, en session om ugen. Efter hver session blev dato og klokkeslæt for næste session fastlagt sammen med forældrene i interventionsgruppen. Hver session varede i gennemsnit 40-45 minutter. Med interventionsgruppen blev der afgivet en præ-test i den første session og en post-test blev administreret i den sidste session. I begge grupper blev dataindsamlingsværktøjer udfyldt af forskeren. Denne proces tog 20-25 minutter bortset fra sessionstiden. Angst- og depressionskala-forældreskema blev udfyldt baseret på moderen, når begge forældre var til stede sammen med barnet under sessionen.
- Undersøgende sygeplejeinitiativ
Inden undersøgelsen startede, gennemførte forskeren træningsprogrammet kaldet "CBT Practitioner Training in Children and Adolescents" (certifikatnr.: UN_041054323475554869027) fra Fatih Sultan Mehmet University Continuing Education Center (bilag: ). CBT-baseret psykoedukationshæfte udarbejdet af forskeren blev brugt i sessionerne.
I det første interview med de børn og forældre, der deltog i undersøgelsen, og som var i interventionsgruppen, blev den første testansøgning (Personal Information Form, Revised Anxiety and Depression Scale-Child/Pparent Form and Quality of Life Scale) data indsamlet. . Ved lægebesøget 30-40 dage senere blev posttesten afgivet. Der blev ikke anvendt nogen sygeplejeintervention til kontrolgruppen udover den præ-test post-test ansøgningen.
Efter at den første test var udført i den første session med patienterne i interventionsgruppen, blev der givet information om ADHD ved at give et hæfte udarbejdet til forældre i den første session (dheb book bilag). Forældrene fik hjemmeopgaver i psykoedukationshæftet, der er udarbejdet til, at børn og unge kan indgå i selve sessionerne og deres ansøgninger inden for sessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
OnikiŞubat
-
Kahramanmaraş, OnikiŞubat, Kalkun, 46500
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der er diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier,
- ikke har en anden psykiatrisk lidelse, der ikke er specifik for ADHD,
- ikke har et psykisk handicap,
- Søg ikke farmakologisk behandling,
- er mellem 8-16 år,
- Kan læse og skrive,
- Kan kommunikere og samarbejde,
- Accepter at deltage i undersøgelsen (forældre og/eller dem selv) er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en anden psykiatrisk lidelse, der ikke er specifik for ADHD,
- Dem med mental retardering,
- Dem, der modtager farmakologisk behandling,
- Dem mellem 8-16 år,
- Dem, der ikke kan læse eller skrive,
- Dem, der anmoder om at trække sig fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
Denne gruppe vil blive givet en første test ved hjælp af de skalaer, der er specificeret i dataindsamlingen, og en afsluttende test vil blive givet 30 dage senere med de samme skalaer.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter den første testapplikation med de skalaer, der er specificeret i dataindsamlingen, vil 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi-baserede psykoedukationssessioner blive anvendt til interventionsgruppen.
Ved afslutningen af de 8 sessioner (som vil vare 30 dage i gennemsnit), vil en afsluttende test blive anvendt.
|
En psyko-pædagogisk ansøgning baseret på kognitiv adfærdsterapi bestående af i alt 8 sessioner udarbejdet af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopædagogisk applikation baseret på kognitiv adfærdsterapi
Tidsramme: 4 uger
|
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan kognitiv adfærdsbaseret psykoedukation givet til børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder vil påvirke barnets livskvalitet, angst og depression. To skalaer vil blive brugt til at måle resultaterne af interventionerne i forskningen. Disse skalaer er: 1-barns angst- og depressionsskala; består af 47 genstande. 2. Livskvalitetsskala for børn består af 23 genstande. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: vedat Argın, lecturer, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA_001
- 323S282 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technical Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .