Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin v Allo-HCT pro AGVHD (DAPALAG-01)

2. června 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dapagliflozin pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli při alogenní transplantaci krvetvorných buněk: prospektivní jednoramenná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by dapagliflozin mohl zabránit akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT) a posoudit jeho bezpečnost. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Dávka dapagliflozinu snižuje kumulativní incidenci aGVHD? Jaké zdravotní problémy mají účastníci podstupující allo-HCT při užívání Dapagliflozinu? Výzkumníci budou dokumentovat výskyt reakce štěpu proti hostiteli, hematopoetickou rekonstituci, míru přežití a nežádoucí účinky. Účastníci budou užívat Dapagliflozin každý den za -1 až 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Biqi ZHOU
  • Telefonní číslo: 86-0512-67781856
  • E-mail: zbq0903@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Pacienti s hematologickými malignitami indikovaní k allo-HCT a mající vhodného haploidentického dárce.
  • Ochota podstoupit myeloablativní kondicionování a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli na bázi cyklosporinu A a methotrexátu.
  • S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Pacienti, kteří již dříve užívali dapagliflozin nebo jiné hypoglykemické léky, mohou přejít na dapagliflozin v závislosti na posouzení kontraindikací ošetřujícím lékařem.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu, schopnost dodržovat studijní a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • S jinými zhoubnými nádory.
  • S předchozí anamnézou autologní transplantace krvetvorných buněk, allo-HCT nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru.
  • S anamnézou alergií na dapagliflozin.
  • S diabetem 1. typu nebo s ketoacidózou v anamnéze.
  • S anamnézou opakovaných infekcí močových cest.
  • S těžkou orgánovou dysfunkcí.
  • S aktivní infekcí virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience.
  • V období těhotenství nebo kojení.
  • Za jakýchkoli podmínek nevhodných pro soudní řízení (rozhodnutí vyšetřovatelů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin arm
Účastníci budou užívat Dapagliflozin 10 mg každý den během -1 až 14 dnů.
Lék: Dapagliflozin (DAPA)
Účastníci budou užívat Dapagliflozin 10 mg každý den během -1 až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt aGVHD stupně II-IV
Časové okno: 100 dní po transplantaci.
odhadovaná kumulativní incidence stupně II-IV aGVHD po 100 dnech.
100 dní po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 1 rok po transplantaci.
odhadovaná kumulativní incidence cGVHD za 1 rok.
1 rok po transplantaci.
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci.
odhadované celkové přežití na 1 rok.
1 rok po transplantaci.
Přežití bez relapsu štěpu proti hostiteli (GRFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci.
odhadovaný GRFS na 1 rok.
1 rok po transplantaci.
Kumulativní výskyt třídy III-IV AGVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci.
Odhadovaný kumulativní výskyt stupně III-IV AGVHD po 100 dnech.
100 dní po transplantaci.
Neutrofilní rekonstituce
Časové okno: Až 30 dní.
čas rekonstituce neutrofilů.
Až 30 dní.
Rekonstituce destiček
Časové okno: Až 100 dní.
Čas rekonstituce destiček.
Až 100 dní.
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: 1 rok po transplantaci.
Odhadovaný kumulativní výskyt relapsu po 1 roce.
1 rok po transplantaci.
Nerematologické třídy 3 nebo vyšší nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 100 dní.
Počet jedinečných pacientů, kteří měli léčbu související s léčbou (možná, pravděpodobné nebo definitivní) nehematologické nežádoucí příhody, která byla hodnocena 3 nebo vyšší.
Až 100 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit