Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i Allo-HCT til AGVHD (DAPALAG-01)

2. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dapagliflozin til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation: et prospektivt enkeltarmsstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Dapagliflozin kan forhindre akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) og vurdere dets sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: Dosis Dapagliflozin sænker den kumulative forekomst af aGVHD? Hvilke medicinske problemer har deltagere, der gennemgår allo-HCT, når de tager Dapagliflozin? Forskere vil dokumentere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom, hæmatopoietisk rekonstitution, overlevelsesrater og bivirkninger. Deltagerne vil tage Dapagliflozin hver dag i -1 til 14 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter indiceret for allo-HCT og har en passende haploidentisk donor.
  • Villig til at gennemgå myeloablativ konditionering og graft-versus-host-sygdomsprofylakse baseret på cyclosporin A og methotrexat.
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
  • Patienter med tidligere brug af Dapagliflozin eller anden hypoglykæmisk medicin kan skifte til Dapagliflozin, afhængigt af den behandlende læges vurdering af kontraindikationer, vil være berettigede.
  • Underskrive en informeret samtykkeformular, have evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre maligne sygdomme.
  • Med en tidligere historie med autolog hæmatopoietisk celletransplantation, allo-HCT eller kimær antigenreceptor T-celleterapi.
  • Med en historie med allergi over for Dapagliflozin.
  • Med type 1-diabetes eller en historie med ketoacidose.
  • Med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  • Med alvorlig organdysfunktion.
  • Med aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirusinfektion.
  • Under graviditet eller amning.
  • Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin arm
Deltagerne vil tage Dapagliflozin 10 mg hver dag i -1 til 14 dage.
Medicin: Dapagliflozin (DAPA)
Deltagerne vil tage Dapagliflozin 10 mg hver dag i -1 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad II-IV aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation.
estimeret kumulativ forekomst af grad II-IV aGVHD efter 100 dage.
100 dage efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 1 år efter transplantation.
estimeret kumulativ forekomst af cGVHD efter 1 år.
1 år efter transplantation.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation.
estimeret samlet overlevelse på 1 år.
1 år efter transplantation.
Graft-versus-host-sygdomsfri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation.
estimeret GRFS til 1 år.
1 år efter transplantation.
Kumulativ forekomst af grad III-IV AGVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation.
Estimeret kumulativ forekomst af grad III-IV AGVHD ved 100 dage.
100 dage efter transplantation.
Neutrofil rekonstitution
Tidsramme: op til 30 dage.
Tid for neutrofil rekonstitution.
op til 30 dage.
Blodplade rekonstitution
Tidsramme: op til 100 dage.
Tid for blodplade rekonstitution.
op til 100 dage.
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter transplantation.
estimeret kumulativ forekomst af tilbagefald efter 1 år.
1 år efter transplantation.
Behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: op til 100 dage.
Antal unikke patienter, der havde en behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller bestemt) ikke-hæmatologisk bivirkning, der blev klassificeret 3 eller mere.
op til 100 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner