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Dapagliflozin in Allo-HCT für AGVHD (DAPALAG-01)

2. Juni 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dapagliflozin zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation: eine prospektive, einarmige Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dapagliflozin die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) bei Patienten verhindern kann, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) unterziehen, und seine Sicherheit zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Kann Dapagliflozin die kumulative Inzidenz von aGVHD senken? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, die sich einer Allo-HCT unterziehen, wenn sie Dapagliflozin einnehmen? Die Forscher werden das Auftreten der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die hämatopoetische Rekonstitution, die Überlebensraten und Nebenwirkungen dokumentieren. Die Teilnehmer nehmen Dapagliflozin jeden Tag in einem bis 14 Tagen ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen eine allo-HCT indiziert ist und die über einen geeigneten haploidentischen Spender verfügen.
  • Bereit, sich einer myeloablativen Konditionierung und einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe auf Basis von Cyclosporin A und Methotrexat zu unterziehen.
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  • Patienten, die zuvor Dapagliflozin oder andere blutzuckersenkende Medikamente eingenommen haben, können auf Dapagliflozin umsteigen, abhängig von der Einschätzung der Kontraindikationen durch den behandelnden Arzt.
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Mit einer Vorgeschichte von autologer hämatopoetischer Zelltransplantation, Allo-HCT oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie.
  • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Dapagliflozin.
  • Mit Typ-1-Diabetes oder einer Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  • Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  • Mit schwerer Organfunktionsstörung.
  • Mit einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • In der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Mit irgendwelchen Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Entscheidung der Ermittler).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Arm
Die Teilnehmer nehmen Dapagliflozin 10 mg täglich über einen Zeitraum von -1 bis 14 Tagen ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von -1 bis 14 Tagen täglich 10 mg Dapagliflozin ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von aGVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation.
geschätzte kumulative Inzidenz von aGVHD Grad II–IV nach 100 Tagen.
100 Tage nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation.
geschätzte kumulative Inzidenz von cGVHD nach einem Jahr.
1 Jahr nach der Transplantation.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation.
geschätztes Gesamtüberleben nach 1 Jahr.
1 Jahr nach der Transplantation.
Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation.
geschätztes GRFS nach 1 Jahr.
1 Jahr nach der Transplantation.
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation.
Geschätzte kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD nach 100 Tagen.
100 Tage nach der Transplantation.
Neutrophile Rekonstitution
Zeitfenster: bis zu 30 Tage.
Zeit der neutrophischen Rekonstitution.
bis zu 30 Tage.
Thrombozytenrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage.
Zeit der Thrombozytenrekonstitution.
Bis zu 100 Tage.
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation.
Geschätzte kumulative Inzidenz eines Rückfalls nach 1 Jahr.
1 Jahr nach der Transplantation.
Behandlungsbezogene nicht-hematologische Grad 3 oder höhere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage.
Anzahl der einzigartigen Patienten mit einem behandlungsbezogenen (möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven) nicht-hämatologischen Nebengeschwindigkeit, das 3 oder mehr bewertet wurde.
Bis zu 100 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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