Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w Allo-HCT na AGVHD (DAPALAG-01)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dapagliflozyna w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w allogenicznym przeszczepianiu komórek krwiotwórczych: prospektywne badanie przeprowadzone w jednej grupie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna może zapobiegać ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HCT) oraz ocena jej bezpieczeństwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy dapagliflozyna zmniejsza skumulowaną częstość występowania aGVHD? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy poddawani allo-HCT podczas przyjmowania Dapagliflozyny? Naukowcy udokumentują występowanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, rekonstytucję układu krwiotwórczego, wskaźniki przeżycia i skutki uboczne. Uczestnicy będą przyjmować Dapagliflozynę codziennie przez -1 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Biqi ZHOU
  • Numer telefonu: 86-0512-67781856
  • E-mail: zbq0903@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wskazanymi do allo-HCT i posiadający odpowiedniego haploidentycznego dawcę.
  • Chęć poddania się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu i profilaktyce chorób przeszczep przeciw gospodarzowi w oparciu o cyklosporynę A i metotreksat.
  • Ze stanem wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-3.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali dapagliflozynę lub inne leki hipoglikemizujące, mogą przejść na dapagliflozynę, w zależności od oceny przeciwwskazań przez lekarza prowadzącego.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Z innymi nowotworami.
  • Z wcześniejszą historią autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych, terapii allo-HCT lub chimerycznego receptora antygenu T-komórkami.
  • Z historią alergii na dapagliflozynę.
  • Z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową w wywiadzie.
  • Z historią nawracających infekcji dróg moczowych.
  • Z ciężką dysfunkcją narządów.
  • Z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • W okresie ciąży lub laktacji.
  • W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich do procesu (decyzja śledczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dapagliflozyny
Uczestnicy będą przyjmować Dapagliflozin 10 mg codziennie przez -1 do 14 dni.
Lek: Dapagliflozyna (DAPA)
Uczestnicy będą przyjmować Dapagliflozynę w dawce 10 mg codziennie przez -1 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania aGVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie.
oszacowana skumulowana częstość występowania aGVHD stopnia II-IV po 100 dniach.
100 dni po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie.
szacunkowa skumulowana częstość występowania cGVHD w ciągu 1 roku.
1 rok po przeszczepie.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie.
szacunkowe przeżycie całkowite na 1 rok.
1 rok po przeszczepie.
Przeżycie wolne od nawrotów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie.
oszacowano GRFS na 1 rok.
1 rok po przeszczepie.
Skumulowana częstość występowania AgVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie.
Szacowana skumulowana częstość występowania AGVHD stopnia III-IV po 100 dniach.
100 dni po przeszczepie.
Odtworzenie neutrofili
Ramy czasowe: do 30 dni.
czas rekonstytucji neutrofili.
do 30 dni.
Odtwarzanie płytek krwi
Ramy czasowe: do 100 dni.
czas rekonstytucji płytek krwi.
do 100 dni.
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie.
Szacowana skumulowana częstość nawrotu po 1 roku.
1 rok po przeszczepie.
Leczenie związane z hematologicznym stopniem 3 lub wyższym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 100 dni.
Liczba unikalnych pacjentów, którzy mieli leczenie (możliwe, prawdopodobne lub określone) niehematologiczne zdarzenie niepożądane, które zostało ocenione 3 lub więcej.
do 100 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj