Léčba chronické bolesti kolen pomocí neinvazivní stimulace periferních nervů pomocí nových interferenčních radiofrekvencí
19. února 2026 aktualizováno: Hypersound Medical Inc
Prospektivní, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového neinvazivního hyperzvukového neuromodulačního systému v léčbě pacientů s chronickou bolestí periferního nervového původu
Nejprve se subjekt podrobí screeningu a poskytne informovaný souhlas.
Poté se provedou základní měření.
Subjekt zůstává po celou dobu sezení sedět s oporou zad.
Technik ověří a označí koleno pro ošetření a omotá pásek aplikátoru antény kolem bérce poblíž kolena.
Zařízení se zapne v testovacím režimu, aby se potvrdilo místo terapie, přičemž subjekt identifikuje, kdy cítí pocit v oblasti bolesti.
Zaznamená se práh výkonu pro tento vjem.
Terapie, která trvá 15 minut, se aplikuje na 90 % této prahové hodnoty, aby se zajistilo, že ji subjekt necítí.
Po terapii se provádějí měření po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekt provede screening a informovaný souhlas
- Budou provedena základní měření
- Subjekt bude po celou dobu sezení sedět na židli s oporou zad
- Koleno pro ošetření bude ověřeno a označeno
- Technik obtočí pásek aplikátoru antény kolem bérce v koleni
- Zařízení se zapne a nastaví do testovacího režimu, aby se ověřilo místo terapie. Subjekt si ověří, kdy ucítí pocit pokrývající jejich stávající chronickou bolest kolene. Zaznamená se práh výkonu pro pocit.
- Terapie začíná a trvá 15 minut, práh výkonu je nastaven na 90 %, takže subjekt terapii necítí
- Na konci 15 minut se zaznamenají postterapeutická měření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tim Dickman, MS
- Telefonní číslo: (480) 278-9200
- E-mail: timd@hypersoundmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gobi Paramanandnam, MD, MHSM
- Telefonní číslo: (480) 889-0180
- E-mail: gkparam@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest vyšší než střední rozsah pomocí standardizovaného inventáře bolesti (SPI).
- Žádné léky na bolest jak volně prodejné, tak i na předpis 24 hodin před ošetřením.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá pro všechny účastníky s omezením na jakýkoli BMI, který je nižší než normální. (Cíl je normální, s nadváhou nebo obezitou).
- Věk vyšší než 18.
Kritéria vyloučení:
- Stávající implantát stimulátoru periferního nervu na dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Příjemce hyperzvukové terapie
|
Neinvazivní stimulátor periferních nervů využívající interferenční vícezdrojovou radiofrekvenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení vizuálního analogového skóre o 50 %
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení indexu invalidity Oswestry o více než 50 %
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zaměstnanci a výzkumný tým nejsou podporováni, aby zachovali data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .