Behandling af kroniske knæsmerter med ikke-invasiv perifer nervestimulation ved hjælp af nye interferentielle radiofrekvenser
19. februar 2026 opdateret af: Hypersound Medical Inc
Prospektiv, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af det nye ikke-invasive hyperlyds neuromodulationssystem til behandling af patienter med kroniske smerter af perifer nerveoprindelse
Først vil forsøgspersonen gennemgå screening og give informeret samtykke.
Der tages derefter baseline målinger.
Personen bliver siddende med rygstøtte under hele sessionen.
Teknikeren verificerer og markerer knæet til behandling og vikler en antenneapplikatorrem omkring underbenet nær knæet.
Enheden tændes i testtilstand for at bekræfte behandlingsstedet, hvor forsøgspersonen identificerer, når de føler en fornemmelse over deres smerteområde.
Effekttærsklen for denne fornemmelse registreres.
Behandlingen, som varer 15 minutter, leveres ved 90 % af denne tærskel for at sikre, at forsøgspersonen ikke mærker det.
Efter terapien foretages målinger efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersonen vil udføre screening og informeret samtykke
- Der vil blive taget baseline målinger
- Forsøgspersonen vil sidde i stolen med rygstøtte under hele sessionen
- Knæ til behandling vil blive verificeret og markeret
- Teknikeren vil vikle antenneapplikatorrem omkring underbenet ved knæet
- Enheden er tændt og sat til testtilstand for at bekræfte terapiens placering. Forsøgspersonen vil bekræfte, hvornår de føler en fornemmelse, der dækker deres eksisterende kroniske knæsmerter. Effekttærsklen for fornemmelse registreres.
- Terapi begynder og varer i 15 minutter, effekttærskel er sat til 90%, så forsøgspersonen ikke mærker terapien
- Efter 15 minutter registreres målinger efter behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tim Dickman, MS
- Telefonnummer: (480) 278-9200
- E-mail: timd@hypersoundmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gobi Paramanandnam, MD, MHSM
- Telefonnummer: (480) 889-0180
- E-mail: gkparam@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter større end mellemområdet ved brug af standardiseret smerteopgørelse (SPI).
- Ingen medicin mod smerter både i håndkøb og på recept i 24 timer før behandling.
- Body mass index (BMI) beregnes for alle deltagere med begrænsning for ethvert BMI, der er lavere end normalt. (Målet er normalt, overvægtig eller fede).
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende perifer nervestimulatorimplantat i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Modtager af hyperlydsterapi
|
Ikke-invasiv perifer nervestimulator ved hjælp af interferentiel multikilde radiofrekvens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog scoreforbedring på 50 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry handicap indeks forbedring på mere end 50 %
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Personale og forskningsteam understøttes ikke til at bevare dataene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .