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Behandlung chronischer Knieschmerzen mit nichtinvasiver peripherer Nervenstimulation unter Verwendung neuartiger interferenzieller Radiofrequenzen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Hypersound Medical Inc

Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen nichtinvasiven Hypersound-Neuromodulationssystems bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen peripherer Nerven

Zunächst wird der Proband einem Screening unterzogen und eine Einverständniserklärung abgeben. Anschließend werden Basismessungen durchgeführt. Der Proband bleibt während der gesamten Sitzung mit gestütztem Rücken sitzen. Der Techniker überprüft und markiert das Knie für die Behandlung und wickelt einen Antennenapplikatorgurt um den Unterschenkel in der Nähe des Knies. Das Gerät wird im Testmodus eingeschaltet, um den Therapieort zu bestätigen, wobei der Proband erkennt, wann er ein Gefühl über seinem Schmerzbereich verspürt. Die Leistungsschwelle für diese Empfindung wird aufgezeichnet. Die Therapie, die 15 Minuten dauert, wird bei 90 % dieser Schwelle durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Proband sie nicht spürt. Nach der Therapie werden Nachbehandlungsmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Proband führt ein Screening und eine Einverständniserklärung durch
  2. Es werden Basismessungen durchgeführt
  3. Der Proband sitzt während der gesamten Dauer der Sitzung auf einem Stuhl mit Rückenstütze
  4. Das zu behandelnde Knie wird überprüft und markiert
  5. Der Techniker wird den Antennenapplikatorgurt am Knie um den Unterschenkel wickeln
  6. Das Gerät wird eingeschaltet und in den Testmodus versetzt, um den Therapieort zu überprüfen. Der Proband wird überprüfen, wann er ein Gefühl verspürt, das seine bestehenden chronischen Knieschmerzen verdeckt. Die Leistungsschwelle für die Empfindung wird aufgezeichnet.
  7. Die Therapie beginnt und dauert 15 Minuten. Die Leistungsschwelle ist auf 90 % eingestellt, sodass der Proband die Therapie nicht spürt
  8. Nach Ablauf von 15 Minuten werden die Messungen nach der Therapie aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gobi Paramanandnam, MD, MHSM
  • Telefonnummer: (480) 889-0180
  • E-Mail: gkparam@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen größer als der mittlere Bereich gemäß standardisiertem Schmerzinventar (SPI).
  • Keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schmerzmittel für 24 Stunden vor der Behandlung.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) wird für alle Teilnehmer berechnet, mit einer Einschränkung für jeden BMI, der niedriger als normal ist. (Ziel ist normal, übergewichtig oder fettleibig).
  • Alter über 18.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes peripheres Nervenstimulatorimplantat in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Empfänger der Hypersound-Therapie
Gerät: RF-PNS
Nichtinvasiver peripherer Nervenstimulator mit interferenzierter Multiquellen-Radiofrequenz
Andere Namen:
  • Nichtinvasives PNS
  • Hyperschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des visuellen Analogscores um 50 %
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Oswestry-Behinderungsindex um mehr als 50 %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hypersound Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mitarbeiter und Forschungsteam werden nicht dabei unterstützt, die Daten beizubehalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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