Trattamento del dolore cronico al ginocchio con stimolazione non invasiva dei nervi periferici utilizzando nuove radiofrequenze interferenziali
19 febbraio 2026 aggiornato da: Hypersound Medical Inc
Studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo sistema di neuromodulazione ipersonica non invasiva nel trattamento di pazienti con dolore cronico di origine nervosa periferica
Innanzitutto, il soggetto verrà sottoposto a screening e fornirà il consenso informato.
Vengono quindi effettuate le misurazioni di base.
Il soggetto rimane seduto con il supporto per la schiena per tutta la sessione.
Il tecnico verifica e contrassegna il ginocchio per il trattamento e avvolge una cinghia per l'applicatore dell'antenna attorno alla parte inferiore della gamba vicino al ginocchio.
Il dispositivo viene acceso in modalità test per confermare la posizione della terapia, con il soggetto che lo identifica quando avverte una sensazione nell'area dolorante.
Viene registrata la soglia di potenza per questa sensazione.
La terapia, della durata di 15 minuti, viene erogata al 90% di questa soglia per garantire che il soggetto non la senta.
Dopo la terapia, vengono effettuate le misurazioni post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il soggetto eseguirà lo screening e il consenso informato
- Verranno effettuate le misurazioni di base
- Il soggetto rimarrà seduto su una sedia con supporto per la schiena per tutta la durata della sessione
- Il ginocchio da trattare verrà verificato e contrassegnato
- Il tecnico avvolgerà la cinghia dell'applicatore dell'antenna attorno alla parte inferiore della gamba, all'altezza del ginocchio
- Il dispositivo è acceso e impostato sulla modalità test per verificare la posizione della terapia. Il soggetto verificherà quando avverte una sensazione che copre il dolore cronico esistente al ginocchio. Viene registrata la soglia di potenza per la sensazione.
- La terapia inizia e dura 15 minuti, la soglia di potenza è impostata al 90% in modo che il soggetto non avverta la terapia
- Al termine dei 15 minuti vengono registrate le misurazioni post-terapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tim Dickman, MS
- Numero di telefono: (480) 278-9200
- Email: timd@hypersoundmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gobi Paramanandnam, MD, MHSM
- Numero di telefono: (480) 889-0180
- Email: gkparam@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore superiore al range medio utilizzando l'inventario standardizzato del dolore (SPI).
- Nessun farmaco per il dolore sia da banco che su prescrizione per le 24 ore precedenti il trattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) da calcolare per tutti i partecipanti con limitazione per qualsiasi BMI inferiore al normale. (L'obiettivo è normale, sovrappeso o obeso).
- Età maggiore di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Impianto esistente di stimolatore dei nervi periferici negli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Destinatario della terapia con ipersuoni
|
Stimolatore non invasivo dei nervi periferici che utilizza radiofrequenza interferenziale multisorgente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento del punteggio analogico visivo del 50%
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento dell’indice di disabilità di Oswestry superiore al 50%
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il personale e il team di ricerca non sono supportati per rendere persistenti i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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