- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626867
Vliv vlákniny na metabolický syndrom, gastrointestinální funkce, náladu a kvalitu spánku u obézních lidí
Vliv vlákniny na metabolický syndrom, funkci trávicího traktu, náladu a kvalitu spánku
Metabolický syndrom zahrnuje hypertenzi (vysoký krevní tlak), hyperglykémii (vysoká hladina krevního cukru), dyslipidémii (abnormální hladina lipidů v krvi) a obezitu. Čím více položek splňuje metabolický syndrom, tím vyšší je riziko kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky a tím vyšší je kombinovaná úmrtnost. V současné době výzkumné zprávy upozorňují, že výskyt metabolického syndromu souvisí s věkem, obezitou, životním stylem a genetikou.
Nedostatek spánku může snížit rozmanitost střevní flóry a naopak, pokud lze rozmanitost střevní flóry zvýšit, může se zlepšit kvalita spánku. Dietní vláknina může zlepšit střevní mikroflóru a související indexy metabolického syndromu.
Ačkoli nedávné studie prokázaly, že vláknina ovlivní obezitu, náladu a spánek, různé druhy vlákniny ovlivní různé kmeny a způsobí různé účinky. Vliv rezistentního škrobu na metabolický syndrom, náladu a spánek obézních lidí není příliš jasný. Cílem této intervenční studie proto bylo zhodnotit účinky příjmu rezistentního škrobu na spánek, náladu, změny tělesného složení a biomarkery u metabolického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11153
- Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obézní pracující populace ve věku 30 až 45 let;
- Tělesný tuk je více než 25 % u mužů a více než 30 % u žen
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků;
- Ženy v menopauze;
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Pojít maltodextrin
|
Placebem byla barevná kapsle s 5 gramy maltodextrinu, která se užívá jednou denně.
|
|
Experimentální: dietní vláknina
Suplementace nestravitelným dextrinem
|
Každý účastník požil buď vlákninu nebo placebo.
Dietní vlákninou je nestravitelný dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan).
Dávkování obsahu v každém balení je 6 gramů, 3 balení denně, s celkovou dávkou 18 gramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Procento tělesného tuku bylo odhadnuto pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA).
Tentýž zkušený technik provedl analýzu skenu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Biochemické markery
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění.
Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebrané do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 ot./min při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy.
Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně glukózy nalačno, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HsCRP), inzulínu nalačno, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL- C) a triglycerid (TG).
Inzulin byl měřen pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo); glykovaný hemoglobin (HbA1c) byl měřen pomocí iontoměničové pryskyřice složené z hydrofilního polymeru kopolymeru esteru metakrylátu (H
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Poruchy nálady (dotazníky)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Profil stavů nálady, revidovaný (POMS-R) je aktualizovanou verzí původního dotazníku Profil stavů nálady (POMS). Jedná se o nástroj pro self-report používaný k posouzení nálady člověka měřením různých dimenzí afektivních stavů, včetně:
Tento bodovací systém pomáhá poskytnout snímek emočního stavu člověka v různých oblastech nálady. |
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (dotazníky)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník pro hodnocení kvality spánku po dobu 1 měsíce. Obsahuje 19 položek seskupených do sedmi složek:
Každá složka je bodována od 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre od 0 do 21. Skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku. |
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění.
Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy.
Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně glukózy nalačno (mmol/l).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění.
Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy.
Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HsCRP) (mg/l).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění.
Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy.
Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně celkového cholesterolu (mmol/l).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Triglycerid
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění.
Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy.
Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Sada standardních vzorků bude odebrána a analyzována ve stejný den, včetně triglyceridů (TG) (mmol/l).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Krevní tlak bude měřen z nedominantní paže pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron HEM-7121, Japonsko) v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku, včetně diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Antropometrie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Tělesná výška a hmotnost bude měřena na stadiometru (Takei Scientific In-struments, Tokio, Japonsko) a digitální váze (TANITA WB-110MA, Tokio, Japonsko) s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg bez bot a na sobě lehké oblečení.
Obvod pasu byl měřen ve středu mezi hřebenem kyčelní kosti a nejnižším okrajem žebra a obvod boků byl hodnocen v nejširším místě kolem hýždí.
Na základě antropometrických měření byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) a poměr pasu k bokům (WHR; pas/boky).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021006001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .