Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlákniny na metabolický syndrom, gastrointestinální funkce, náladu a kvalitu spánku u obézních lidí

8. října 2024 aktualizováno: Chien-Wen Hou

Vliv vlákniny na metabolický syndrom, funkci trávicího traktu, náladu a kvalitu spánku

Metabolický syndrom zahrnuje hypertenzi (vysoký krevní tlak), hyperglykémii (vysoká hladina krevního cukru), dyslipidémii (abnormální hladina lipidů v krvi) a obezitu. Čím více položek splňuje metabolický syndrom, tím vyšší je riziko kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky a tím vyšší je kombinovaná úmrtnost. V současné době výzkumné zprávy upozorňují, že výskyt metabolického syndromu souvisí s věkem, obezitou, životním stylem a genetikou.

Nedostatek spánku může snížit rozmanitost střevní flóry a naopak, pokud lze rozmanitost střevní flóry zvýšit, může se zlepšit kvalita spánku. Dietní vláknina může zlepšit střevní mikroflóru a související indexy metabolického syndromu.

Ačkoli nedávné studie prokázaly, že vláknina ovlivní obezitu, náladu a spánek, různé druhy vlákniny ovlivní různé kmeny a způsobí různé účinky. Vliv rezistentního škrobu na metabolický syndrom, náladu a spánek obézních lidí není příliš jasný. Cílem této intervenční studie proto bylo zhodnotit účinky příjmu rezistentního škrobu na spánek, náladu, změny tělesného složení a biomarkery u metabolického syndromu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11153
        • Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obézní pracující populace ve věku 30 až 45 let;
  • Tělesný tuk je více než 25 % u mužů a více než 30 % u žen

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků;
  • Ženy v menopauze;
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Pojít maltodextrin
Placebem byla barevná kapsle s 5 gramy maltodextrinu, která se užívá jednou denně.
Experimentální: dietní vláknina
Suplementace nestravitelným dextrinem
Každý účastník požil buď vlákninu nebo placebo. Dietní vlákninou je nestravitelný dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan). Dávkování obsahu v každém balení je 6 gramů, 3 balení denně, s celkovou dávkou 18 gramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Procento tělesného tuku bylo odhadnuto pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA). Tentýž zkušený technik provedl analýzu skenu.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Biochemické markery
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění. Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebrané do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 ot./min při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy. Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně glukózy nalačno, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HsCRP), inzulínu nalačno, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL- C) a triglycerid (TG). Inzulin byl měřen pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo); glykovaný hemoglobin (HbA1c) byl měřen pomocí iontoměničové pryskyřice složené z hydrofilního polymeru kopolymeru esteru metakrylátu (H
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Poruchy nálady (dotazníky)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Profil stavů nálady, revidovaný (POMS-R) je aktualizovanou verzí původního dotazníku Profil stavů nálady (POMS). Jedná se o nástroj pro self-report používaný k posouzení nálady člověka měřením různých dimenzí afektivních stavů, včetně:

  1. Napětí
  2. Deprese
  3. Hněv
  4. Únava
  5. Zmatek
  6. Skóre celkové poruchy nálady (TMD) = (součet negativních skóre nálady) – skóre síly. Vyšší skóre v dimenzích negativní nálady (T, D, A, F, C) značí větší poruchy nálady, zatímco vyšší skóre ve Vigor-Activity odráží pozitivnější náladu. Skóre TMD odráží celkovou poruchu nálady, přičemž vyšší TMD ukazuje na vážnější problémy s náladou.

Tento bodovací systém pomáhá poskytnout snímek emočního stavu člověka v různých oblastech nálady.

Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (dotazníky)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník pro hodnocení kvality spánku po dobu 1 měsíce. Obsahuje 19 položek seskupených do sedmi složek:

  1. Subjektivní kvalita spánku – individuální vnímání kvality spánku.
  2. Latence spánku – Doba, za kterou usnete.
  3. Délka spánku – celkové množství spánku za noc.
  4. Obvyklá efektivita spánku – Poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli.
  5. Poruchy spánku – Frekvence probouzení v důsledku různých faktorů (např. nutnost jít na záchod, přílišné horko/zima nebo rušení hlukem).
  6. Užívání léků na spaní – Frekvence a užívání léků na podporu spánku.
  7. Denní dysfunkce – potíže s bděním během dne nebo s prováděním denních činností kvůli špatnému spánku.

Každá složka je bodována od 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre od 0 do 21. Skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.

Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Glukóza nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění. Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy. Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně glukózy nalačno (mmol/l).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění. Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy. Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HsCRP) (mg/l).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Celkový cholesterol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění. Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy. Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Ve stejný den bude odebrána a analyzována sada standardních vzorků, včetně celkového cholesterolu (mmol/l).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Triglycerid
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vzorky krve nalačno byly získány ráno poté, co měli účastníci 12 hodin nočního hladovění. Pro získání plazmy nebo séra byly vzorky krve s 5 ml odebranými do zkumavek pro odběr krve s nebo bez kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), v daném pořadí, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut a poté skladovány při -80 °C. až do analýzy. Vzorky krevní plazmy byly hodnoceny pomocí plně automatizovaného analyzátoru (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Sada standardních vzorků bude odebrána a analyzována ve stejný den, včetně triglyceridů (TG) (mmol/l).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Krevní tlak bude měřen z nedominantní paže pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Omron HEM-7121, Japonsko) v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku, včetně diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Antropometrie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Tělesná výška a hmotnost bude měřena na stadiometru (Takei Scientific In-struments, Tokio, Japonsko) a digitální váze (TANITA WB-110MA, Tokio, Japonsko) s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg bez bot a na sobě lehké oblečení. Obvod pasu byl měřen ve středu mezi hřebenem kyčelní kosti a nejnižším okrajem žebra a obvod boků byl hodnocen v nejširším místě kolem hýždí. Na základě antropometrických měření byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) a poměr pasu k bokům (WHR; pas/boky).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit