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Effetto delle fibre alimentari sulla sindrome metabolica, sulla funzione gastrointestinale, sull'umore e sulla qualità del sonno nelle persone obese

8 ottobre 2024 aggiornato da: Chien-Wen Hou

Effetto della fibra alimentare sulla sindrome metabolica, sulla funzione gastrointestinale, sull'umore e sulla qualità del sonno

La sindrome metabolica comprende ipertensione (alta pressione sanguigna), iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue), dislipidemia (livello anormale di lipidi nel sangue) e obesità. Maggiore è il numero di elementi che soddisfano la sindrome metabolica, maggiore è il rischio di malattie cardiovascolari e diabete e maggiore è la mortalità combinata. Attualmente, i rapporti di ricerca sottolineano che l’insorgenza della sindrome metabolica è correlata all’età, all’obesità, allo stile di vita e alla genetica.

La mancanza di sonno può ridurre la diversità della flora intestinale e, al contrario, se si riesce ad aumentare la diversità della flora intestinale, la qualità del sonno può migliorare. La fibra alimentare può migliorare la microflora intestinale e i relativi indici di sindrome metabolica.

Sebbene studi recenti abbiano dimostrato che la fibra alimentare influisce sull’obesità, sull’umore e sul sonno, diversi tipi di fibra alimentare influenzeranno ceppi diversi e produrranno effetti diversi. L’effetto dell’amido resistente sulla sindrome metabolica, sull’umore e sul sonno delle persone obese non è molto chiaro. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di intervento era valutare gli effetti dell'assunzione di amido resistente sul sonno, sull'umore, sui cambiamenti nella composizione corporea e sui biomarcatori nella sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11153
        • Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Popolazione lavorativa obesa di età compresa tra 30 e 45 anni;
  • Il grasso corporeo è superiore al 25% per gli uomini e oltre il 30% per le donne

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di eventuali medicinali;
  • Donne in menopausa;
  • Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Ingerisci la maltodestrina
Il placebo era una capsula colorata contenente 5 grammi di maltodestrina, da assumere una volta al giorno.
Sperimentale: fibra alimentare
Ingerire un'integrazione di destrina non digeribile
Ogni partecipante ha ingerito fibre alimentari o placebo. La fibra alimentare è destrina indigeribile (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan). Il dosaggio del contenuto di ciascuna confezione è di 6 grammi, 3 confezioni al giorno, per una dose totale di 18 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo è stata stimata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA). Lo stesso tecnico esperto ha eseguito l'analisi della scansione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno. Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi. I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America). Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, tra cui glucosio a digiuno, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP), insulina a digiuno, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) C) e trigliceridi (TG). L'insulina è stata misurata utilizzando il test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania); l'emoglobina glicata (HbA1c) è stata misurata utilizzando una resina a scambio ionico composta da un polimero idrofilo di copolimero di estere metacrilato (H
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Disturbi dell'umore (questionari)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Il Profile of Mood States, Revised (POMS-R) è una versione aggiornata del questionario originale Profile of Mood States (POMS). È uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare l'umore di una persona misurando diverse dimensioni degli stati affettivi, tra cui:

  1. Tensione
  2. Depressione
  3. Rabbia
  4. Fatica
  5. Confusione
  6. Punteggio Vigor Total Mood Disturbance (TMD)=(Somma dei punteggi negativi dell'umore)-Punteggio Vigor. Punteggi più alti nelle dimensioni dell’umore negativo (T, D, A, F, C) indicano maggiori disturbi dell’umore, mentre un punteggio più alto in Vigor-Activity riflette un umore più positivo. Il punteggio TMD riflette i disturbi dell’umore complessivi, con TMD più elevati che indicano problemi di umore più gravi.

Questo sistema di punteggio aiuta a fornire un'istantanea dello stato emotivo di una persona in vari ambiti dell'umore.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (questionari)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del sonno per un periodo di 1 mese. Comprende 19 elementi raggruppati in sette componenti:

  1. Qualità soggettiva del sonno: percezione di un individuo sulla qualità del sonno.
  2. Latenza del sonno: il tempo necessario per addormentarsi.
  3. Durata del sonno: la quantità totale di sonno per notte.
  4. Efficienza del sonno abituale: rapporto tra il tempo di sonno totale e il tempo trascorso a letto.
  5. Disturbi del sonno - La frequenza con cui ci si sveglia a causa di vari fattori (ad esempio, la necessità di usare il bagno, la sensazione di troppo caldo/freddo o l'essere disturbati dal rumore).
  6. Uso di farmaci per il sonno - La frequenza e l'uso di farmaci per aiutare il sonno.
  7. Disfunzione diurna - Difficoltà a rimanere svegli durante il giorno o a svolgere attività quotidiane a causa del sonno scarso.

A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno. Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi. I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America). Una serie di campioni standard verrà raccolta e analizzata lo stesso giorno, inclusa la glicemia a digiuno (mmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno. Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi. I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America). Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, inclusa la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) (mg/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno. Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi. I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America). Una serie di campioni standard verrà raccolta e analizzata lo stesso giorno, incluso il colesterolo totale (mmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno. Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi. I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America). Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, inclusi i trigliceridi (TG) (mmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata dal braccio non dominante con un misuratore di pressione digitale (Omron HEM-7121, Giappone) in posizione seduta dopo almeno 15 minuti di riposo, inclusa la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Antropometria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'altezza e il peso corporeo saranno misurati su uno stadiometro (Takei Scientific In-struments, Tokyo, Giappone) e una bilancia digitale (TANITA WB-110MA, Tokyo, Giappone) con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg senza scarpe e indossando abiti leggeri. La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine più basso delle costole, mentre la circonferenza dell'anca è stata valutata nel punto più largo attorno ai glutei. Sulla base delle misure antropometriche, sono stati calcolati l'indice di massa corporea (BMI; kg/m2) e il rapporto vita/fianchi (WHR; vita/fianchi).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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