- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626867
Effetto delle fibre alimentari sulla sindrome metabolica, sulla funzione gastrointestinale, sull'umore e sulla qualità del sonno nelle persone obese
Effetto della fibra alimentare sulla sindrome metabolica, sulla funzione gastrointestinale, sull'umore e sulla qualità del sonno
La sindrome metabolica comprende ipertensione (alta pressione sanguigna), iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue), dislipidemia (livello anormale di lipidi nel sangue) e obesità. Maggiore è il numero di elementi che soddisfano la sindrome metabolica, maggiore è il rischio di malattie cardiovascolari e diabete e maggiore è la mortalità combinata. Attualmente, i rapporti di ricerca sottolineano che l’insorgenza della sindrome metabolica è correlata all’età, all’obesità, allo stile di vita e alla genetica.
La mancanza di sonno può ridurre la diversità della flora intestinale e, al contrario, se si riesce ad aumentare la diversità della flora intestinale, la qualità del sonno può migliorare. La fibra alimentare può migliorare la microflora intestinale e i relativi indici di sindrome metabolica.
Sebbene studi recenti abbiano dimostrato che la fibra alimentare influisce sull’obesità, sull’umore e sul sonno, diversi tipi di fibra alimentare influenzeranno ceppi diversi e produrranno effetti diversi. L’effetto dell’amido resistente sulla sindrome metabolica, sull’umore e sul sonno delle persone obese non è molto chiaro. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di intervento era valutare gli effetti dell'assunzione di amido resistente sul sonno, sull'umore, sui cambiamenti nella composizione corporea e sui biomarcatori nella sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11153
- Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione lavorativa obesa di età compresa tra 30 e 45 anni;
- Il grasso corporeo è superiore al 25% per gli uomini e oltre il 30% per le donne
Criteri di esclusione:
- Assunzione di eventuali medicinali;
- Donne in menopausa;
- Donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Ingerisci la maltodestrina
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Il placebo era una capsula colorata contenente 5 grammi di maltodestrina, da assumere una volta al giorno.
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Sperimentale: fibra alimentare
Ingerire un'integrazione di destrina non digeribile
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Ogni partecipante ha ingerito fibre alimentari o placebo.
La fibra alimentare è destrina indigeribile (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan).
Il dosaggio del contenuto di ciascuna confezione è di 6 grammi, 3 confezioni al giorno, per una dose totale di 18 grammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La percentuale di grasso corporeo è stata stimata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA).
Lo stesso tecnico esperto ha eseguito l'analisi della scansione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno.
Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi.
I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America).
Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, tra cui glucosio a digiuno, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP), insulina a digiuno, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ad alta densità (HDL-C) C) e trigliceridi (TG).
L'insulina è stata misurata utilizzando il test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania); l'emoglobina glicata (HbA1c) è stata misurata utilizzando una resina a scambio ionico composta da un polimero idrofilo di copolimero di estere metacrilato (H
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Disturbi dell'umore (questionari)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il Profile of Mood States, Revised (POMS-R) è una versione aggiornata del questionario originale Profile of Mood States (POMS). È uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare l'umore di una persona misurando diverse dimensioni degli stati affettivi, tra cui:
Questo sistema di punteggio aiuta a fornire un'istantanea dello stato emotivo di una persona in vari ambiti dell'umore. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (questionari)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del sonno per un periodo di 1 mese. Comprende 19 elementi raggruppati in sette componenti:
A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno.
Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi.
I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America).
Una serie di campioni standard verrà raccolta e analizzata lo stesso giorno, inclusa la glicemia a digiuno (mmol/L).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno.
Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi.
I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America).
Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, inclusa la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) (mg/L).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno.
Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi.
I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America).
Una serie di campioni standard verrà raccolta e analizzata lo stesso giorno, incluso il colesterolo totale (mmol/L).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti al mattino dopo che i partecipanti avevano trascorso 12 ore di digiuno notturno.
Per ottenere plasma o siero, i campioni di sangue da 5 ml raccolti in provette per prelievo di sangue con o senza acido etilendiamminotetracetico (EDTA), rispettivamente, sono stati centrifugati a 3000 giri al minuto a 4 °C per 15 minuti e quindi conservati a -80 °C fino all'analisi.
I campioni di sangue plasmatico sono stati valutati utilizzando un analizzatore completamente automatizzato (AU5800, Beckman Coulter®, America).
Lo stesso giorno verrà raccolta e analizzata una serie di campioni standard, inclusi i trigliceridi (TG) (mmol/L).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La pressione sanguigna sarà misurata dal braccio non dominante con un misuratore di pressione digitale (Omron HEM-7121, Giappone) in posizione seduta dopo almeno 15 minuti di riposo, inclusa la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Antropometria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'altezza e il peso corporeo saranno misurati su uno stadiometro (Takei Scientific In-struments, Tokyo, Giappone) e una bilancia digitale (TANITA WB-110MA, Tokyo, Giappone) con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg senza scarpe e indossando abiti leggeri.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine più basso delle costole, mentre la circonferenza dell'anca è stata valutata nel punto più largo attorno ai glutei.
Sulla base delle misure antropometriche, sono stati calcolati l'indice di massa corporea (BMI; kg/m2) e il rapporto vita/fianchi (WHR; vita/fianchi).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021006001
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