- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626867
Einfluss von Ballaststoffen auf das metabolische Syndrom, die Magen-Darm-Funktion, die Stimmung und die Schlafqualität bei adipösen Menschen
Einfluss von Ballaststoffen auf das metabolische Syndrom, die Magen-Darm-Funktion, die Stimmung und die Schlafqualität
Das metabolische Syndrom umfasst Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperglykämie (hoher Blutzucker), Dyslipidämie (abnormale Blutfettwerte) und Fettleibigkeit. Je mehr Artikel das metabolische Syndrom erfüllen, desto höher ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes und desto höher ist die kombinierte Mortalität. Aktuelle Forschungsberichte weisen darauf hin, dass das Auftreten des metabolischen Syndroms mit Alter, Fettleibigkeit, Lebensstil und Genetik zusammenhängt.
Schlafmangel kann die Vielfalt der Darmflora verringern, und umgekehrt kann die Schlafqualität verbessert werden, wenn die Vielfalt der Darmflora erhöht werden kann. Ballaststoffe können die Darmflora und die damit verbundenen Anzeichen des metabolischen Syndroms verbessern.
Obwohl neuere Studien gezeigt haben, dass Ballaststoffe Fettleibigkeit, Stimmung und Schlaf beeinflussen, wirken sich verschiedene Arten von Ballaststoffen auf unterschiedliche Belastungen aus und haben unterschiedliche Wirkungen. Die Wirkung resistenter Stärke auf das metabolische Syndrom, die Stimmung und den Schlaf fettleibiger Menschen ist nicht ganz klar. Ziel dieser Interventionsstudie war es daher, die Auswirkungen der Aufnahme resistenter Stärke auf Schlaf, Stimmung, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Biomarker beim metabolischen Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 11153
- Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Erwerbsbevölkerung im Alter zwischen 30 und 45 Jahren;
- Der Körperfettanteil beträgt bei Männern mehr als 25 % und bei Frauen mehr als 30 %
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten;
- Frauen in den Wechseljahren;
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie Maltodextrin ein
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Das Placebo war eine farbige Kapsel mit 5 Gramm Maltodextrin, die einmal täglich eingenommen wird.
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Experimental: Ballaststoffe
Nehmen Sie eine Nahrungsergänzung mit unverdaulichem Dextrin ein
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Jeder Teilnehmer nahm entweder Ballaststoffe oder ein Placebo ein.
Der Ballaststoff ist unverdauliches Dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan).
Die Dosierung des Inhalts in jeder Packung beträgt 6 Gramm, 3 Packungen pro Tag, mit einer Gesamtdosis von 18 Gramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Körperfettanteil wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA) geschätzt.
Derselbe erfahrene Techniker führte die Analyse des Scans durch.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Biochemische Marker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse.
Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet.
Eine Reihe von Standardproben wird am selben Tag gesammelt und analysiert, darunter Nüchternglukose, hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP), Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C). C) und Triglycerid (TG).
Insulin wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) gemessen; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde unter Verwendung eines Ionenaustauscherharzes gemessen, das aus einem hydrophilen Polymer aus Methacrylatester-Copolymer (H
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Stimmungsstörung (Fragebögen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Profile of Mood States, Revised (POMS-R) ist eine aktualisierte Version des ursprünglichen Fragebogens Profile of Mood States (POMS). Es handelt sich um ein Selbstberichtstool zur Beurteilung der Stimmung einer Person durch Messung verschiedener Dimensionen affektiver Zustände, darunter:
Dieses Bewertungssystem hilft dabei, eine Momentaufnahme des emotionalen Zustands einer Person in verschiedenen Stimmungsbereichen zu erstellen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (Fragebögen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Es umfasst 19 Elemente, die in sieben Komponenten gruppiert sind:
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse.
Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet.
Eine Reihe von Standardproben wird am selben Tag gesammelt und analysiert, einschließlich Nüchternglukose (mmol/L).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse.
Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet.
Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, darunter hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP) (mg/l).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse.
Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet.
Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, einschließlich des Gesamtcholesterins (mmol/l).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse.
Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet.
Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, darunter Triglycerid (TG) (mmol/L).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Blutdruck wird am nicht dominanten Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-7121, Japan) im Sitzen nach mindestens 15 Minuten Ruhe gemessen, einschließlich diastolischem Blutdruck und systolischem Blutdruck.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Anthropometrie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Körpergröße und -gewicht werden mit einem Stadiometer (Takei Scientific Instruments, Tokio, Japan) und einer Digitalwaage (TANITA WB-110MA, Tokio, Japan) auf 0,1 cm und 0,1 kg genau gemessen, ohne Schuhe und in leichter Kleidung.
Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Rippenrand gemessen, der Hüftumfang an der breitesten Stelle rund um das Gesäß.
Basierend auf den anthropometrischen Maßen wurden der Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) und das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR; Taille/Hüfte) berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021006001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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