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Einfluss von Ballaststoffen auf das metabolische Syndrom, die Magen-Darm-Funktion, die Stimmung und die Schlafqualität bei adipösen Menschen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Chien-Wen Hou

Einfluss von Ballaststoffen auf das metabolische Syndrom, die Magen-Darm-Funktion, die Stimmung und die Schlafqualität

Das metabolische Syndrom umfasst Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperglykämie (hoher Blutzucker), Dyslipidämie (abnormale Blutfettwerte) und Fettleibigkeit. Je mehr Artikel das metabolische Syndrom erfüllen, desto höher ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes und desto höher ist die kombinierte Mortalität. Aktuelle Forschungsberichte weisen darauf hin, dass das Auftreten des metabolischen Syndroms mit Alter, Fettleibigkeit, Lebensstil und Genetik zusammenhängt.

Schlafmangel kann die Vielfalt der Darmflora verringern, und umgekehrt kann die Schlafqualität verbessert werden, wenn die Vielfalt der Darmflora erhöht werden kann. Ballaststoffe können die Darmflora und die damit verbundenen Anzeichen des metabolischen Syndroms verbessern.

Obwohl neuere Studien gezeigt haben, dass Ballaststoffe Fettleibigkeit, Stimmung und Schlaf beeinflussen, wirken sich verschiedene Arten von Ballaststoffen auf unterschiedliche Belastungen aus und haben unterschiedliche Wirkungen. Die Wirkung resistenter Stärke auf das metabolische Syndrom, die Stimmung und den Schlaf fettleibiger Menschen ist nicht ganz klar. Ziel dieser Interventionsstudie war es daher, die Auswirkungen der Aufnahme resistenter Stärke auf Schlaf, Stimmung, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Biomarker beim metabolischen Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11153
        • Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwerbsbevölkerung im Alter zwischen 30 und 45 Jahren;
  • Der Körperfettanteil beträgt bei Männern mehr als 25 % und bei Frauen mehr als 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten;
  • Frauen in den Wechseljahren;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie Maltodextrin ein
Das Placebo war eine farbige Kapsel mit 5 Gramm Maltodextrin, die einmal täglich eingenommen wird.
Experimental: Ballaststoffe
Nehmen Sie eine Nahrungsergänzung mit unverdaulichem Dextrin ein
Jeder Teilnehmer nahm entweder Ballaststoffe oder ein Placebo ein. Der Ballaststoff ist unverdauliches Dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan). Die Dosierung des Inhalts in jeder Packung beträgt 6 Gramm, 3 Packungen pro Tag, mit einer Gesamtdosis von 18 Gramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Körperfettanteil wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA) geschätzt. Derselbe erfahrene Techniker führte die Analyse des Scans durch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Biochemische Marker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten. Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse. Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet. Eine Reihe von Standardproben wird am selben Tag gesammelt und analysiert, darunter Nüchternglukose, hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP), Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C). C) und Triglycerid (TG). Insulin wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) gemessen; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde unter Verwendung eines Ionenaustauscherharzes gemessen, das aus einem hydrophilen Polymer aus Methacrylatester-Copolymer (H
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Stimmungsstörung (Fragebögen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Das Profile of Mood States, Revised (POMS-R) ist eine aktualisierte Version des ursprünglichen Fragebogens Profile of Mood States (POMS). Es handelt sich um ein Selbstberichtstool zur Beurteilung der Stimmung einer Person durch Messung verschiedener Dimensionen affektiver Zustände, darunter:

  1. Spannung
  2. Depression
  3. Wut
  4. Ermüdung
  5. Verwirrung
  6. Vigor Total Mood Disturbance (TMD)-Score = (Summe der negativen Stimmungs-Scores) – Vigor-Score. Höhere Werte in den negativen Stimmungsdimensionen (T, D, A, F, C) weisen auf stärkere Stimmungsstörungen hin, während ein höherer Wert in der Energie-Aktivität eine positivere Stimmung widerspiegelt. Der TMD-Score spiegelt die allgemeine Stimmungsstörung wider, wobei ein höherer TMD auf schwerwiegendere Stimmungsprobleme hinweist.

Dieses Bewertungssystem hilft dabei, eine Momentaufnahme des emotionalen Zustands einer Person in verschiedenen Stimmungsbereichen zu erstellen.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (Fragebögen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Es umfasst 19 Elemente, die in sieben Komponenten gruppiert sind:

  1. Subjektive Schlafqualität – Die individuelle Wahrnehmung der Schlafqualität.
  2. Schlaflatenz – Die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird.
  3. Schlafdauer – Die Gesamtschlafmenge pro Nacht.
  4. Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz – Das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit.
  5. Schlafstörungen – Die Häufigkeit des Aufwachens aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. die Notwendigkeit, auf die Toilette zu gehen, sich zu heiß/zu kalt zu fühlen oder durch Lärm gestört zu werden).
  6. Verwendung von Schlafmitteln – Häufigkeit und Verwendung von Schlafmitteln.
  7. Dysfunktion am Tag – Schwierigkeiten, tagsüber wach zu bleiben oder alltäglichen Aktivitäten nachzugehen, weil man schlecht schläft.

Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten. Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse. Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet. Eine Reihe von Standardproben wird am selben Tag gesammelt und analysiert, einschließlich Nüchternglukose (mmol/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten. Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse. Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet. Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, darunter hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP) (mg/l).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten. Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse. Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet. Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, einschließlich des Gesamtcholesterins (mmol/l).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutproben wurden am Morgen entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden über Nacht gefastet hatten. Um Plasma oder Serum zu erhalten, wurden die Blutproben mit 5 ml, die in Blutentnahmeröhrchen mit bzw. ohne Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt wurden, 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4 °C zentrifugiert und dann bei -80 °C gelagert bis zur Analyse. Die Plasmablutproben wurden mit einem vollautomatischen Analysegerät (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika) bewertet. Am selben Tag wird eine Reihe von Standardproben gesammelt und analysiert, darunter Triglycerid (TG) (mmol/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Blutdruck wird am nicht dominanten Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-7121, Japan) im Sitzen nach mindestens 15 Minuten Ruhe gemessen, einschließlich diastolischem Blutdruck und systolischem Blutdruck.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Körpergröße und -gewicht werden mit einem Stadiometer (Takei Scientific Instruments, Tokio, Japan) und einer Digitalwaage (TANITA WB-110MA, Tokio, Japan) auf 0,1 cm und 0,1 kg genau gemessen, ohne Schuhe und in leichter Kleidung. Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Rippenrand gemessen, der Hüftumfang an der breitesten Stelle rund um das Gesäß. Basierend auf den anthropometrischen Maßen wurden der Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) und das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR; Taille/Hüfte) berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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