- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626867
Effekt af kostfibre på metabolisk syndrom, mave-tarmfunktion, humør og søvnkvalitet hos overvægtige mennesker
Effekt af kostfibre på metabolisk syndrom, mave-tarmfunktion, humør og søvnkvalitet
Metabolisk syndrom omfatter hypertension (højt blodtryk), hyperglykæmi (højt blodsukker), dyslipidæmi (unormalt blodlipidniveau) og fedme. Jo flere emner, der møder metabolisk syndrom, jo højere er risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, og jo højere er den kombinerede dødelighed. På nuværende tidspunkt peger forskningsrapporter på, at forekomsten af metabolisk syndrom er relateret til alder, fedme, livsstil og genetik.
Manglen på søvn kan reducere mangfoldigheden af tarmfloraen, og omvendt, hvis mangfoldigheden af tarmfloraen kan øges, kan søvnkvaliteten blive forbedret. Kostfibre kan forbedre tarmmikrofloraen og relaterede indekser for metabolisk syndrom.
Selvom nyere undersøgelser har vist, at kostfibre vil påvirke fedme, humør og søvn, vil forskellige former for kostfibre påvirke forskellige stammer og frembringe forskellige effekter. Effekten af resistent stivelse på metabolisk syndrom, humør og søvn hos overvægtige mennesker er ikke særlig klar. Derfor var formålet med dette interventionsforsøg at evaluere virkningerne af indtagelse af resistent stivelse på søvn, humør, ændringer i kropssammensætning og biomarkører i metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11153
- Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige erhvervsaktive i alderen mellem 30 og 45;
- Kropsfedt er mere end 25% for mænd og mere end 30% for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tager nogen form for medicin;
- Kvinder i overgangsalderen;
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Indtag maltodextrin
|
Placeboen var en farvet kapsel med 5 gram maltodextrin, som tages en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: kostfibre
Indtag ufordøjeligt dextrintilskud
|
Hver deltager indtog enten kostfibre eller placebo.
Kostfibrene er ufordøjelig dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan).
Doseringen af indholdet i hver pakke er 6 gram, 3 pakker om dagen, med en samlet dosis på 18 gram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Kropsfedtprocenten blev estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA).
Den samme erfarne tekniker udførte analysen af scanningen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over.
For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive fastende glukose, højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP), fastende insulin, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL- C) og triglycerid (TG).
Insulin blev målt ved anvendelse af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland); glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev målt ved at bruge en ionbytterharpiks sammensat af hydrofil polymer af methacrylatestercopolymer (H
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Stemningsforstyrrelser (Spørgeskemaer)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Profile of Mood States, Revised (POMS-R) er en opdateret version af det originale Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. Det er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere en persons humør ved at måle forskellige dimensioner af affektive tilstande, herunder:
Dette scoringssystem hjælper med at give et øjebliksbillede af en persons følelsesmæssige tilstand på tværs af forskellige humørdomæner. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (spørgeskemaer)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten over en periode på 1 måned. Det omfatter 19 elementer grupperet i syv komponenter:
Hver komponent scores fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 21. En score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over.
For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive fastende glukose (mmol/L).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over.
For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP)(mg/L).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over.
For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive total kolesterol (mmol/L).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over.
For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika).
Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive triglycerid (TG)(mmol/L).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Blodtrykket vil blive målt fra den ikke-dominante arm med en digital blodtryksmåler (Omron HEM-7121, Japan) i siddende stilling efter mindst 15 minutters hvile, inklusive diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Antropometri
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Kropshøjde og vægt vil blive målt på et stadiometer (Takei Scientific In-struments, Tokyo, Japan) og digital vægt (TANITA WB-110MA, Tokyo, Japan) til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg uden sko og iført let tøj.
Taljeomkredsen blev målt i midtpunktet mellem hoftekammen og den laveste ribbensmargin, og hofteomkredsen blev vurderet på det bredeste sted omkring balderne.
Baseret på de antropometriske metriske mål blev kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) og talje til hofte-forhold (WHR; talje/hofte) beregnet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021006001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .