Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostfibre på metabolisk syndrom, mave-tarmfunktion, humør og søvnkvalitet hos overvægtige mennesker

8. oktober 2024 opdateret af: Chien-Wen Hou

Effekt af kostfibre på metabolisk syndrom, mave-tarmfunktion, humør og søvnkvalitet

Metabolisk syndrom omfatter hypertension (højt blodtryk), hyperglykæmi (højt blodsukker), dyslipidæmi (unormalt blodlipidniveau) og fedme. Jo flere emner, der møder metabolisk syndrom, jo ​​højere er risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, og jo højere er den kombinerede dødelighed. På nuværende tidspunkt peger forskningsrapporter på, at forekomsten af ​​metabolisk syndrom er relateret til alder, fedme, livsstil og genetik.

Manglen på søvn kan reducere mangfoldigheden af ​​tarmfloraen, og omvendt, hvis mangfoldigheden af ​​tarmfloraen kan øges, kan søvnkvaliteten blive forbedret. Kostfibre kan forbedre tarmmikrofloraen og relaterede indekser for metabolisk syndrom.

Selvom nyere undersøgelser har vist, at kostfibre vil påvirke fedme, humør og søvn, vil forskellige former for kostfibre påvirke forskellige stammer og frembringe forskellige effekter. Effekten af ​​resistent stivelse på metabolisk syndrom, humør og søvn hos overvægtige mennesker er ikke særlig klar. Derfor var formålet med dette interventionsforsøg at evaluere virkningerne af indtagelse af resistent stivelse på søvn, humør, ændringer i kropssammensætning og biomarkører i metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11153
        • Laboratory of Exercise Biochemistry, Department of Sports Sciences, University of Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige erhvervsaktive i alderen mellem 30 og 45;
  • Kropsfedt er mere end 25% for mænd og mere end 30% for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tager nogen form for medicin;
  • Kvinder i overgangsalderen;
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Indtag maltodextrin
Placeboen var en farvet kapsel med 5 gram maltodextrin, som tages en gang dagligt.
Eksperimentel: kostfibre
Indtag ufordøjeligt dextrintilskud
Hver deltager indtog enten kostfibre eller placebo. Kostfibrene er ufordøjelig dextrin (The WiseMan's Dining, KING CAR OTSUKA CO., Taipei, Taiwan). Doseringen af ​​indholdet i hver pakke er 6 gram, 3 pakker om dagen, med en samlet dosis på 18 gram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Kropsfedtprocenten blev estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Lunar Prodigy 8743, Madison, WI, USA). Den samme erfarne tekniker udførte analysen af ​​scanningen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Biokemiske markører
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over. For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive fastende glukose, højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP), fastende insulin, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL- C) og triglycerid (TG). Insulin blev målt ved anvendelse af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) (Cobas e801, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland); glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev målt ved at bruge en ionbytterharpiks sammensat af hydrofil polymer af methacrylatestercopolymer (H
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Stemningsforstyrrelser (Spørgeskemaer)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Profile of Mood States, Revised (POMS-R) er en opdateret version af det originale Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. Det er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere en persons humør ved at måle forskellige dimensioner af affektive tilstande, herunder:

  1. Spænding
  2. Depression
  3. Vrede
  4. Træthed
  5. Forvirring
  6. Vigor Total Mood Disturbance (TMD)-score=(Summen af ​​negative humørscores)-Vigor-score. Højere score i de negative stemningsdimensioner (T, D, A, F, C) indikerer større humørforstyrrelser, mens en højere score i Vigor-Activity afspejler en mere positiv stemning. TMD-scoren afspejler generelle humørforstyrrelser, hvor højere TMD indikerer mere alvorlige humørproblemer.

Dette scoringssystem hjælper med at give et øjebliksbillede af en persons følelsesmæssige tilstand på tværs af forskellige humørdomæner.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (spørgeskemaer)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten over en periode på 1 måned. Det omfatter 19 elementer grupperet i syv komponenter:

  1. Subjektiv søvnkvalitet - Et individs opfattelse af deres søvnkvalitet.
  2. Søvnforsinkelse - Den tid, det tager at falde i søvn.
  3. Søvnvarighed - Den samlede mængde søvn pr. nat.
  4. Sædvanlig søvneffektivitet - Forholdet mellem den samlede søvntid og tid brugt i sengen.
  5. Søvnforstyrrelser - Hyppigheden af ​​at vågne op på grund af forskellige faktorer (f.eks. behov for at bruge badeværelset, føle sig for varm/kold eller blive forstyrret af støj).
  6. Brug af søvnmedicin - Hyppigheden og brugen af ​​medicin til at hjælpe med at sove.
  7. Dysfunktion i dagtimerne - Vanskeligheder med at holde sig vågen i løbet af dagen eller udføre daglige aktiviteter på grund af dårlig søvn.

Hver komponent scores fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 21. En score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over. For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive fastende glukose (mmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over. For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP)(mg/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over. For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive total kolesterol (mmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Triglycerid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Fastende blodprøver blev taget om morgenen, efter at deltagerne havde 12 timers faste natten over. For at opnå plasma eller serum blev blodprøverne med 5 ml opsamlet i blodprøveglas med eller uden ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), henholdsvis centrifugeret ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmablodprøverne blev vurderet ved hjælp af fuldautomatisk analysator (AU5800, Beckman Coulter®, Amerika). Et sæt standardprøver vil blive indsamlet og analyseret samme dag, inklusive triglycerid (TG)(mmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Blodtrykket vil blive målt fra den ikke-dominante arm med en digital blodtryksmåler (Omron HEM-7121, Japan) i siddende stilling efter mindst 15 minutters hvile, inklusive diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Antropometri
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Kropshøjde og vægt vil blive målt på et stadiometer (Takei Scientific In-struments, Tokyo, Japan) og digital vægt (TANITA WB-110MA, Tokyo, Japan) til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg uden sko og iført let tøj. Taljeomkredsen blev målt i midtpunktet mellem hoftekammen og den laveste ribbensmargin, og hofteomkredsen blev vurderet på det bredeste sted omkring balderne. Baseret på de antropometriske metriske mål blev kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) og talje til hofte-forhold (WHR; talje/hofte) beregnet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner