- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627881
Vliv tří tréninkových programů na kardiovaskulární stav jedinců s poraněním míchy
Vliv tří tréninkových programů na kardiovaskulární stav jedinců s poraněním míchy, model dysfunkce autonomního nervového systému.
Cíl: Popsat vliv různých aerobních tréninkových programů na autonomní nervový systém (ANS), kardiovaskulární stav, tělesnou stavbu, metabolický profil, pohybovou a funkční nezávislost u pacientů s míšním poraněním (SCI).
Typ: Randomizovaná klinická studie Účastníci: Jedinci v chronické fázi SCI. Intervence: Tři tréninkové programy: kontinuální aerobik na kajaku, aerobní odporový okruh a vysoce intenzivní interval s lanem. Hlavními opatřeními, která budou zkoumána, budou potenciální účinky tréninku na variabilitu srdeční frekvence jako indikátoru autonomní funkce; měření spotřeby kyslíku (VO2max) a klidových metabolických jednotek (METs) pro kardiovaskulární zdatnost; vyšetření kostní denzity (DXA) pro tělesné složení, metabolický profil, funkční nezávislost a životní spokojenost u jedinců s SCI.
Výsledky: 8týdenní tréninkový program zvýší MET a VO2max, zlepší variabilitu srdeční frekvence a antropometrické proměnné, složení těla a metabolický profil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Zvýšené celkové kardiovaskulární riziko může mít některé příčiny, jako je dyslipidémie, diabetes mellitus, hypertenze (HTN), vyšší BMI, vyšší poměr pasu k bokům nebo zhoršení fyzické kondice. Bylo prokázáno, že obezita a diabetes jsou u lidí s SCI poměrně vyšší. Dalším faktorem, který přispívá k vysoké kardiovaskulární morbiditě a mortalitě u SCI, je sedavý způsob života a snížená fyzická funkce spojená se ztrátou motorických funkcí a přerušením normálních autonomních kardiovaskulárních kontrolních mechanismů.
Stále více se uznává, že zánět hraje důležitou roli ve vývoji kardiovaskulárních onemocnění (CVD); zvýšené hladiny reaktivního C proteinu (RCP) jsou nezávisle spojeny se zvýšenou mortalitou ze všech příčin, kardiovaskulární smrtí a kardiovaskulárními příhodami. Vyšší stupeň dyslipidémie zjištěný u populace s SCI zase významně přispívá k tomuto riziku. Abnormální lipidy jsou obecně modifikovatelné změnami ve fyzické aktivitě a dietě spolu s užíváním statinů. Četné studie u lidí s diabetem jednoznačně prokázaly, že hyperglykémie je silným rizikovým markerem kardiovaskulárních chorob; změněný metabolismus sacharidů je častější u lidí s SCI a předpokládá se, že se objevuje v dřívějším věku než u lidí bez postižení.
Vysoká adipozita a hromadění viscerálního tuku souvisí s inzulinovou rezistencí, glukometabolickými poruchami a vyšším rizikem rozvoje DM (diabetes mellitus) a KVO. Sofistikované a vysoce přesné radiologické techniky, jako je DXA a CT, jsou považovány za zlaté standardy pro přesné měření poměru netukové a tukové hmoty, navrhuje se, že zvýšení tělesné tukové hmoty a snížení libové tkáňové hmoty jsou cenné. markery CVD.
Bylo prokázáno, že cvičení má dobré výsledky, hlavně v raných fázích kojení. Konkrétně bylo popsáno, že trénink aerobního cvičení zlepšuje citlivost baroreflexu a že velikost zlepšení souvisí s intenzitou prováděného cvičení a je úměrná nárůstu aerobní kapacity (prostřednictvím VO2max). V pokročilých stadiích KVO však může být odpověď na zátěž ovlivněna dysfunkcí ANS. Autonomní dysfunkce skutečně hraje primární roli v patofyziologii koronární ischemické choroby. Přítomnost vysoké HRV je známkou dobré adaptability a znamená, že jedinec má autonomní kontrolní mechanismy, které fungují adekvátně, to znamená, že aktivita tohoto systému hraje podstatnou roli ve fyziologických adaptacích cirkulace na změny mozkové aktivity. lidská bytost. Studium patologií, které ovlivňují ANS, proto může pomoci pochopit tento nedostatek odpovědi a hledat účinné strategie ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí.
K dnešnímu dni existuje jen málo studií, které hodnotily vliv různých cvičebních modalit na kardiovaskulární stav lidí s SCI, kteří budou mít odlišnou odpověď než u zdravých lidí nebo na začátku chronických onemocnění, ale podobnou jako u lidí. v pokročilých stádiích kardiovaskulárních onemocnění. Cvičení tedy může mít kardioprotektivní účinky a prospět kardiovaskulárnímu rizikovému profilu.
Zarovnání:
SCI je doprovázena změnami v autonomním nervovém systému, které vedou ke zvýšení kardiovaskulárního rizika v chronických stádiích (po 6 měsících od úrazu). S ohledem na vysokou prevalenci kardiovaskulárních onemocnění, zdravotní důsledky a náklady spojené s SCI by měl být kladen větší důraz na identifikaci terapeutických intervencí, které snižují kardiovaskulární rizikové faktory.
Je zdokumentováno, že intervence s nízkou až střední intenzitou aerobního cvičení navozuje příznivé adaptace u pacientů s chronickým SCI a snižuje kardiovaskulární riziko.
Jedinci s SCI však čelí fyzickému postižení a psychologickým bariérám, které zvyšují náročnost implementace cvičení do jejich každodenního života. Proto předepisování a kontrola intenzity cvičení představuje své vlastní obtíže, zejména u lidí se změněnou odezvou srdeční frekvence na cvičení.
Znalost efektu aerobního cvičení u jedinců s SCI umožní včasné zavedení tréninkového programu, který pomůže předcházet kardiovaskulárním onemocněním. Zlepší také úroveň fyzické kondice, což usnadní provádění činností každodenního života a následně zlepší kvalitu života.
Národní rehabilitační ústav je koncentračním místem péče o osoby s ICHS a ročně je lidem s uvedenou diagnózou poskytnuto cca 250 prvotních specializovaných konzultací. Kromě toho existuje multidisciplinární tým a nezbytná infrastruktura pro realizaci tohoto projektu.
Výzkumná otázka:
Jaký je účinek tří různých aerobních tréninkových programů na srdeční autonomní systém, kardiovaskulární zdatnost, složení těla, metabolický profil a nezávislost u lidí s SCI?
Hypotéza:
Osmitýdenní kontinuální tréninkový program aerobního kajaku výrazně zvýší METs a VO2max, zlepší variabilitu srdeční frekvence a antropometrické proměnné, tělesnou stavbu, metabolický profil, svalovou sílu, funkční nezávislost a životní spokojenost výrazně ve srovnání s aerobním odporovým kruhovým cvičením a vysokointenzivním intervalovým lanem cvičení.
CÍLE k. Obecný cíl:
- Popište vliv 3 různých tréninkových programů (kontinuální aerobní na kajaku, aerobní odporový okruh a vysokointenzivní interval s lanem) na srdeční autonomní systém, kardiovaskulární zdatnost, tělesnou stavbu, metabolický profil a nezávislost u jedinců s poraněním dřeně.
- Popište korelaci mezi R-R intervalem, VO2max, METs a možnými korelujícími faktory, jako je věk, NLI, AIS a chronicita poranění.
Měření klinických a demografických výsledků:
Závažnost SCI: Podle American Spinal Injury Association, s mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci modifikací poranění míchy: úplné, B: neúplné, zachování pouze citlivé funkce, C: neúplné, dobrovolné anální kontrakce nebo více než polovina klíčových svalů v <3, D: nekompletní, více než polovina klíčových svalů v >3, E: celková rekuperace A, B, C, D, E Neurologická úroveň: Více kaudální segment SC s normální funkcí Doba evoluce SCI: Doba ve dnech, která uplynula od vytvoření SCI do doby aplikace dotazníku Věk: roky uplynulé od data narození do doby aplikace dotazníku
Závažnost SCI: Podle American Spinal Injury Association, s mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci modifikací poranění míchy: úplné, B: neúplné, zachování pouze citlivé funkce, C: neúplné, dobrovolné anální kontrakce nebo více než polovina klíčových svalů v <3, D: nekompletní, více než polovina klíčových svalů v >3, E: celková rekuperace A, B, C, D, E Neurologická úroveň: Více kaudální segment SC s normální funkcí Doba evoluce SCI: Doba ve dnech, která uplynula od vytvoření SCI do doby aplikace dotazníku Věk: roky uplynulé od data narození do doby aplikace dotazníku
Závažnost SCI: Podle American Spinal Injury Association, s mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci modifikací poranění míchy: úplné, B: neúplné, zachování pouze citlivé funkce, C: neúplné, dobrovolné anální kontrakce nebo více než polovina klíčových svalů v <3, D: nekompletní, více než polovina klíčových svalů v >3, E: celková rekuperace A, B, C, D, E Neurologická úroveň: Více kaudální segment SC s normální funkcí Doba evoluce SCI: Doba ve dnech, která uplynula od vytvoření SCI do doby aplikace dotazníku Věk: roky uplynulé od data narození do doby aplikace dotazníku
- SCIM III (měření nezávislosti míchy) Měření funkční nezávislosti u poranění míchy
- LiSAT-9 stupnice životní spokojenosti
- VO2max Spotřeba kyslíku
- METs Metabolické ekvivalenty
- STD RR Měření srdeční variability v časové oblasti
- RMSSD Měření srdeční variability v časové oblasti
- pNN50 Měření srdeční variability v časové oblasti
- VLF Měření frekvenční domény velmi nízké frekvence srdeční variability
- LF Měření nízkofrekvenční srdeční variability ve frekvenční oblasti
- Vysokofrekvenční měření srdeční variability ve frekvenční oblasti
- LF/HF Měření srdeční variability ve frekvenční oblasti
- Koncentrace glukózy v séru a glukózy v plazmě.
- Koncentrace triglyceridů triglyceridů v plazmě.
- HDL cholesterol množství cholesterolu spojeného s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C)
- LDL cholesterol množství cholesterolu vázaného na lipoproteiny s nízkou hustotou.
- Sérový inzulinový hormon zapojený do regulace metabolismu sacharidů.
- Ultrasensitive PCR Reaktant akutní fáze, který se uvolňuje v reakci na zánětlivé procesy
- procento celkového tělesného tuku z celkového tělesného tuku
- Android tuková tkáň
- Android procento tukové tkáně
- Gynekoidní tuková tkáň Procento gynekoidní tukové tkáně
- Poměr A/G Poměr tukové tkáně Android/gynekoidní tukové tkáně
- DPH hmota Viscerální tuková tkáň
- DPH Objem viscerální tukové tkáně
- DPH oblast viscerální tukové tkáně
- Appen. štíhlost/výška Vztah mezi apendikulární štíhlou hmotou a výškou (ALM/Výška2)
- Index tělesné hmotnosti Hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech u jedinců s BF
- Dodržování diety Procento subjektů s dodržováním diety
- Klinický test kontroly trupu Schopnost provádět různé činnosti související s rovnováhou a pohybem trupu
- Test instrumentovaného řízení kufru Stabilita kufru vyhodnocena pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU)
- Max Torque Ext Maximální síla generovaná svalem nebo svalovou skupinou během koncentrické kontrakce ve fázi extenze konkrétního kloubu
- Torque max Flex Maximální síla generovaná svalem nebo svalovou skupinou během koncentrické kontrakce ve fázi flexe konkrétního kloubu.
- Maximální výkon Ext Míra vykonané práce nebo množství energie generované za jednotku času ve svalové skupině během koncentrické kontrakce ve fázi extenze konkrétního kloubu, v testu izokineze
- Maximální Flex Power Míra vykonané práce nebo množství energie generované za jednotku času ve svalové skupině během koncentrické kontrakce ve fázi Flexion konkrétního kloubu, v testu izokineze
- Total Work Ext Množství energie přenesené nebo provedené silou při aplikaci na určitou vzdálenost během cvičení Extension.
- Total Work Flex Množství energie přenesené nebo provedené silou při aplikaci na určitou vzdálenost během flexe.
NÁVRH A METODIKA Typ studie: Randomizovaná klinická studie (RCT). Popis pracovního univerza: Pacienti z ambulance a hospitalizace Poranění páteře Národního rehabilitačního ústavu, s diagnózou poranění míchy jakékoliv etiologie, jakéhokoli typu (kompletní i neúplné), s neurologickou úrovní pod C8, vč. více než 6 měsíců evoluce.
Kritéria zahrnutí.
- Věk nad 18 let
- Jakýkoliv sex
- Poranění míchy v důsledku jakékoli etiologie
- S klinickou diagnózou poranění míchy jakéhokoli typu (kompletní i neúplné)
- S klinickou diagnózou poranění míchy s neurologickou úrovní pod C8 (kteří jsou schopni zvednout nebo/a uchopit pádlo, lana, odporové pásy nebo závaží)
- S dobou vývoje delší než 6 měsíců
- Adekvátní ovládání kufru (stupnice ovládání kufru >13 bodů)
- Že máte informovaný souhlas.
Kritéria eliminace:
• Aby se přidala další kardiovaskulární patologie
Velikost vzorku: Předchozí studie INRLGII zjistila velikost účinku 12,6 se standardní odchylkou 3,6 při tréninku na kajakovém ergometru ve srovnání s konvenční terapií. Pomocí programu Epidata 4.2 byl vzorek vypočítán metodou kontrastní hypotézy s porovnáním průměrů pro nezávislé skupiny. Abychom dosáhli velikosti účinku s úrovní spolehlivosti, která byla nastavena na 95 %, což odpovídá hodnotě alfa 0,05 a síle 80 %, je zapotřebí 6 pacientů na skupinu a s ohledem na 20% ztráty přijmeme 8 pacientů na skupinu. . skupina s celkem 24 pacienty.
Randomizace: Účastníci studie budou náhodně přiřazeni do jednoho ze 3 cvičebních programů pomocí počítačem generovaného schématu skrytého blokového randomizace (se softwarem Epidata) s náhodně se měnícími bloky a stratifikací podle pohlaví (žena nebo muž), věku (muž nebo žena). 18 až 44, 45 až 70 let) a skóre AIS (A, B, C nebo D). Účastníci budou přiřazeni k příslušné intervenci podle plánu randomizace. Účastníkům bude přiděleno náhodné číslo v pořadí, v jakém se zapíší.
Zaslepení: Osoby odpovědné za vyhodnocování výsledků a osoba odpovědná za statistickou analýzu budou zaslepeny a nebudou znát zadání zásahu. Osoba pověřená provedením zadaného cvičení a účastník budou znát zadání zásahu.
Plán analýzy výsledků: Pro analýzu je nejprve navržena deskriptivní analýza využívající míry centrální tendence a rozptylu pro kvantitativní proměnné a proporce pro kvalitativní proměnné. Bude provedena analýza rozptylu pro porovnání základních charakteristik mezi skupinami.
Pro zjištění distribuce dat bude proveden Kolmogorov-Smirnovův test. Bude provedena analýza rozptylu za účelem porovnání výsledků měření na konci tréninku mezi třemi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlene A. Rodríguez Barragán, MD, MSc
- Telefonní číslo: 13405 +525559991000
- E-mail: opus.mars@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jimena Quinzaños Fresnedo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14389
- Nábor
- Instituto Nacional de Rehabilitación "Luis Guillermo Ibarra Ibarra"
-
Kontakt:
- Marlene A. Rodríguez Barragán, MD, MSc
- Telefonní číslo: 13405 +525559991000
- E-mail: opus.mars@gmail.com
-
Kontakt:
- Jimena Quinzaños, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza poranění míchy s jakoukoli klasifikací American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Neurologická úroveň pod C8
- Doba od úrazu delší než 6 měsíců
- Jakákoli etiologie
- Jakýkoli typ (úplný a neúplný)
- Adekvátní ovládání kufru (stupnice ovládání kufru >13 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Další neurologická diagnóza
- Změna smyslových orgánů
- Ortopedický problém, který narušuje trénink
- Změna lepší mentální funkce
- Kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, které narušuje trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální aerobní tréninkový program na kajaku
|
Sezení ve speciální židli na ergometru Kayak Pro® Speed Stroke PRO.
5minutové zahřátí a nepřetržitý trénink, 30 minut na ergometru ve střední až intenzivní intenzitě, 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Program aerobního vytrvalostního okruhu
|
Sed s chodidly na podlaze a na šířku ramen, v každém sezení s 5minutovým zahřátím, tréninkem lehké intenzity s posilováním horní části těla, 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový program s lanem
Celkem 40 sezení. |
Sed s chodidly na podlaze a na šířku ramen, v každém sezení s 5minutovým zahřátím, intenzivní intenzivní trénink na laně s využitím intervalové metody, 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřené metabolické ekvivalenty
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Metabolická jednotka měření, která udává ml kyslíku spotřebovaného na kg/min
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Je to největší množství kyslíku, které může tělo v daném čase absorbovat, transportovat a spotřebovat.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Poměr nízkých vysokých frekvencí (LF/HF)
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Měření domény variability srdeční frekvence
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Dotazník životní spokojenosti-9 je validovaný dotazník k posouzení životní spokojenosti u lidí s poraněním míchy.
Skládá se z 9 otázek, které pacient hodnotí od 1 (velmi nespokojený) do 6 (velmi uspokojivý) a které zkoumají vnímání života jako díry, pracovní, finanční a volnočasové situace, kontakt s přáteli a známými, sexuální život a rodinný život, partnerský vztah, fyzické a psychické zdraví.
Skóre se pohybuje mezi 9 a 54.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Ověřené specifické opatření nezávislosti pro poranění míchy.
Hlavní domény budou považovány za sekundární výsledky (Catz A, Spinal Cord 2007).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy.
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nižší než 100 mg/dl byla považována za normální, hodnoty 100-125 mg/dl byly považovány za abnormální glykémii nalačno a hodnoty vyšší nebo rovné 126 mg/dl byly považovány za diagnostické pro diabetes mellitus.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Koncentrace pod 150 mg/dl byla považována za normální, vyšší koncentrace za hypertriglyceridémii.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
HDL cholesterol pod hodnotou nižší než 40 mg/dl.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Zvýšený LDL cholesterol byl definován jako hodnota vyšší nebo rovna 130 mg/dl.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Koncentrace inzulínu v séru v uU/ml stanovená chemiluminiscencí
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Ultrasenzitivní CRP
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Koncentrace CRP v séru mg/l
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Poměr apendikulární chudé hmoty k výšce (ALM/Výška2)
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Množství netukové hmoty v pažích a nohou vzhledem k výšce.
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech v jednotlivcích
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
|
Test ovládání kufru
Časové okno: Před tréninkem a 8 týdnů
|
Skóre mezi 0-24, hraniční bod 13.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Bude použit klinický kmenový kontrolní test u jedinců s poraněním míchy
|
Před tréninkem a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .