- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627881
Wirkung von drei Trainingsprogrammen auf den Herz-Kreislauf-Zustand von Personen mit Rückenmarksverletzungen
Auswirkung von drei Trainingsprogrammen auf den Herz-Kreislauf-Zustand von Personen mit Rückenmarksverletzung, einem Modell für eine Funktionsstörung des autonomen Nervensystems.
Ziel: Beschreiben Sie die Wirkung verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme auf das autonome Nervensystem (ANS), den Herz-Kreislauf-Zustand, die Körperzusammensetzung, das Stoffwechselprofil, die Bewegung und die funktionelle Unabhängigkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI).
Design: Randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: Personen in der chronischen Phase der Rückenmarksverletzung. Interventionen: Drei Trainingsprogramme: kontinuierliches Aerobic im Kajak, Aerobic-Widerstandszirkel und hochintensives Intervall mit Seil. Die wichtigsten zu untersuchenden Maßnahmen werden die möglichen Auswirkungen des Trainings auf die Herzfrequenzvariabilität als Indikator der autonomen Funktion sein; Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2max) und der Ruhestoffwechseleinheit (METs) für die kardiovaskuläre Fitness; Knochendichteuntersuchung (DXA) für Körperzusammensetzung, Stoffwechselprofil, funktionelle Unabhängigkeit und Lebenszufriedenheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung.
Ergebnisse: Das 8-wöchige Trainingsprogramm erhöht die METs und VO2max, verbessert die Herzfrequenzvariabilität und anthropometrische Variablen, die Körperzusammensetzung und das Stoffwechselprofil
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das erhöhte allgemeine kardiovaskuläre Risiko könnte verschiedene Ursachen haben, wie zum Beispiel Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck (HTN), höherer BMI, höheres Verhältnis von Taille zu Hüfte oder eine Verschlechterung der körperlichen Fitness. Es hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit und Diabetes bei Menschen mit Querschnittlähmung vergleichsweise häufiger auftreten. Ein zusätzlicher Faktor, der zur hohen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei SCI beiträgt, ist ein sitzender Lebensstil und eine verminderte körperliche Funktion, die mit dem Verlust der motorischen Funktion und der Unterbrechung der normalen autonomen kardiovaskulären Kontrollmechanismen verbunden sind.
Es wird zunehmend erkannt, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) spielen; Erhöhte Werte des reaktiven C-Proteins (RCP) sind unabhängig voneinander mit einer erhöhten Gesamtmortalität, kardiovaskulären Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Der höhere Grad an Dyslipidämie in der Bevölkerung mit Querschnittlähmung trägt wiederum erheblich zu diesem Risiko bei. Abnormale Lipide können im Allgemeinen durch Veränderungen der körperlichen Aktivität und Ernährung sowie durch die Verwendung von Statinen verändert werden. Zahlreiche Studien an Menschen mit Diabetes haben eindeutig gezeigt, dass Hyperglykämie ein starker Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist; Ein veränderter Kohlenhydratstoffwechsel kommt bei Menschen mit Querschnittlähmung häufiger vor und tritt vermutlich in einem früheren Alter auf als bei Menschen ohne Behinderung.
Hohe Adipositas und viszerale Fettansammlung stehen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, Störungen des Glukostoffwechsels und einem höheren Risiko, an DM (Diabetes mellitus) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Anspruchsvolle und hochpräzise radiologische Techniken wie DXA und CT gelten als Goldstandard für die genaue Messung des Verhältnisses von Mager- zu Fettmasse. Man geht davon aus, dass die Zunahme der Körperfettmasse und die Abnahme der Magergewebemasse wertvoll sind Marker für CVD.
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung vor allem in den frühen Stadien von BF gute Ergebnisse bringt. Insbesondere wurde beschrieben, dass Aerobic-Übungen die Baroreflex-Empfindlichkeit verbessern und dass das Ausmaß der Verbesserung mit der Intensität der durchgeführten Übung zusammenhängt und proportional zu den Zuwächsen der aeroben Kapazität (durch VO2max) ist. In fortgeschrittenen Stadien der Herz-Kreislauf-Erkrankung kann jedoch die Reaktion auf körperliche Betätigung aufgrund einer ANS-Dysfunktion beeinträchtigt sein. Tatsächlich spielt die autonome Dysfunktion eine primäre Rolle in der Pathophysiologie der koronaren ischämischen Erkrankung. Das Vorhandensein einer hohen HRV ist ein Zeichen guter Anpassungsfähigkeit und impliziert, dass das Individuum über ausreichend funktionierende autonome Kontrollmechanismen verfügt, d. h., dass die Aktivität dieses Systems eine wesentliche Rolle bei den physiologischen Anpassungen des Kreislaufs an Veränderungen der Gehirnaktivität spielt. Mensch. Daher kann die Untersuchung von Pathologien, die das ANS betreffen, dazu beitragen, diese mangelnde Reaktion zu verstehen und nach wirksamen Strategien zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion zu suchen.
Bisher gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung verschiedener Trainingsmodalitäten auf den Herz-Kreislauf-Zustand von Menschen mit Querschnittlähmung untersucht haben, die eine andere Reaktion als gesunde Menschen oder zu Beginn chronischer Krankheiten zeigen, aber ähnlich wie Menschen in fortgeschrittenen Stadien von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher kann Bewegung eine kardioprotektive Wirkung haben und das kardiovaskuläre Risikoprofil verbessern.
Rechtfertigung:
Eine Querschnittlähmung geht mit Veränderungen im autonomen Nervensystem einher, die im chronischen Stadium (nach 6 Monaten nach der Verletzung) zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko führen. Angesichts der hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der gesundheitlichen Folgen und der mit SCI verbundenen Kosten sollte mehr Wert auf die Identifizierung therapeutischer Interventionen gelegt werden, die kardiovaskuläre Risikofaktoren reduzieren.
Es ist dokumentiert, dass eine Intervention mit Aerobic-Übungen geringer bis mittlerer Intensität bei Patienten mit chronischem SCI günstige Anpassungen hervorruft und das kardiovaskuläre Risiko verringert.
Allerdings sind Menschen mit Querschnittlähmung mit körperlichen Beeinträchtigungen und psychischen Barrieren konfrontiert, die es schwieriger machen, Bewegung in ihr tägliches Leben zu integrieren. Daher stellt die Verschreibung und Kontrolle der Trainingsintensität ihre eigenen Schwierigkeiten dar, insbesondere für Menschen mit einer veränderten Herzfrequenzreaktion auf das Training.
Das Wissen um die Wirkung von Aerobic-Übungen bei Personen mit Querschnittlähmung ermöglicht die rechtzeitige Umsetzung eines Trainingsprogramms, das zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Es verbessert auch die körperliche Fitness, was die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erleichtert und wiederum die Lebensqualität verbessert.
Das Nationale Rehabilitationsinstitut ist ein zentraler Ort für die Betreuung von Menschen mit Querschnittlähmung und jedes Jahr werden etwa 250 spezialisierte Erstkonsultationen für Menschen mit dieser Diagnose durchgeführt. Darüber hinaus gibt es ein multidisziplinäres Team und die notwendige Infrastruktur, um dieses Projekt durchzuführen.
Forschungsfrage:
Welche Wirkung haben drei verschiedene Aerobic-Trainingsprogramme auf das kardiale autonome System, die kardiovaskuläre Fitness, die Körperzusammensetzung, das Stoffwechselprofil und die Unabhängigkeit bei Menschen mit Querschnittlähmung?
Hypothese:
Das 8-wöchige kontinuierliche Aerobic-Kajak-Trainingsprogramm erhöht die METs und VO2max, verbessert die Herzfrequenzvariabilität und anthropometrische Variablen, die Körperzusammensetzung, das Stoffwechselprofil, die Muskelkraft, die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebenszufriedenheit im Vergleich zu Aerobic-Widerstandszirkelübungen und hochintensivem Intervallseiltraining erheblich Übung.
ZIELE zu. Allgemeines Ziel:
- Beschreiben Sie die Wirkung von 3 verschiedenen Trainingsprogrammen (kontinuierliches Aerobic im Kajak, Aerobic-Widerstandszirkel und hochintensives Intervall mit Seil) auf das kardiale autonome System, die kardiovaskuläre Fitness, die Körperzusammensetzung, das Stoffwechselprofil und die Unabhängigkeit bei Personen mit Markverletzungen.
- Beschreiben Sie die Korrelation zwischen dem R-R-Intervall, VO2max, METs und möglichen korrelierenden Faktoren wie Alter, NLI, AIS und Chronizität der Verletzung.
Klinische und demografische Ergebnismessungen:
SCI-Schweregrad: Gemäß American Spinal Injury Association, mit internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungsmodifikationen: vollständig, B: unvollständig, Erhaltung nur der sensiblen Funktion, C: unvollständig, willkürliche Analkontraktion oder mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln vorhanden <3, D: unvollständig, mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln in >3, E: vollständige Erholung A, B, C, D, E Neurologische Ebene: Weiter kaudales Segment des SC mit normaler Funktion Zeitpunkt der Entwicklung des SCI: Zeit in Tagen, die von der Erstellung des SCI bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen ist. Alter: Jahre, die vom Geburtsdatum bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen sind
SCI-Schweregrad: Gemäß American Spinal Injury Association, mit internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungsmodifikationen: vollständig, B: unvollständig, Erhaltung nur der sensiblen Funktion, C: unvollständig, willkürliche Analkontraktion oder mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln vorhanden <3, D: unvollständig, mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln in >3, E: vollständige Erholung A, B, C, D, E Neurologische Ebene: Weiter kaudales Segment des SC mit normaler Funktion Zeitpunkt der Entwicklung des SCI: Zeit in Tagen, die von der Erstellung des SCI bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen ist. Alter: Jahre, die vom Geburtsdatum bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen sind
SCI-Schweregrad: Gemäß American Spinal Injury Association, mit internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungsmodifikationen: vollständig, B: unvollständig, Erhaltung nur der sensiblen Funktion, C: unvollständig, willkürliche Analkontraktion oder mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln vorhanden <3, D: unvollständig, mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln in >3, E: vollständige Erholung A, B, C, D, E Neurologische Ebene: Weiter kaudales Segment des SC mit normaler Funktion Zeitpunkt der Entwicklung des SCI: Zeit in Tagen, die von der Erstellung des SCI bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen ist. Alter: Jahre, die vom Geburtsdatum bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Fragebogens verstrichen sind
- SCIM III (Spinal Cord Independence Measure) Messung der funktionellen Unabhängigkeit bei Rückenmarksverletzungen
- LiSAT-9 Lebenszufriedenheitsskala
- VO2max Sauerstoffverbrauch
- METs Stoffwechseläquivalente
- STD RR Zeitbereichsmessung der Herzvariabilität
- RMSSD Zeitbereichsmessung der Herzvariabilität
- pNN50 Zeitbereichsmessung der Herzvariabilität
- VLF-Frequenzbereichsmessung der Herzvariabilität mit sehr niedriger Frequenz
- Messung der niederfrequenten Herzvariabilität im LF-Frequenzbereich
- HF-Frequenzbereichsmessung der Hochfrequenz-Herzvariabilität
- LF/HF-Frequenzbereichsmessung der Herzvariabilität
- Serumglukose-Plasmaglukosekonzentration.
- Triglyceridkonzentration von Triglyceriden im Plasma.
- HDL-Cholesterin Menge an Cholesterin im Zusammenhang mit hochdichten Lipoproteinen (HDL-C)
- LDL-Cholesterin Menge an Cholesterin, gebunden an Lipoproteine niedriger Dichte.
- Seruminsulinhormon, das an der Regulierung des Kohlenhydratstoffwechsels beteiligt ist.
- Hochempfindlicher PCR-Akutphasenreaktant, der als Reaktion auf entzündliche Prozesse freigesetzt wird
- Gesamtkörperfettanteil am gesamten Körperfett
- Android-Fettgewebe
- Android-Fettgewebeanteil
- Gynäkoides Fettgewebe Anteil des gynäkoiden Fettgewebes
- A/G-Verhältnis Android-Fettgewebe/gynäkoides Fettgewebe-Verhältnis
- MwSt.-Masse Viszerales Fettgewebe
- MwSt. Viszerales Fettgewebevolumen
- MwSt. Bereich des viszeralen Fettgewebes
- Appen. Verhältnis zwischen magerer Muskelmasse und Körpergröße (ALM/Höhe2)
- Body-Mass-Index Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern bei Personen mit BF
- Diäteinhaltung Prozentsatz der Probanden mit Diäteinhaltung
- Klinischer Rumpfkontrolltest Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Rumpfbewegung auszuführen
- Instrumentierter Trunk-Control-Test. Trunk-Stabilität, bewertet mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs).
- Max Torque Ext Maximale Kraft, die von einem Muskel oder einer Muskelgruppe während einer konzentrischen Kontraktion in der Streckungsphase eines bestimmten Gelenks erzeugt wird
- Drehmoment max. Flex Maximale Kraft, die von einem Muskel oder einer Muskelgruppe während einer konzentrischen Kontraktion in der Flexionsphase eines bestimmten Gelenks erzeugt wird.
- Maximale Leistung Ext Arbeitsleistung oder die Energiemenge, die pro Zeiteinheit in einer Muskelgruppe während einer konzentrischen Kontraktion in der Streckungsphase eines bestimmten Gelenks in einem Isokinesietest erzeugt wird
- Maximale Flex-Leistung Rate der geleisteten Arbeit oder die Menge an Energie, die pro Zeiteinheit in einer Muskelgruppe während einer konzentrischen Kontraktion in der Flexionsphase eines bestimmten Gelenks in einem Isokinesietest erzeugt wird
- Total Work Ext (Gesamtarbeit Ext) Energiemenge, die von einer Kraft übertragen oder ausgeführt wird, wenn sie während einer Extension-Übung über eine Distanz angewendet wird.
- Gesamtarbeit Flex Die Menge an Energie, die von einer Kraft übertragen oder ausgeführt wird, wenn sie während einer Flexionsübung über eine Distanz ausgeübt wird.
DESIGN UND METHODIK Art der Studie: Randomisierte klinische Studie (RCT). Beschreibung des Arbeitsuniversums: Patienten aus der Ambulanz und dem Krankenhausaufenthalt des Dienstes für Wirbelsäulenverletzungen des Nationalen Rehabilitationsinstituts mit der Diagnose einer Rückenmarksverletzung jeglicher Ätiologie, jeglicher Art (vollständig und unvollständig), mit neurologischem Niveau unter C8, von mehr als 6 Monate Entwicklungszeit.
Einschlusskriterien.
- Alter über 18 Jahre
- Irgendein Sex
- Rückenmarksverletzung jeglicher Ätiologie
- Mit klinischer Diagnose einer Rückenmarksverletzung jeglicher Art (vollständig und unvollständig)
- Mit einer klinischen Diagnose einer Rückenmarksverletzung mit einem neurologischen Wert unter C8 (die in der Lage sind, Paddel, Seile, Widerstandsbänder oder Gewichte zu heben und/und zu greifen)
- Mit einer Evolutionszeit von mehr als 6 Monaten
- Ausreichende Rumpfkontrolle (Rumpfkontrollskala >13 Punkte)
- Dass Sie über eine Einverständniserklärung verfügen.
Ausschlusskriterien:
• Dass eine weitere kardiovaskuläre Pathologie hinzugefügt wird
Stichprobengröße: Eine frühere INRLGII-Studie ergab eine Effektgröße von 12,6 mit einer Standardabweichung von 3,6 beim Kajak-Ergometer-Training im Vergleich zur konventionellen Therapie. Mit dem Programm Epidata 4.2 wurde die Stichprobe mit der Hypothesenkontrastmethode mit Vergleich der Mittelwerte für unabhängige Gruppen berechnet. Um eine Effektgröße mit einem Konfidenzniveau von 95 % zu erreichen, das einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Potenz von 80 % entspricht, sind 6 Patienten pro Gruppe erforderlich und unter Berücksichtigung von 20 % Verlusten werden wir 8 Patienten pro Gruppe rekrutieren . Gruppe mit insgesamt 24 Patienten.
Randomisierung: Die Studienteilnehmer werden mithilfe eines computergenerierten Hidden-Block-Randomisierungsschemas (mit Epidata-Software) mit zufällig variierenden Blöcken und Stratifizierung nach Geschlecht (weiblich oder männlich) und Alter (männlich oder weiblich) zufällig einem der drei Übungsprogramme zugewiesen. 18 bis 44, 45 bis 70 Jahre) und AIS-Score (A, B, C oder D). Die Teilnehmer werden gemäß dem Randomisierungsplan ihrer jeweiligen Intervention zugeordnet. Den Teilnehmern wird in der Reihenfolge ihrer Anmeldung eine Zufallsnummer zugewiesen.
Verblindung: Die für die Auswertung der Ergebnisse verantwortlichen Personen und die für die statistische Analyse verantwortliche Person werden geblendet und kennen den Zweck der Intervention nicht. Die für die Durchführung der zugewiesenen Übung verantwortliche Person und der Teilnehmer kennen den Auftrag der Intervention.
Ergebnisanalyseplan: Für die Analyse wird zunächst eine deskriptive Analyse unter Verwendung von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung für die quantitativen Variablen und Proportionen für die qualitativen Variablen vorgeschlagen. Eine Varianzanalyse wird durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Um die Verteilung der Daten zu ermitteln, wird der Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Eine Varianzanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnismaße am Ende des Trainings zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlene A. Rodríguez Barragán, MD, MSc
- Telefonnummer: 13405 +525559991000
- E-Mail: opus.mars@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jimena Quinzaños Fresnedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 13410 +525559991000
- E-Mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Studienorte
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14389
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Rehabilitación "Luis Guillermo Ibarra Ibarra"
-
Kontakt:
- Marlene A. Rodríguez Barragán, MD, MSc
- Telefonnummer: 13405 +525559991000
- E-Mail: opus.mars@gmail.com
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Kontakt:
- Jimena Quinzaños, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung mit einer beliebigen American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-Klassifizierung
- Neurologisches Niveau unter C8
- Zeit seit der Verletzung mehr als 6 Monate
- Irgendeine Ätiologie
- Jeder Typ (vollständig und unvollständig)
- Ausreichende Rumpfkontrolle (Rumpfkontrollskala >13 Punkte)
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere neurologische Diagnose
- Veränderung der Sinnesorgane
- Orthopädisches Problem, das das Training beeinträchtigt
- Veränderung der überlegenen geistigen Funktion
- Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung, die das Training beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliches Aerobic-Kajak-Trainingsprogramm
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Sitzen in einem speziellen Stuhl auf dem Ergometer Kayak Pro® Speed Stroke PRO.
5-minütiges Aufwärmen und Dauertraining, 30 Minuten auf dem Ergometer bei mittlerer bis starker Intensität, 5 Tage die Woche.
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Aktiver Komparator: Aerobic-Ausdauer-Zirkelprogramm
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Sitzen mit flachen Füßen auf dem Boden und schulterbreit auseinander, in jeder Sitzung mit einem 5-minütigen Aufwärmen, leichtes Intensitätstraining mit Kräftigung des Oberkörpers, 5 Tage die Woche.
|
|
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervallprogramm mit Seil
Insgesamt 40 Sitzungen. |
Sitzen mit flachen Füßen auf dem Boden und schulterbreit auseinander, in jeder Sitzung mit 5-minütigem Aufwärmen, intensives, wellenförmiges Seiltraining nach der Intervallmethode, 5 Tage pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemessene Stoffwechseläquivalente
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Stoffwechselmaßeinheit, die angibt, wie viel ml Sauerstoff pro kg/min verbraucht werden
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Vor dem Training und 8 Wochen
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Sauerstoffverbrauch (VO2máx)
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Dabei handelt es sich um die größte Sauerstoffmenge, die der Körper in einer bestimmten Zeit aufnehmen, transportieren und verbrauchen kann.
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Vor dem Training und 8 Wochen
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|
Tief-Hochfrequenzverhältnis (LF/HF)
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Messung der Herzfrequenzvariabilitätsdomäne
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Vor dem Training und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebenszufriedenheit 9 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung.
Es besteht aus 9 Fragen, die der Patient mit 1 (sehr unbefriedigend) bis 6 (sehr befriedigend) bewertet und die die Wahrnehmung des Lebens als Ganzes, berufliche, finanzielle und Freizeitsituationen, den Kontakt mit Freunden und Bekannten, das Sexualleben usw. erforschen Familienleben, Partnerschaftsbeziehung, körperliche und psychische Gesundheit.
Die Punktzahl liegt zwischen 9 und 54.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Vor dem Training und 8 Wochen
|
|
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Validiertes spezifisches Unabhängigkeitsmaß für Rückenmarksverletzungen.
Die Hauptbereiche werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet (Catz A, Spinal Cord 2007).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Vor dem Training und 8 Wochen
|
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Plasmaglukosekonzentration.
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Ein Blutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dl galt als normal, Werte von 100–125 mg/dl galten als abnormaler Nüchternblutzucker und Werte größer oder gleich 126 mg/dl galten als diagnostisch für Diabetes mellitus.
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Vor dem Training und 8 Wochen
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|
Plasmatriglyceridkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Eine Konzentration unter 150 mg/dl galt als normal, höhere Konzentrationen galten als Hypertriglyceridämie.
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Vor dem Training und 8 Wochen
|
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
|
HDL-Cholesterin unter einem Wert von weniger als 40 mg/dl.
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Vor dem Training und 8 Wochen
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
|
Als erhöhter LDL-Cholesterinwert wurde ein Wert größer oder gleich 130 mg/dl definiert.
|
Vor dem Training und 8 Wochen
|
|
Seruminsulin
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Seruminsulinkonzentration in uU/ml, bestimmt durch Chemilumineszenz
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Vor dem Training und 8 Wochen
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Ultraempfindliches CRP
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Serum-CRP-Konzentration mg/l
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Vor dem Training und 8 Wochen
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Verhältnis der appendikulären Magermasse zur Körpergröße (ALM/Höhe2)
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
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Die Menge an Muskelmasse in den Armen und Beinen im Verhältnis zur Körpergröße.
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Vor dem Training und 8 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
|
Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern bei Personen
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Vor dem Training und 8 Wochen
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|
Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: Vor dem Training und 8 Wochen
|
Punktestand zwischen 0 und 24, Grenzwert 13.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Bei Personen mit Rückenmarksverletzungen kommt der klinische Rumpfkontrolltest zum Einsatz
|
Vor dem Training und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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