Vliv emočního stresu před léčbou na přežití a prediktivní role periferních biomarkerů v odpovědi na imunoterapii u pacientů s rakovinou jícnu a plic
10. ledna 2026 aktualizováno: Huaidong Cheng, Anhui Medical University
Kohortové studie dopadu předléčby emocí na přežití a prediktivní role periferních krevních metabolických a zánětlivých markerů v odpovědi na imunoterapii u dosud neléčených, inoperabilních pacientů s gastroezofageálním a nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je prospektivní observační kohortová studie, která má prozkoumat dopad emočního stresu před léčbou na přežití a prediktivní roli metabolických a zánětlivých markerů periferní krve v imunoterapeutické odpovědi u dosud neléčeného neoperovatelného karcinomu žaludku (GC) a nemalobuněčných plic rakovina (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie, která má prozkoumat dopad emočního stresu před léčbou na přežití a prediktivní roli metabolických a zánětlivých markerů periferní krve v imunoterapeutické odpovědi u dosud neléčeného neoperovatelného karcinomu žaludku (GC) a nemalobuněčného plicního karcinomu Rakovina (NSCLC). Způsobilým pacientům byla po zařazení do studie podávána léčba první linie buď inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému, nebo kombinací imunoterapie a chemoterapie. Tato studie bude mít 2 kohorty:
- Kohorta 1: Prospektivní observační kohortová studie zkoumající vliv emočního stresu před léčbou na přežití a prediktivní úlohu metabolických a zánětlivých markerů periferní krve v imunoterapeutické odpovědi u dosud neléčených neoperovatelných pacientů s GC.
- Kohorta 2: Prospektivní observační kohortová studie zkoumající vliv emočního stresu před léčbou na přežití a prediktivní roli metabolických a zánětlivých markerů periferní krve v imunoterapeutické odpovědi u dosud neléčených, inoperabilních pacientů s NSCLC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1 zahrnuje pacienty s diagnózou dosud neléčeného neoperovatelného karcinomu jícnu (GC), včetně pacientů s karcinomem jícnu, karcinomem žaludku a karcinomem gastroezofageálního spojení, kteří podstupují ICI terapii první linie.
Kohorta 2 se skládá z pacientů s dosud neléčeným neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají ICI terapii první linie.
Popis
Kohorta 1 a 2
Kritéria zahrnutí:
- splnit diagnostická kritéria pro rakovinu (včetně jícnu, žaludku, GEJ nebo NSCLC) prostřednictvím klinických, patologických a zobrazovacích vyšetření;
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) by mělo být rovné nebo vyšší než 80 bodů;
- Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické;
- Systematické naivní léčby (např. chemoterapie, antiangiogenní léky, cílené léky a imunoterapie);
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u pokročilých solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1);
- Příjem inhibitorů PD-1/PD-L1 v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií;
- informováni a souhlasili s účastí ve studii;
- Požaduje se vyplnit dotazník samostatně nebo s pomocí ostatních, pokud je to nutné;
- Zákonný věk, 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Onkogen-driver pozitivní;
- v kombinaci s jinými maligními nádory v posledních 3 letech;
- Souběžné akutní nebo chronické psychiatrické poruchy;
- Současný příjem antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie nebo jiných psychotropních léků;
- předchozí léčba jinými klinickými studiemi léků;
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami;
- Těžké mentální postižení nebo jiné komunikační potíže, které brání normální interakci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Léčba-dosud, pokročilí a nefunkční pacienti GEC, kteří dostávají ICI první linii
Pro pacienty s rakovinou léčby na léčbě, pokročilé a nefunkční rakoviny jícnu nebo rakoviny gastroezofageálního křižovatky (GEJ), kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu jako první terapii.
|
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Pacienti se součtovým skóre PHQ-9 a GAD-7 ≥ 10 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
|
|
Kohorta 2: léčba naléhající, pokročilá a nefunkční pacienti s NSCLC, kteří dostávají ICI první linii.
U dosud neléčivých, pokročilých a nefunkčních pacientů s ne-měrnou buňkami, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu jako terapii první linie.
|
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Pacienti se součtovým skóre PHQ-9 a GAD-7 ≥ 10 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 rok
|
Doba od začátku imunoterapie první linie do první progrese (PD) nebo úmrtí u pacientů
|
4 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
NLR je zánětlivý marker, což je poměr neutrofilů a lymfocytů.
Čím vyšší je hodnota, tím vyšší může být úroveň zánětu.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota poměru krevních destiček a lymfocytů (PLR)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
PLR je zánětlivý marker, poměr krevních destiček k lymfocytům.
Jeho vyšší hodnota ukazuje na vyšší úroveň zánětu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota poměru monocytů a lymfocytů (MLR)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
MLR je zánětlivý indikátor, což je poměr makrofágů a lymfocytů.
Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň zánětu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota indexu systémového imunitního zánětu (SII)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
SII je zánětlivý indikátor, který se vypočítá následovně: SII= (neutrofily × trombocyty)/lymfocyty.
Vyšší hodnota znamená zvýšenou úroveň zánětu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota panimunitního zánětu (PIV)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
PIV je zánětlivý indikátor, který se rovná počtu neutrofilů × monocytů × krevních destiček/lymfocytů.
Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň zánětu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota eozinofilní frakce
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Eozinofilní frakce je potenciálním prognostickým ukazatelem zánětu a nádoru, který se rovná poměru absolutní hodnoty eozinofilů k celkovému počtu bílých krvinek.
Čím vyšší je hodnota této frakce, tím lepší může být prognóza nádoru.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota prognostického nutričního indexu (PNI)
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
PNI je potenciální prognostický indikátor zánětu a nádoru, který se rovná hladině albuminu (g/l) + 5 × absolutní hodnotě počtu lymfocytů.
Čím vyšší je hodnota tohoto indexu, tím lepší může být prognóza nádoru.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota glukózy v krvi
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Glukóza v krvi je indikátorem metabolismu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota triglyceridů
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Triglyceridy jsou indikátorem metabolismu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota celkového cholesterolu
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Celkový cholesterol je ukazatelem metabolismu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Hodnota albuminu
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Albumin je indikátorem metabolismu v těle.
Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
|
0 den, 6 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
DCR označuje podíl pacientů s nádorem léčených určitou léčbou, kteří mají zmenšení nádoru nebo stabilní onemocnění a tento stav lze udržet po určitou dobu, včetně podílu Complete Response (CR), Partial Response (PR) a stabilní nemoc (SD).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostické modely pro imunoterapii
Časové okno: 0 den, 6 týdnů
|
Nádorové biomarkery, jako je CEA, CA19-9, CA72-4, NSE, SCC, a výše uvedené metabolické a zánětlivé markery v periferní krvi byly odebrány na začátku a po dvou cyklech léčby (6 týdnů).
Byla také shromážděna skóre dotazníků PHQ-9 a GAD-7.
Proměnné byly skrínovány za účelem vytvoření optimálního prognostického modelu.
|
0 den, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83242393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .