Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del disagio emotivo pretrattamento sulla sopravvivenza e ruolo predittivo dei biomarcatori periferici nella risposta immunoterapica tra i pazienti affetti da cancro gastroesofageo e polmonare

10 gennaio 2026 aggiornato da: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Studi di coorte sull'impatto emotivo del pretrattamento sulla sopravvivenza e sul ruolo predittivo dei marcatori metabolici e infiammatori del sangue periferico nella risposta all'immunoterapia tra pazienti naïve al trattamento, pazienti con tumore polmonare gastroesofageo inoperabile e non a piccole cellule

Questo è lo studio prospettico osservazionale di coorte per esplorare l'impatto del disagio emotivo pretrattamento sulla sopravvivenza e il ruolo predittivo dei marcatori metabolici e infiammatori del sangue periferico nella risposta immunoterapica tra il cancro gastroesofageo (GC) inoperabile e naïve al trattamento e il cancro del polmone non a piccole cellule cancro (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio prospettico osservazionale di coorte per esplorare l'impatto del disagio emotivo pretrattamento sulla sopravvivenza e il ruolo predittivo dei marcatori metabolici e infiammatori del sangue periferico nella risposta immunoterapica tra il cancro gastroesofageo (GC) inoperabile e naïve al trattamento e il cancro del polmone non a piccole cellule Cancro (NSCLC). Ai pazienti idonei è stato somministrato un trattamento di prima linea con un inibitore del checkpoint immunitario o una combinazione di immunoterapia e chemioterapia al momento dell'arruolamento. Questo studio avrà 2 gruppi:

  • Coorte 1: uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'impatto del disagio emotivo pretrattamento sulla sopravvivenza e il ruolo predittivo dei marcatori metabolici e infiammatori del sangue periferico nella risposta immunoterapica tra pazienti con GC inoperabili e naïve al trattamento.
  • Coorte 2: uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'impatto del disagio emotivo pretrattamento sulla sopravvivenza e il ruolo predittivo dei marcatori metabolici e infiammatori del sangue periferico nella risposta immunoterapica tra pazienti con NSCLC inoperabili e naïve al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte 1 comprende pazienti con diagnosi di cancro gastroesofageo (GC) inoperabile e naïve al trattamento, che comprende quelli con cancro esofageo, cancro gastrico e cancro della giunzione gastroesofagea sottoposti a terapia ICI di prima linea. La coorte 2 è composta da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile e naïve al trattamento, che ricevono terapia ICI di prima linea.

Descrizione

Coorte 1 e 2

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per il cancro (compresi esofageo, gastrico, GEJ o NSCLC) attraverso esami clinici, patologici e di imaging;
  • Il punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere uguale o superiore a 80 punti;
  • Localmente avanzato o metastatico non resecabile;
  • Trattamenti sistematici naive (ad esempio chemioterapia, farmaci anti-angiogenici, farmaci mirati e immunoterapia);
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta in Advanced Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1);
  • In trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 in monoterapia o in combinazione con chemioterapia;
  • Informato e accettato di partecipare allo studio;
  • Richiesto di completare il questionario in modo indipendente o con l'assistenza di altri, se necessario;
  • Età legale, 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Positivo al driver oncogeno;
  • Combinato con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni;
  • Disturbi psichiatrici acuti o cronici concomitanti;
  • Attualmente in terapia con farmaci antidepressivi o ansiolitici o con altri farmaci psicotropi;
  • Trattamento precedente con altri studi clinici sui farmaci;
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Gravi disabilità intellettive o altre difficoltà di comunicazione che ostacolano la normale interazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: pazienti GEC naïve al trattamento, avanzati e inoperabili che ricevono ICI di prima linea
Per i pazienti con carcinoma esofageo avanzato, avanzato e inoperabile o carcinoma gastrico o giunzione gastroesofagea (GEJ) che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea.
Altro: Esposizione: stato di disagio emotivo
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio totale di PHQ-9 e GAD-7 ≥ 10 sono stati classificati come gruppo stressato.
COHORT 2: pazienti NSCLC naïve al trattamento, avanzati e inoperabili che ricevono ICI di prima linea.
Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule naïve, avanzati e inoperabili che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea.
Altro: Esposizione: stato di disagio emotivo
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio totale di PHQ-9 e GAD-7 ≥ 10 sono stati classificati come gruppo stressato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) o alla morte nei pazienti
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
L'NLR è un marcatore infiammatorio, che è il rapporto tra neutrofili e linfociti. Più alto è il valore, maggiore può essere il livello infiammatorio. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore del rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
Il PLR è un marcatore infiammatorio, un rapporto tra piastrine e linfociti. Un valore più alto indica un livello più elevato di infiammazione nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore del rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
La MLR è un indicatore infiammatorio, che è il rapporto tra macrofagi e linfociti. Più alto è il valore, maggiore è il livello infiammatorio nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore dell'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
SII è un indicatore infiammatorio, calcolato come segue: SII= (neutrofili × piastrine)/linfociti. Un valore più alto indica un livello elevato di infiammazione all’interno del corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore del valore di infiammazione pan-immune (PIV)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
Il PIV è un indicatore infiammatorio, che è uguale a neutrofili × monociti × piastrine/linfociti. Più alto è il valore, maggiore è il livello infiammatorio nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore della frazione eosinofila
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
La frazione eosinofila è un potenziale indicatore prognostico di infiammazione e tumore, che equivale al rapporto tra il valore assoluto degli eosinofili e la conta totale dei globuli bianchi. Maggiore è il valore di questa frazione, migliore può essere la prognosi del tumore. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore dell'indice nutrizionale prognostico (PNI)
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
Il PNI è un potenziale indicatore prognostico di infiammazione e tumore, pari al livello di albumina (g/L) + 5 × valore assoluto della conta dei linfociti. Quanto più alto è il valore di questo indice, tanto migliore può essere la prognosi del tumore. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore della glicemia
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
La glicemia è un indicatore del metabolismo nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
I trigliceridi sono un indicatore del metabolismo nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore del colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
Il colesterolo totale è un indicatore del metabolismo nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Valore dell'albumina
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
L'albumina è un indicatore del metabolismo nel corpo. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
0 giorni, 6 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
DCR si riferisce alla proporzione di pazienti con tumore trattati con un determinato trattamento che presentano una riduzione del tumore o una malattia stabile e questo stato può essere mantenuto per un certo periodo di tempo, inclusa la proporzione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli prognostici per l'immunoterapia
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane
I biomarcatori tumorali, come CEA, CA19-9, CA72-4, NSE, SCC e i suddetti marcatori metabolici e infiammatori nel sangue periferico sono stati raccolti al basale e dopo due cicli di trattamento (6 settimane). Sono stati raccolti anche i punteggi dei questionari PHQ-9 e GAD-7. Le variabili sono state selezionate per stabilire un modello prognostico ottimale.
0 giorni, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83242393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi