Indvirkningen af følelsesmæssig nød før behandling på overlevelse og den forudsigende rolle af perifere biomarkører i immunterapirespons blandt gastroøsofageale og lungekræftpatienter
10. januar 2026 opdateret af: Huaidong Cheng, Anhui Medical University
Kohorteundersøgelser af følelsesmæssig forbehandlings indvirkning på overlevelse og den prædiktive rolle af perifere blodmetabolske og inflammatoriske markører i immunterapirespons blandt behandlingsnaive, inoperable gastroøsofageale og ikke-småcellede lungekræftpatienter
Dette er den prospektive, observationelle kohorteundersøgelse for at udforske virkningen af førbehandlings følelsesmæssig nød på overlevelse og den forudsigende rolle af perifere blodmetaboliske og inflammatoriske markører i immunterapirespons blandt behandlingsnaive, inoperable gastroøsofageal cancer (GC) og ikke-småcellet lunge cancer (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den prospektive, observationelle kohorteundersøgelse for at udforske virkningen af følelsesmæssig nød før behandling på overlevelse og den forudsigende rolle af perifere blodmetaboliske og inflammatoriske markører i immunterapirespons blandt behandlingsnaive, inoperable gastroøsofageal cancer (GC) og ikke-småcellet lunge Kræft (NSCLC). Kvalificerede patienter fik førstelinjebehandling med enten immuncheckpoint-hæmmer eller en kombination af immunterapi og kemoterapi ved indskrivning. Denne undersøgelse vil have 2 kohorter:
- Kohorte 1: En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske virkningen af førbehandlings følelsesmæssig nød på overlevelse og den forudsigende rolle af perifere blodmetaboliske og inflammatoriske markører i immunterapirespons blandt behandlingsnaive, inoperable GC-patienter.
- Kohorte 2: En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske virkningen af førbehandlings følelsesmæssig nød på overlevelse og den forudsigende rolle af perifere blodmetaboliske og inflammatoriske markører i immunterapirespons blandt behandlingsnaive, inoperable NSCLC-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1 omfatter patienter diagnosticeret med behandlingsnaiv, inoperabel gastroøsofageal cancer (GC), som omfatter dem med spiserørskræft, gastrisk cancer og gastroøsofageal overgangskræft, som gennemgår førstelinjebehandling med ICI.
Kohorte 2 består af patienter med behandlingsnaive, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager førstelinjebehandling med ICI.
Beskrivelse
Kohorte 1 og 2
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for cancer (herunder esophageal, gastrisk, GEJ eller NSCLC) gennem kliniske, patologiske og billeddiagnostiske undersøgelser;
- Karnofsky Performance Status (KPS) score skal være lig med eller større end 80 point;
- Ikke-operable lokalt fremskreden eller metastatisk;
- Systematiske behandlinger naive (f.eks. kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, målrettede lægemidler og immunterapi);
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i Advanced Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1);
- Modtagelse af PD-1/PD-L1-hæmmere monoterapi eller kombination med kemoterapi;
- Informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen;
- Påkrævet at udfylde spørgeskemaet uafhængigt eller med assistance fra andre, hvis det er nødvendigt;
- Lovlig alder, 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Onkogen-driver positiv;
- Kombineret med andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år;
- Samtidige akutte eller kroniske psykiatriske lidelser;
- Nuværende modtager anti-depressiv eller anti-angst terapi eller andre psykotrope stoffer;
- Tidligere behandling med andre kliniske lægemiddelforsøg;
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser;
- Svære intellektuelle handicap eller andre kommunikationsvanskeligheder, der hindrede normal interaktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Behandlingsnaiv, avanceret og inoperable GEC-patienter, der modtager førstelinje ICIS
Til behandlingsnaive, avancerede og inoperable esophageal kræft eller gastrisk kræft eller gastroøsofageal kryds (GEJ) kræftpatienter, der har modtaget immunkontrolinhibitorer som førstelinjeterapi.
|
Vurderingen af depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patienter med en sumscore på PHQ-9 og GAD-7 ≥ 10 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
|
|
Kohort 2: Behandlingsnaive, avancerede og inoperable NSCLC-patienter, der modtager førstelinje ICIS.
Til behandlingsnaive, avancerede og inoperable ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har modtaget immunkontrolinhibitorer som førstelinjeterapi.
|
Vurderingen af depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patienter med en sumscore på PHQ-9 og GAD-7 ≥ 10 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
Tid fra begyndelsen af førstelinjeimmunterapi til den første progression (PD) eller død hos patienter
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
NLR er en inflammatorisk markør, som er forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter.
Jo højere værdien er, jo højere kan det inflammatoriske niveau være.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdi af blodplade-lymfocytforhold (PLR)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
PLR er en inflammatorisk markør, et forhold mellem blodplader og lymfocytter.
En højere værdi af det indikerer et højere niveau af betændelse i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdi af Monocyt-lymfocytforhold (MLR)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
MLR er en inflammatorisk indikator, som er forholdet mellem makrofager og lymfocytter.
Jo højere værdien er, jo højere er det inflammatoriske niveau i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdi af systemisk immuninflammationsindeks (SII)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
SII er en inflammatorisk indikator, som beregnes som følger: SII= (neutrofil × blodplade)/lymfocytter.
En højere værdi indikerer et forhøjet niveau af inflammation i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdi af pan-immun inflammationsværdi (PIV)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
PIV er en inflammatorisk indikator, som er lig med neutrofiler × monocytter × blodplader/lymfocytter.
Jo højere værdien er, jo højere er det inflammatoriske niveau i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdien af eosinofil fraktion
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Eosinofilfraktionen er en potentiel betændelses- og tumorprognostisk indikator, som er lig med forholdet mellem eosinofile absolutte værdi og det samlede antal hvide blodlegemer.
Jo højere værdien af denne fraktion er, jo bedre kan tumorprognosen være.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdi af prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
PNI er en potentiel inflammations- og tumorprognostisk indikator, som er lig med albuminniveau (g/L) + 5 × den absolutte værdi af lymfocyttal.
Jo højere værdien af dette indeks er, jo bedre kan tumorprognosen være.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdien af blodsukker
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Blodsukker er en indikator for metabolisme i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdien af triglycerider
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Triglycerider er en indikator for metabolisme i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdien af total kolesterol
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Total kolesterol er en indikator for metabolisme i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Værdien af albumin
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Albumin er en indikator for metabolisme i kroppen.
Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
|
0 dag, 6 uger
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
DCR refererer til andelen af patienter med tumor behandlet med en bestemt behandling, som har tumorsvind eller stabil sygdom, og denne tilstand kan opretholdes i en vis periode, herunder andelen af komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostiske modeller for immunterapi
Tidsramme: 0 dag, 6 uger
|
Tumorbiomarkører, såsom CEA, CA19-9, CA72-4, NSE, SCC og de ovennævnte metaboliske og inflammatoriske markører i perifert blod blev opsamlet ved baseline og efter to behandlingscyklusser (6 uger).
Scorene for PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer blev også indsamlet.
Variablerne blev screenet for at etablere en optimal prognostisk model.
|
0 dag, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83242393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .