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Einfluss von emotionalem Stress vor der Behandlung auf das Überleben und die prädiktive Rolle peripherer Biomarker beim Ansprechen der Immuntherapie bei Patienten mit gastroösophagealem und Lungenkrebs

10. Januar 2026 aktualisiert von: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Kohortenstudien zum Einfluss der emotionalen Vorbehandlung auf das Überleben und zur prädiktiven Rolle von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern im peripheren Blut beim Ansprechen auf die Immuntherapie bei therapienaiven, inoperablen gastroösophagealen und nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von emotionalem Stress vor der Behandlung auf das Überleben und der prädiktiven Rolle von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern im peripheren Blut beim Ansprechen auf die Immuntherapie bei behandlungsnaivem, inoperablem gastroösophagealem Krebs (GC) und nichtkleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von emotionalem Stress vor der Behandlung auf das Überleben und der prädiktiven Rolle von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern im peripheren Blut beim Ansprechen auf die Immuntherapie bei therapienaivem, inoperablem gastroösophagealem Krebs (GC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Krebs (NSCLC). Geeignete Patienten erhielten bei der Aufnahme eine Erstlinienbehandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie. Diese Studie wird 2 Kohorten umfassen:

  • Kohorte 1: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von emotionalem Stress vor der Behandlung auf das Überleben und der prädiktiven Rolle von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern im peripheren Blut bei der Reaktion auf die Immuntherapie bei therapienaiven, inoperablen GC-Patienten.
  • Kohorte 2: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von emotionalem Stress vor der Behandlung auf das Überleben und der prädiktiven Rolle von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern im peripheren Blut beim Ansprechen auf die Immuntherapie bei therapienaiven, inoperablen NSCLC-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 umfasst Patienten mit diagnostiziertem therapienaiven, inoperablen gastroösophagealen Krebs (GC), einschließlich Patienten mit Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Krebs im gastroösophagealen Übergang, die sich einer Erstlinien-ICI-Therapie unterziehen. Kohorte 2 besteht aus Patienten mit therapienaivem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Erstlinientherapie mit ICI erhalten.

Beschreibung

Kohorte 1 und 2

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Krebs (einschließlich Speiseröhren-, Magen-, GEJ oder NSCLC) durch klinische, pathologische und bildgebende Untersuchungen;
  • Der Karnofsky Performance Status (KPS)-Score sollte mindestens 80 Punkte betragen;
  • Inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung;
  • Systematische Behandlungen naiv (z. B. Chemotherapie, antiangiogene Medikamente, zielgerichtete Medikamente und Immuntherapie);
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Advanced Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1);
  • Sie erhalten eine Monotherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder eine Kombination mit einer Chemotherapie.
  • Informiert und einverstanden mit der Teilnahme an der Studie;
  • Es ist erforderlich, den Fragebogen selbstständig oder bei Bedarf mit Unterstützung anderer auszufüllen;
  • Volljährigkeit: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Onkogen-Treiber positiv;
  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren;
  • Gleichzeitige akute oder chronische psychiatrische Störungen;
  • Sie erhalten derzeit eine Antidepressivum- oder Anti-Angst-Therapie oder andere Psychopharmaka;
  • Vorherige Behandlung mit anderen klinischen Arzneimittelstudien;
  • Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung;
  • Schwere geistige Behinderungen oder andere Kommunikationsschwierigkeiten, die eine normale Interaktion behinderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Behandlungsnaive, fortgeschrittene und inoperable GEC
Für behandlungsnaive, fortgeschrittene und inoperable Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs oder gastroösophageale Krebspatienten (GEJ), die als Erstlinien-Therapie immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Sonstiges: Exposition: emotionaler Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Als gestresste Gruppe wurden Patienten mit einem Summenscore von PHQ-9 und GAD-7 ≥ 10 kategorisiert.
Kohorte 2: Behandlungsnaive, fortgeschrittene und inoperable NSCLC-Patienten, die ICIS erster Linie erhalten.
Für behandlungsnaive, fortgeschrittene und inoperable nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Erstlinien-Therapie erhalten haben.
Sonstiges: Exposition: emotionaler Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Als gestresste Gruppe wurden Patienten mit einem Summenscore von PHQ-9 und GAD-7 ≥ 10 kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum ersten Fortschreiten (PD) oder Tod bei Patienten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
NLR ist ein Entzündungsmarker, der das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten darstellt. Je höher der Wert ist, desto höher kann das Entzündungsniveau sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
PLR ist ein Entzündungsmarker, ein Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Entzündungsniveau im Körper hin. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des Monozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (MLR)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
MLR ist ein Entzündungsindikator, also das Verhältnis von Makrophagen und Lymphozyten. Je höher der Wert ist, desto höher ist das Entzündungsniveau im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des systemischen Immunentzündungsindex (SII)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
SII ist ein Entzündungsindikator, der wie folgt berechnet wird: SII = (Neutrophile × Blutplättchen)/Lymphozyten. Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Entzündungsniveau im Körper hin. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des Panimmunentzündungswerts (PIV)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
PIV ist ein Entzündungsindikator, der Neutrophilen × Monozyten × Blutplättchen/Lymphozyten entspricht. Je höher der Wert ist, desto höher ist das Entzündungsniveau im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert der Eosinophilenfraktion
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Die Eosinophilenfraktion ist ein potenzieller Entzündungs- und Tumorprognoseindikator, der dem Verhältnis des absoluten Eosinophilenwerts zur Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen entspricht. Je höher der Wert dieser Fraktion ist, desto besser kann die Tumorprognose sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des prognostischen Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
PNI ist ein potenzieller Entzündungs- und Tumor-Prognoseindikator, der dem Albuminspiegel (g/L) + dem 5-fachen Absolutwert der Lymphozytenzahl entspricht. Je höher der Wert dieses Index ist, desto besser kann die Tumorprognose sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des Blutzuckers
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Der Blutzucker ist ein Indikator für den Stoffwechsel im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert von Triglyceriden
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Triglyceride sind ein Indikator für den Stoffwechsel im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Das Gesamtcholesterin ist ein Indikator für den Stoffwechsel im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Wert von Albumin
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Albumin ist ein Indikator für den Stoffwechsel im Körper. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
0 Tag, 6 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR bezieht sich auf den Anteil der Tumorpatienten, die mit einer bestimmten Behandlung behandelt wurden und bei denen eine Tumorschrumpfung oder eine stabile Erkrankung vorliegt. Dieser Zustand kann über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten werden, einschließlich des Anteils von Complete Response (CR) und Partial Response (PR). und stabile Krankheit (SD).
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosemodelle für die Immuntherapie
Zeitfenster: 0 Tag, 6 Wochen
Tumorbiomarker wie CEA, CA19-9, CA72-4, NSE, SCC und die oben genannten Stoffwechsel- und Entzündungsmarker im peripheren Blut wurden zu Studienbeginn und nach zwei Behandlungszyklen (6 Wochen) gesammelt. Die Ergebnisse der PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen wurden ebenfalls erfasst. Die Variablen wurden gescreent, um ein optimales Prognosemodell zu erstellen.
0 Tag, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83242393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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