Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The EPIC Study: Exploring Paternal Age and the Influence on Blastocyst Culture (EPIC)

1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv věku mužského partnera a reprodukční schopnost spermií připravených pomocí zařízení pro selekci spermií (Zymot) ve srovnání s rutinní přípravou spermií vybraných embryologem po centrifugaci v hustotním gradientu (DGC) pro intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) u pacientů podstupující in vitro fertilizační léčbu (IVF) jejich neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme zjistit klinickou užitečnost metodiky výběru spermií Zymot pro ICSI, přičemž zohledníme také věk otce. Tato studie bude prospektivní, rozdělená kohorta, randomizovaná, kontrolní studie srovnávající rutinní standard DGC přípravy spermií pro ICSI se spermiemi připravenými pomocí Zymot pro ICSI. Budou hodnoceny embryologické parametry, ploidní stav, fragmentace DNA a klinické výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Prochází prvním cyklem IVF
  • Volba transferu jednoho embrya
  • Volba PGT-A jejich embryí
  • Partnerky jsou na začátku cyklu VOR <42 let, ale >18 let.
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12 IU/l
  • Alespoň 4 zralé oocyty (M2s) získané při postupu VOR za účelem randomizace
  • Záměr přenést morfologicky nejkvalitnější, euploidní, embryo při postupu přenosu zmrazeného embrya

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IVF
  • Klinická indikace pro preimplantační genetické testování (tj. screening na poruchu jednoho genu, chromozomální translokaci nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya)
  • Mužský partner s azoospermií nebo oligozoospermií (<500 000 celkových pohyblivých spermií na nejnovější analýze spermatu během jednoho roku od zařazení)
  • Plánováno pro dříve kryokonzervované spermie, které mají být použity pro ICSI
  • Spermie dárce
  • Mužský partner s mikrodelecí Y-chromozomu
  • Mužský partner s jakýmkoli karyotypem jiným než 46,XY
  • Mužský partner vyžadující chirurgicky získané spermie buď pomocí testikulárních nebo epididymálních postupů
  • Nekorigované hydrosalpingy, které komunikují s dutinou endometria
  • Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
  • Cykly dárcovských oocytů nebo embryí
  • Gestační přenašečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oocyty inseminované spermiemi připravenými mikrofluidním (Zymot) zařízením na přípravu spermií
Polovina zralých oocytů bude náhodně přidělena pro příjem spermií připravených mikrofluidním (Zymot) zařízením na přípravu spermií. Toto spermie použije embryolog pro výkon ICSI.
Přístroj: Mikrofluidní zařízení na separaci spermií
Alikvot 850 ul bude použit pro zařízení pro selekci spermatu Zymot. Zpracování spermií pomocí Zymot bude probíhat podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Zymot
Jiný: Oocyty inseminované spermiemi připravenými centrifugací v hustotě
Druhá polovina zralých oocytů bude přidělena pro příjem spermií připravených DGC. Toto spermie použije embryolog pro výkon ICSI.
Jiný: Odstřeďování stupně hustoty
5 ul ejakulovaného vzorku bude hodnoceno na DGC pomocí Maklerova hodnocení. Pokud je vzorek pro DGC adekvátní pro laboratorní standardní operační postupy, pak proběhne rutinní příprava spermií DGC a selekce spermií embryologem pro postup ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost blastulace na zralý oocyt (M2)
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
počet embryí ve stádiu blastocysty na počet M2
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
počet oplodněných zygot (2 pronuklea (2PN)) na počet M2
přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
Rychlost tryskání za 2PN
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
počet embryí ve stádiu blastocysty na 2PN
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
Míry Ploidy
Časové okno: přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
Míra celochromozomových negativních a pozitivních výsledků preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) na blastocystu
přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
Živá porodnost
Časové okno: cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
počet živě narozených dětí
cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
Morfologie blastocyst s použitím modifikované Gardnerovy stupnice
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
Morfologie Stupeň v době biopsie trofektodermu a vitrifikace. Rozšíření 1-6. Vnitřní buněčná hmota a trofektoderm klasifikované A-D.
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
míra pokračujícího těhotenství v 8-9 týdnech gestačního věku při propuštění k porodníkovi
6 týdnů po přenosu embrya
Míra ztrát v těhotenství
Časové okno: 1 den až 7 měsíců po pozitivním beta lidském choriovém gonadotropinu
ztráta těhotenství (buď biochemická nebo klinická)
1 den až 7 měsíců po pozitivním beta lidském choriovém gonadotropinu
Fragmentace DNA spermií
Časové okno: přibližně 1-3 hodiny po intracytoplazmatické injekci spermie
Fragmentace DNA spermatu bude provedena na zbytkových vzorcích
přibližně 1-3 hodiny po intracytoplazmatické injekci spermie
Pozitivní beta lidský choriový gonadotropin (bhcg)
Časové okno: 7-10 dní po přenosu embrya
pozitivní těhotenský test s Bhcg > 5 mUI/ml
7-10 dní po přenosu embrya
Embryologická účinnost
Časové okno: stejný den jako procedura ICSI
Doba přípravy spermatu (doba od držení vzorku embryologem do dokončení preparačního postupu a zahájení ICSI), doba na stole, doba procedury ICSI
stejný den jako procedura ICSI
Embryologický dotazník
Časové okno: po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců
Získejte pohledy od pracovníků laboratoře týkající se líbivosti, snadného použití a účinnosti mezi těmito dvěma zařízeními
po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kassie Bollig, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2405-BRG-141-KB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit