Lo studio EPIC: esplorazione dell'età paterna e dell'influenza sulla cultura della blastocisti (EPIC)
1 giugno 2026 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'età del partner maschile e la capacità riproduttiva dello sperma preparato tramite dispositivi di selezione dello sperma (Zymot) rispetto allo sperma selezionato di routine dall'embriologo dopo la preparazione con centrifugazione in gradiente di densità (DGC) per l'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) nei pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) per la loro infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, miriamo a determinare l'utilità clinica della metodologia di selezione degli spermatozoi Zymot per l'ICSI, tenendo conto anche dell'età paterna.
Questo studio sarà uno studio prospettico, a coorte divisa, randomizzato e di controllo che metterà a confronto lo standard di routine della preparazione dello sperma DGC per l'ICSI rispetto allo sperma preparato tramite Zymot per l'ICSI.
Verranno valutati i parametri embriologici, lo stato di ploidia, la frammentazione del DNA e gli esiti clinici della gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline Clinical Research Nurse, BSN, RN
- Numero di telefono: 973-656-2841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Director of Research Operations, MS, BSN, RN
- Numero di telefono: 973-656-2841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In fase di primo ciclo di fecondazione in vitro
- Scelta del trasferimento di un singolo embrione
- Eleggere PGT-A dei loro embrioni
- Le partner femminili hanno un'età <42 anni all'inizio del ciclo VOR, ma >18 anni.
- AMH ≥ 1,2 ng/mL
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12 UI/l
- Almeno 4 ovociti maturi (M2) recuperati durante la procedura VOR per la randomizzazione
- Intenzione di trasferire l'embrione morfologicamente migliore, euploide, durante la procedura di trasferimento di embrioni congelati
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla fecondazione in vitro
- Indicazione clinica per test genetici preimpianto (ad esempio, screening per malattie di un singolo gene, traslocazione cromosomica o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica dell'embrione più dettagliata)
- Partner maschile con azoospermia o oligozoospermia (<500.000 spermatozoi mobili totali nell'analisi dello sperma più recente entro un anno dall'arruolamento)
- Previsto per sperma precedentemente crioconservato da utilizzare per l'ICSI
- Donatore di sperma
- Partner maschile con microdelezione del cromosoma Y
- Partner maschile con qualsiasi cariotipo diverso da 46,XY
- Partner maschile che richiede sperma ottenuto chirurgicamente tramite procedure di recupero testicolare o epididimale
- Idrosalpingi non corretti che comunicano con la cavità endometriale
- Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o liquido endometriale persistente
- Cicli di ovociti o embrioni di donatrice
- Portatori gestazionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ovociti inseminati da sperma preparato mediante un dispositivo di preparazione dello sperma microfluidico (Zymot).
La metà degli ovociti maturi verrà assegnata in modo casuale per ricevere lo sperma preparato dal dispositivo di preparazione dello sperma microfluidico (Zymot).
Questo sperma verrà utilizzato dall'embriologo per la procedura ICSI.
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Un'aliquota di 850ul verrà utilizzata per il dispositivo di selezione dello sperma Zymot.
L'elaborazione dello sperma tramite Zymot avverrà secondo le linee guida del produttore
Altri nomi:
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Altro: Ovociti inseminati da sperma preparato mediante centrifugazione a densità elevata
L'altra metà degli ovociti maturi verrà destinata a ricevere lo sperma preparato dalla DGC.
Questo sperma verrà utilizzato dall'embriologo per la procedura ICSI.
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5ul del campione eiaculato verranno valutati per la DGC tramite la valutazione Makler.
Se il campione per la DGC è adeguato secondo le procedure operative standard del laboratorio, si verificherà la preparazione di routine dello sperma della DGC e la selezione dello sperma dell'embriologo per la procedura ICSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di blastulazione per ovocita maturo (M2)
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli embrioni allo stadio di blastocisti per conteggio M2
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: circa 24 ore dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli zigoti fecondati (2 pronuclei (2PN)) per conteggio M2
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circa 24 ore dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Tasso di esplosione per 2PN
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli embrioni allo stadio di blastocisti per 2PN
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Tassi di ploidia
Lasso di tempo: circa 2 settimane dopo la biopsia del trofettoderma della blastocisti
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Tassi di test genetici preimpianto negativi e positivi per l'intero cromosoma per l'aneuploidia (PGT-A) per blastocisti
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circa 2 settimane dopo la biopsia del trofettoderma della blastocisti
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: circa 7 mesi dopo la dimissione dall'ostetrico
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tasso di nati vivi
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circa 7 mesi dopo la dimissione dall'ostetrico
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Morfologia della blastocisti utilizzando la scala Gardner modificata
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Grado morfologico al momento della biopsia e della vetrificazione del trofettoderma.
Espansione 1-6.
Massa cellulare interna e trofettoderma classificati A-D.
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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tasso di gravidanza in corso all'età gestazionale di 8-9 settimane al momento della dimissione dall'ostetrico
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tassi di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 7 mesi dopo la positività alla beta gonadotropina corionica umana
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una perdita di gravidanza (biochimica o clinica)
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Da 1 giorno a 7 mesi dopo la positività alla beta gonadotropina corionica umana
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Frammentazione del DNA degli spermatozoi
Lasso di tempo: circa 1-3 ore dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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La frammentazione del DNA spermatico verrà eseguita sui campioni rimanenti
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circa 1-3 ore dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Gonadotropina corionica umana beta positiva (bhcg)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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test di gravidanza positivo con bhcg >5mUI/mL
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7-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Efficienza embriologica
Lasso di tempo: lo stesso giorno della procedura ICSI
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Tempo di preparazione dello sperma (tempo dal possesso del campione da parte dell'embriologo al completamento della procedura di preparazione e all'inizio dell'ICSI), tempo al banco, tempo della procedura ICSI
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lo stesso giorno della procedura ICSI
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Questionario di embriologia
Lasso di tempo: al completamento dell’esito primario in circa 18 mesi
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Ottieni punti di vista dal personale di laboratorio relativi alla simpatia, alla facilità d'uso e all'efficienza tra i due dispositivi
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al completamento dell’esito primario in circa 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kassie Bollig, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2405-BRG-141-KB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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