Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC-undersøgelsen: Udforskning af faderens alder og indflydelsen på blastocystkultur (EPIC)

1. juni 2026 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​den mandlige partners alder og reproduktionsevnen af ​​sæd fremstillet via sædselektionsanordninger (Zymot) sammenlignet med rutinepræget embryolog udvalgt sæd efter densitetsgradientcentrifugering (DGC) forberedelse til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) hos patienter gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) af deres infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme den kliniske nytte af Zymot-spermselektionsmetoden til ICSI, mens vi også tager højde for faderens alder. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, opdelt kohorte, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner rutinestandarden for DGC-spermforberedelse til ICSI versus sæd, der er fremstillet via Zymot til ICSI. Embryologiske parametre, ploiditetsstatus, DNA-fragmentering og kliniske graviditetsresultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår første IVF-cyklus
  • Valg af enkelt embryooverførsel
  • Valg af PGT-A af deres embryoner
  • Kvindelige partnere er <42 år gamle ved starten af ​​VOR-cyklus, men >18 år.
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Mindst 4 modne oocytter (M2'er) hentet ved VOR-proceduren for at randomisere
  • Intention om at overføre den morfologiske bedste kvalitet, euploid, embryo ved den frosne embryooverførselsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IVF
  • Klinisk indikation for præimplantation genetisk testning (dvs. screening for enkelt gen lidelse, kromosomal translokation eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryo genetisk analyse)
  • Mandlig partner med azoospermi eller oligozoospermi (<500.000 samlede bevægelige spermatozoer på den seneste sædanalyse inden for et år efter tilmelding)
  • Planlagt at tidligere kryokonserverede sædceller skal bruges til ICSI
  • Donorsæd
  • Mandlig partner med Y-kromosom mikrodeletion
  • Mandlig partner med en anden karyotype end 46,XY
  • Mandlig partner, der kræver kirurgisk opnået sæd enten via testikel eller epididymal udtagningsprocedurer
  • Ukorrigerede hydrosalpinger, der kommunikerer med endometriehulen
  • Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
  • Donor-oocyt- eller embryocyklusser
  • Svangerskabsbærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oocytter insemineret af sæd fremstillet af en mikrofluidisk (Zymot) sædpræpareringsanordning
Halvdelen af ​​de modne oocytter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage sæd fremstillet af den mikrofluidiske (Zymot) sædpræparationsanordning. Denne sæd vil blive brugt af embryologen til ICSI-proceduren.
Enhed: Mikrofluidisk sædseparationsanordning
En alikvot på 850 ul vil blive brugt til Zymot spermselektionsenheden. Sædbehandlingen via Zymot vil være i henhold til producentens retningslinjer
Andre navne:
  • Zymot
Andet: Oocytter insemineret af sperm fremstillet via tæthedsgrad centrifugering
Den anden halvdel af de modne oocytter vil blive allokeret til at modtage sæd fremstillet af DGC. Denne sæd vil blive brugt af embryologen til ICSI-proceduren.
Andet: Densitetsgrad centrifugering
5 ul af den ejakulerede prøve vil blive vurderet til DGC via Makler-vurdering. Hvis prøven til DGC er tilstrækkelig i henhold til laboratoriestandarddriftsprocedurer, vil rutinemæssig DGC-spermforberedelse og embryolog-spermudvælgelse til ICSI-proceduren finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulationshastighed pr. moden oocyt (M2)
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. M2-tal
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsrate
Tidsramme: ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
antal befrugtede zygoter (2 pronuclei (2PN)) pr. M2-tal
ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
Blastulationshastighed pr. 2PN
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. 2PN
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
Ploiditeter
Tidsramme: ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
Hyppigheder af hele kromosom-negative og positive præimplantations genetiske test for aneuploidi (PGT-A) resultater pr. blastocyst
ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
antallet af levende fødte spædbørn
cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
Blastocystmorfologi ved hjælp af modificeret Gardner-skala
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure
Morfologigrad på tidspunktet for trophectoderm biopsi og forglasning. Udvidelse 1-6. Indre cellemasse og trophectoderm graderet A-D.
ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
frekvens af igangværende graviditet ved 8-9 ugers svangerskabsalder ved udskrivning til fødselslæge
6 uger efter embryooverførsel
Graviditetstabsrater
Tidsramme: 1 dag til 7 måneder efter positiv beta human choriongonadotropin
et tab af graviditet (enten biokemisk eller klinisk)
1 dag til 7 måneder efter positiv beta human choriongonadotropin
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: ca. 1-3 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Sperm DNA Fragmentation vil blive kørt på restprøver
ca. 1-3 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Positiv beta human choriongonadotropin (bhcg)
Tidsramme: 7-10 dage efter embryooverførsel
positiv graviditetstest med bhcg >5mUI/ml
7-10 dage efter embryooverførsel
Embryologisk effektivitet
Tidsramme: samme dag som ICSI-proceduren
Spermforberedelsestid (tid fra embryologens besiddelse af prøven til færdiggørelse af forberedelsesproceduren og ICSI-start), bænktid, ICSI-proceduretid
samme dag som ICSI-proceduren
Embryologisk spørgeskema
Tidsramme: ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder
Få perspektiver fra laboratoriepersonale relateret til likeability, brugervenlighed og effektivitet mellem de to enheder
ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassie Bollig, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2405-BRG-141-KB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner