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Die EPIC-Studie: Erforschung des väterlichen Alters und des Einflusses auf die Blastozystenkultur (EPIC)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des Alters des männlichen Partners und der Fortpflanzungsfähigkeit von Spermien zu bewerten, die über Spermienselektionsgeräte (Zymot) im Vergleich zu routinemäßig ausgewählten Spermien durch Embryologen nach Dichtegradientenzentrifugation (DGC) vorbereitet wurden intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) bei Patienten sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) wegen ihrer Unfruchtbarkeit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir den klinischen Nutzen der Zymot-Spermienauswahlmethode für ICSI bestimmen und gleichzeitig das Alter des Vaters berücksichtigen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit geteilter Kohorte, in der der Routinestandard der DGC-Spermienvorbereitung für ICSI mit Sperma verglichen wird, das über Zymot für ICSI hergestellt wurde. Embryologische Parameter, Ploidiestatus, DNA-Fragmentierung und klinische Schwangerschaftsergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich unterziehe mich dem ersten IVF-Zyklus
  • Wahl des Einzelembryotransfers
  • Auswahl der PGT-A ihrer Embryonen
  • Weibliche Partner sind zu Beginn des VOR-Zyklus <42 Jahre, aber >18 Jahre alt.
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Mindestens 4 reife Eizellen (M2), die beim VOR-Verfahren zur Randomisierung entnommen wurden
  • Absicht, den morphologisch besten, euploiden Embryo beim Transferverfahren für gefrorene Embryonen zu übertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für IVF
  • Klinische Indikation für Präimplantationsgentests (d. h. Screening auf Einzelgenstörungen, chromosomale Translokation oder andere Störungen, die eine detailliertere genetische Analyse des Embryos erfordern)
  • Männlicher Partner mit Azoospermie oder Oligozoospermie (<500.000 insgesamt bewegliche Spermien gemäß der letzten Samenanalyse innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung)
  • Geplant ist die Verwendung von zuvor kryokonserviertem Sperma für ICSI
  • Spendersamen
  • Männlicher Partner mit Mikrodeletion des Y-Chromosoms
  • Männlicher Partner mit einem anderen Karyotyp als 46,XY
  • Männlicher Partner, der chirurgisch gewonnenes Sperma entweder durch Hoden- oder Nebenhodenentnahmeverfahren benötigt
  • Unkorrigierte Hydrosalpinge, die mit der Gebärmutterschleimhaut kommunizieren
  • Endometriuminsuffizienz, definiert durch einen früheren Zyklus mit maximaler Endometriumdicke <6 mm, oder anhaltende Endometriumflüssigkeit
  • Spender-Oozyten- oder Embryo-Zyklen
  • Gestationsträgerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eizellen, die mit Spermien befruchtet werden, die mit einem mikrofluidischen (Zymot) Spermienvorbereitungsgerät vorbereitet wurden
Die Hälfte der reifen Eizellen wird nach dem Zufallsprinzip der Aufnahme von Spermien zugeteilt, die mit dem mikrofluidischen (Zymot) Spermienvorbereitungsgerät vorbereitet wurden. Dieses Sperma wird vom Embryologen für das ICSI-Verfahren verwendet.
Gerät: Mikrofluidisches Gerät zur Spermientrennung
Ein Aliquot von 850 ul wird für das Zymot-Spermienselektionsgerät verwendet. Die Spermienverarbeitung über Zymot erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers
Andere Namen:
  • Zymot
Sonstiges: Eizellen, die mit Spermien befruchtet wurden, die mittels Dichtezentrifugation hergestellt wurden
Die andere Hälfte der reifen Eizellen wird für die Aufnahme von Spermien verwendet, die von der DGC vorbereitet wurden. Dieses Sperma wird vom Embryologen für das ICSI-Verfahren verwendet.
Sonstiges: Dichtezentrifugation
5 µl der ejakulierten Probe werden mittels Makler-Bewertung auf DGC untersucht. Wenn die Probe für die DGC den Standardarbeitsanweisungen des Labors entspricht, erfolgt die routinemäßige Vorbereitung der DGC-Spermien und die Auswahl der Spermien durch den Embryologen für das ICSI-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastulationsrate pro reifer Eizelle (M2)
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen im Blastozystenstadium pro M2-Zählung
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ca. 24 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der befruchteten Zygoten (2 Vorkerne (2PN)) pro M2-Zählung
ca. 24 Stunden nach der Eizellentnahme
Blasulationsrate pro 2PN
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen im Blastozystenstadium pro 2PN
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
Ploidieraten
Zeitfenster: ca. 2 Wochen nach der Blastozysten-Tropphektoderm-Biopsie
Raten negativer und positiver Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A) für das gesamte Chromosom pro Blastozyste
ca. 2 Wochen nach der Blastozysten-Tropphektoderm-Biopsie
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: ca. 7 Monate nach der Entlassung zum Geburtshelfer
Rate lebend geborener Säuglinge
ca. 7 Monate nach der Entlassung zum Geburtshelfer
Blastozystenmorphologie anhand der modifizierten Gardner-Skala
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
Morphologischer Grad zum Zeitpunkt der Trophektoderm-Biopsie und Vitrifizierung. Erweiterung 1-6. Innere Zellmasse und Trophektoderm mit der Klassifizierung A–D.
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
Rate anhaltender Schwangerschaften im Gestationsalter von 8 bis 9 Wochen bei der Entlassung zum Geburtshelfer
6 Wochen nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsverlustraten
Zeitfenster: 1 Tag bis 7 Monate nach positivem Beta-Human-Choriongonadotropin
ein Schwangerschaftsverlust (entweder biochemisch oder klinisch)
1 Tag bis 7 Monate nach positivem Beta-Human-Choriongonadotropin
Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: ca. 1-3 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Die Spermien-DNA-Fragmentierung wird an Restproben durchgeführt
ca. 1-3 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Positives Beta-humanes Choriongonadotropin (bhcg)
Zeitfenster: 7–10 Tage nach dem Embryotransfer
positiver Schwangerschaftstest mit bhcg >5 mUI/ml
7–10 Tage nach dem Embryotransfer
Embryologische Effizienz
Zeitfenster: Am selben Tag wie der ICSI-Eingriff
Zeit der Spermienvorbereitung (Zeit vom Besitz der Probe durch den Embryologen bis zum Abschluss des Vorbereitungsverfahrens und dem Beginn der ICSI), Zeit am Labortisch, Zeit des ICSI-Verfahrens
Am selben Tag wie der ICSI-Eingriff
Fragebogen zur Embryologie
Zeitfenster: nach Abschluss des primären Ergebnisses in etwa 18 Monaten
Erhalten Sie Einblicke vom Laborpersonal in Bezug auf Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und Effizienz zwischen den beiden Geräten
nach Abschluss des primären Ergebnisses in etwa 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassie Bollig, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2405-BRG-141-KB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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