Vliv neoadjuvantní chemoradiace na míru patologické kompletní odpovědi u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná studie fáze II, která zahrnovala pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které byly randomizovány k léčbě buď neoadjuvantní systémovou léčbou, nebo neoadjuvantní systémovou léčbou souběžně s radioterapií. Operace se provádí u všech pacientů později, jak je indikováno.
Bude porovnána míra patologické odpovědi mezi oběma skupinami, stejně jako chirurgické komplikace a akutní radiační toxicita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky.
- Věk: 21 let nebo starší.
- Stav výkonu ECOG (PS) skóre 0 až 2.
- Lokálně pokročilé nádory (stadium IIIA nebo vyšší) jakéhokoli podtypu.
Časná rakovina prsu podtypu HER2+ nebo TNBC, když:
- Uzel-negativní, T2 nebo T3.
- Uzel pozitivní, jakékoli T stadium.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky zpočátku s metastatickým karcinomem prsu.
- Pacienti nezpůsobilí pro příjem plánovaného režimu léčby, kteří měli špatnou PS (tj.: PS 3 a 4).
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d).
- Pacienti s kontraindikací radioterapie (např.: Těhotenství, anamnéza předchozího ozáření hrudní stěny, prsu nebo axily)
- Předchozí ipsilaterální operace prsu v anamnéze.
- Komorbidity, které by mohly ovlivnit hojení nebo integritu kůže, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní autoimunitní kolagen nebo vaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: rameno neoadjuvantní chemoterapie
Pacientky v tomto rameni budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii (s anti-her2 látkami, pokud jsou indikovány) podle národních doporučení. po systémové léčbě bude provedeno zobrazení k posouzení odpovědi, po kterém bude následovat chirurgický zákrok, jak je uvedeno. Podle indikace bude předepsána adjuvantní radioterapie i hormonální nebo cílová terapie. Radiační terapie bude aplikována v hypofrakcionovaném průběhu (40,05 Gray na 15 frakcí s boostem na lůžko tumoru 10 Gray na čtyři frakce) do prsu/hrudní stěny i do regionálních lymfatických cest. |
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradiační rameno
Pacienti v této větvi budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii s předoperační radioterapií souběžně s taxany.
Operace se provádí 6-8 týdnů, jak je indikováno, následuje systémová léčba podle pokynů.
|
Neoadjuvantní chemoradiace bude předepsána jako: 4 cykly Adriamycinu a Cyklofosfamidu s následnou radioterapií souběžně s taxany/taxany a karboplatinou.
následuje indikovaný chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 týden po operaci
|
patologická odezva bude měřena skórovacím systémem Randomized Rakovina (RCB).
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní radiační toxicita
Časové okno: během radiační terapie: týden 2,3,4. týdně po ukončení radiační terapie po dobu 4 týdnů
|
radioterapie onkologická skupina (RTOG) skóre akutní morbidity
|
během radiační terapie: týden 2,3,4. týdně po ukončení radiační terapie po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medhat El Sebaie, Professor, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ward J, Ho K, Ike C, Wood SH, Thiruchelvam PTR, Khan AA, Leff DR. Pre-operative chemoradiotherapy followed by mastectomy and breast reconstruction-A systematic review of clinical, oncological, reconstructive and aesthetic outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Sep;96:242-253. doi: 10.1016/j.bjps.2024.07.022. Epub 2024 Jul 15.
- O' Halloran N, McVeigh T, Martin J, Keane M, Lowery A, Kerin M. Neoadjuvant chemoradiation and breast reconstruction: the potential for improved outcomes in the treatment of breast cancer. Ir J Med Sci. 2019 Feb;188(1):75-83. doi: 10.1007/s11845-018-1846-6. Epub 2018 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO2109-30909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .