Effekt af neoadjuverende kemoradiation på patologiske fuldstændige responsrater hos lokalt avancerede brystkræftpatienter
6. oktober 2024 opdateret af: Marwa Mohammmed sayed, National Cancer Institute, Egypt
Dette er et fase II randomiseret forsøg, der sammenligner patologiske fuldstændige responsrater hos lokalt fremskredne patienter, der modtager enten neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret fase II-studie, der inkluderede lokalt fremskredne brystkræftpatienter, som var randomiseret til at modtage enten neoadjuverende systemisk behandling eller neoadjuverende systemisk behandling samtidig med strålebehandling. Kirurgi udføres for alle patienter senere som angivet.
De patologiske responsrater mellem begge grupper vil blive sammenlignet, såvel som kirurgiske komplikationer og akut strålingstoksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter.
- Alder: 21 år eller ældre.
- ECOG performance status (PS) score 0 til 2.
- Lokalt fremskredne tumorer (stadium IIIA eller derover) af enhver undertype.
Tidlig brystkræft af HER2+- eller TNBC-undertypen, når:
- Node-negativ, T2 eller T3.
- Node-positiv, ethvert T-stadium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oprindeligt præsenterede med metastatisk brystkræft.
- Patienter, der er uegnede til at modtage planlagt behandlingsregime, der havde en dårlig PS (dvs.: PS 3 og 4).
- Patienter med inflammatorisk brystkræft (T4d).
- Patienter med kontraindikationer til strålebehandling (f.eks.: Graviditet, tidligere bestråling af brystvæg, bryst eller aksillær bestråling)
- Historie om tidligere ipsilateral brystoperation.
- Komorbiditeter, der ville påvirke hudens heling eller integritet, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller aktivt autoimmunt kollagen eller vaskulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: neoadjuverende kemoterapiarm
Patienterne i denne arm vil modtage neoadjuverende kemoterapi (med anti-her2-midler, hvis indiceret) i henhold til de nationale retningslinjer. billeddannelse efter systemisk behandling vil blive udført for at vurdere responsen, efterfulgt af operation som angivet. Adjuverende strålebehandling samt hormon- eller målterapi vil blive ordineret som angivet. Strålebehandling vil blive leveret i hypofraktioneret forløb (40,05 Grå over 15 fraktioner med boost til tumorleje 10 Grå over fire fraktioner) til bryst/brystvæg samt regionale lymfekredsløb. |
|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradiationsarm
Patienterne i denne arm vil modtage neoadjuverende kemoterapi med præoperativ strålebehandling samtidig med taxaner.
Operationen udføres 6-8 uger som angivet, efterfulgt af systemisk behandling i henhold til retningslinjerne.
|
Neoadjuverende kemoradiation vil blive ordineret som: 4 cyklusser af Adriamycin og Cyclophosphamid efterfulgt af strålebehandling samtidig med taxaner/taxaner og carboplatin.
efterfulgt af operation som angivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologiske fuldstændige responsrater
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
den patologiske respons vil blive målt ved hjælp af randomiseret cancerbyrde (RCB) scoringssystemet
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut strålingstoksicitet
Tidsramme: under strålebehandling: uge 2,3,4. ugentligt efter afslutning af strålebehandling i 4 uger
|
stråleterapi onkologisk gruppe (RTOG) akut morbiditetsscore
|
under strålebehandling: uge 2,3,4. ugentligt efter afslutning af strålebehandling i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Medhat El Sebaie, Professor, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ward J, Ho K, Ike C, Wood SH, Thiruchelvam PTR, Khan AA, Leff DR. Pre-operative chemoradiotherapy followed by mastectomy and breast reconstruction-A systematic review of clinical, oncological, reconstructive and aesthetic outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Sep;96:242-253. doi: 10.1016/j.bjps.2024.07.022. Epub 2024 Jul 15.
- O' Halloran N, McVeigh T, Martin J, Keane M, Lowery A, Kerin M. Neoadjuvant chemoradiation and breast reconstruction: the potential for improved outcomes in the treatment of breast cancer. Ir J Med Sci. 2019 Feb;188(1):75-83. doi: 10.1007/s11845-018-1846-6. Epub 2018 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO2109-30909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .