Effetto della chemioradioterapia neoadiuvante sui tassi di risposta patologica completa nei pazienti con cancro al seno localmente avanzato
6 ottobre 2024 aggiornato da: Marwa Mohammmed sayed, National Cancer Institute, Egypt
Si tratta di uno studio randomizzato di fase II che confronta i tassi di risposta patologica completa in pazienti localmente avanzati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato di fase II, che ha arruolato pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sistemico neoadiuvante o un trattamento sistemico neoadiuvante in concomitanza con la radioterapia. L'intervento chirurgico viene eseguito per tutti i pazienti in seguito, come indicato.
Verranno confrontati i tassi di risposta patologica tra i due gruppi, così come le complicanze chirurgiche e la tossicità acuta da radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile.
- Età: 21 anni o più.
- Punteggio ECOG performance status (PS) da 0 a 2.
- Tumori localmente avanzati (stadio IIIA o superiore) di qualsiasi sottotipo.
Carcinoma mammario in fase iniziale del sottotipo HER2+ o TNBC quando:
- Nodo negativo, T2 o T3.
- Nodo positivo, qualsiasi stadio T.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che inizialmente presentavano cancro al seno metastatico.
- Pazienti non idonei a ricevere il regime di trattamento pianificato che avevano un PS scarso (ad esempio: PS 3 e 4).
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d).
- Pazienti con controindicazioni alla radioterapia (ad esempio: gravidanza, storia di precedente irradiazione della parete toracica, della mammella o ascellare)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico al seno omolaterale.
- Comorbidità che potrebbero compromettere la guarigione o l'integrità della pelle, come diabete mellito non controllato o collagene autoimmune attivo o malattie vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: braccio di chemioterapia neoadiuvante
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia neoadiuvante (con agenti anti-her2 se indicato) secondo le linee guida nazionali. verrà eseguito l'imaging post trattamento sistemico per valutare la risposta, seguito da un intervento chirurgico come indicato. La radioterapia adiuvante così come la terapia ormonale o mirata saranno prescritte come indicato. La radioterapia sarà somministrata in un ciclo ipofrazionato (40,05 Gray su 15 frazioni con boost al letto tumorale 10 Gray su quattro frazioni) alla parete mammaria/toracica e ai vasi linfatici regionali. |
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Sperimentale: Braccio di chemioradioterapia neoadiuvante
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia neoadiuvante con radioterapia preoperatoria in concomitanza con taxani.
L'intervento viene eseguito per 6-8 settimane come indicato, seguito da un trattamento sistemico secondo le linee guida.
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La chemioradioterapia neoadiuvante sarà prescritta come: 4 cicli di Adriamicina e Ciclofosfamide seguiti da radioterapia in concomitanza con taxani/tassani e carboplatino.
seguito da un intervento chirurgico come indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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la risposta patologica sarà misurata mediante il sistema di punteggio Randomized Cancer Burde (RCB).
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: durante la radioterapia: settimana 2,3,4. settimanalmente dopo la fine della radioterapia per 4 settimane
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Punteggio di morbilità acuta del gruppo oncologico di radioterapia (RTOG).
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durante la radioterapia: settimana 2,3,4. settimanalmente dopo la fine della radioterapia per 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medhat El Sebaie, Professor, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ward J, Ho K, Ike C, Wood SH, Thiruchelvam PTR, Khan AA, Leff DR. Pre-operative chemoradiotherapy followed by mastectomy and breast reconstruction-A systematic review of clinical, oncological, reconstructive and aesthetic outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Sep;96:242-253. doi: 10.1016/j.bjps.2024.07.022. Epub 2024 Jul 15.
- O' Halloran N, McVeigh T, Martin J, Keane M, Lowery A, Kerin M. Neoadjuvant chemoradiation and breast reconstruction: the potential for improved outcomes in the treatment of breast cancer. Ir J Med Sci. 2019 Feb;188(1):75-83. doi: 10.1007/s11845-018-1846-6. Epub 2018 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO2109-30909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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