Einfluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie auf die pathologisch vollständige Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen
6. Oktober 2024 aktualisiert von: Marwa Mohammmed sayed, National Cancer Institute, Egypt
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, in der die pathologischen Komplettansprechraten bei lokal fortgeschrittenen Patienten verglichen werden, die entweder eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie, an der lokal fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen teilnahmen, die randomisiert entweder einer neoadjuvanten systemischen Behandlung oder einer neoadjuvanten systemischen Behandlung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhielten. Die Operation wird später bei allen Patienten wie angegeben durchgeführt.
Die pathologischen Ansprechraten zwischen beiden Gruppen werden verglichen, ebenso wie chirurgische Komplikationen und akute Strahlentoxizität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten.
- Alter: 21 Jahre oder älter.
- ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score 0 bis 2.
- Lokal fortgeschrittene Tumoren (Stadium IIIA oder höher) jeglichen Subtyps.
Brustkrebs im Frühstadium des Subtyps HER2+ oder TNBC, wenn:
- Knotennegativ, T2 oder T3.
- Knotenpositiv, jedes T-Stadium.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zunächst mit metastasiertem Brustkrebs vorstellen.
- Patienten, die für die geplante Behandlung ungeeignet waren und einen schlechten PS aufwiesen (d. h. PS 3 und 4).
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (T4d).
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (z. B. Schwangerschaft, frühere Brustwand-, Brust- oder Achselbestrahlung in der Vorgeschichte)
- Vorgeschichte früherer ipsilateraler Brustoperationen.
- Komorbiditäten, die die Heilung oder Integrität der Haut beeinträchtigen würden, wie unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktives Autoimmunkollagen oder Gefäßerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: neoadjuvante Chemotherapie-Arm
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie (falls angezeigt mit Anti-Her2-Wirkstoffen) gemäß den nationalen Richtlinien. Nach der systemischen Behandlung wird eine Bildgebung durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen, gefolgt von einer Operation wie angegeben. Je nach Indikation wird eine adjuvante Strahlentherapie sowie eine Hormon- oder Zieltherapie verordnet. Die Strahlentherapie wird im hypofraktionierten Verlauf (40,05 Gray über 15 Fraktionen mit Verstärkung des Tumorbetts 10 Gray über vier Fraktionen) an der Brust/Brustwand sowie regionalen Lymphgefäßen durchgeführt. |
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Experimental: Neoadjuvanter Radiochemotherapie-Arm
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie mit präoperativer Strahlentherapie gleichzeitig mit Taxanen.
Die Operation wird je nach Indikation 6–8 Wochen lang durchgeführt, gefolgt von einer systemischen Behandlung gemäß den Leitlinien.
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Eine neoadjuvante Radiochemotherapie wird wie folgt verordnet: 4 Zyklen Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Strahlentherapie gleichzeitig mit Taxanen/Taxanen und Carboplatin.
Anschließend erfolgt wie angegeben eine Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Komplettansprechraten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Die pathologische Reaktion wird anhand des RCB-Bewertungssystems (Randomized Cancer Burst) gemessen
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1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: während der Strahlentherapie: Woche 2,3,4. wöchentlich nach Ende der Strahlentherapie für 4 Wochen
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Bewertung der akuten Morbidität der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe (RTOG).
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während der Strahlentherapie: Woche 2,3,4. wöchentlich nach Ende der Strahlentherapie für 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Medhat El Sebaie, Professor, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ward J, Ho K, Ike C, Wood SH, Thiruchelvam PTR, Khan AA, Leff DR. Pre-operative chemoradiotherapy followed by mastectomy and breast reconstruction-A systematic review of clinical, oncological, reconstructive and aesthetic outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Sep;96:242-253. doi: 10.1016/j.bjps.2024.07.022. Epub 2024 Jul 15.
- O' Halloran N, McVeigh T, Martin J, Keane M, Lowery A, Kerin M. Neoadjuvant chemoradiation and breast reconstruction: the potential for improved outcomes in the treatment of breast cancer. Ir J Med Sci. 2019 Feb;188(1):75-83. doi: 10.1007/s11845-018-1846-6. Epub 2018 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO2109-30909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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