- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631651
Účinek intraoperačního uvolnění brachioradialis
Vliv intraoperačního uvolnění brachioradialis na radiologické a funkční výsledky u zlomenin distálního radia: dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvoufázová studie byla provedena u 124 pacientů, kteří v letech 2011 až 2019 podstoupili operaci zlomeniny distálního radia. V první fázi bylo retrospektivně analyzováno anatomické uspořádání distálního radia. Ve druhé fázi bylo provedeno funkční hodnocení horních končetin pacientů. Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ARIF) pro zlomeniny distálního konce radia a kteří souhlasili s účastí ve studii. Pacienti, kteří byli léčeni jinou metodou než ARIF, kteří měli bilaterální poranění (platí pouze pro druhou fázi), kteří měli zlomeninu v jiné kosti než radius a kteří měli jakoukoli jinou neurologickou nebo ortopedickou poruchu, která by ovlivnila hodnocení nebyly zahrnuty do studie.
Pro první fázi bylo 124 pacientů rozděleno do 2 skupin: pacienti s uvolněním brachioradialis (76 pacientů) a pacienti bez uvolnění brachioradialis (38 pacientů). Uvolnění m. brachioradialis bylo dosaženo spíše částečným uvolněním z jeho vložení do styloidního výběžku než pomocí Z-plastiky. V obou skupinách byly analyzovány předoperační a pooperační rentgenové snímky operovaných pacientů a byly zaznamenávány operační časy operací. Dresdnerovo skóre bylo vypočteno měřením předoperačního a pooperačního gradingu kloubu, úhlu radiálního sklonu, úhlu palmárního sklonu a rozptylu ulny na rentgenových snímcích. Nižší Dresdnerovo skóre naznačovalo lepší anatomické zarovnání.
Pro druhou fázi bylo telefonicky kontaktováno 124 pacientů. Ze studie bylo vyloučeno 61 pacientů, kteří nebyli zastiženi nebo nesplňovali kritéria pro zařazení. Zbývajících 63 pacientů bylo rozděleno do dvou skupin: uvolnění brachioradialis a uvolnění bez brachioradialis.
Ve druhé fázi byla jako funkční hodnocení hodnocena síla ruky, zápěstí a lokte, proprioceptivní funkce a úroveň postižení pacientů. K posouzení funkce ruky byl použit Jebsenův test funkce ruky (JEFT).
Síly flexe-extenze zápěstí, flexe-extenze lokte a supinace-pronace předloktí byly hodnoceny pomocí izokinetického dynamometru (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA).
Měření síly ve flexi-natažení lokte byla prováděna, když pacient ležel na zádech na plošině izokinetického dynamometru.
Měření síly supinace-pronace předloktí bylo provedeno pomocí izokinetického dynamometru.
Byly hodnoceny funkční síly ruky, včetně sevření klíče, dlaňového sevření, sevření špičky a hrubých sil úchopu.
Propriocepce zápěstí byla hodnocena měřením aktivního vnímání pozice kloubu (AJPS).
Pro hodnocení postižení účastníků během denních aktivit byla použita turecká verze dotazníku pro hodnocení postižení paží, ramen a rukou (DASH-T).
Statistická analýza
Pro statistickou analýzu dat byl použit statistický balík SPSS 22.0. Normální rozdělení dat bylo hodnoceno pomocí histogramových grafů, normálních Q-Q grafů s korekcí, koeficientů šikmosti a špičatosti, koeficientu rozptylu a Shapiro-Wilkova testu. V popisné části statistické analýzy dat byly uvedeny kategoriální proměnné s čísly, spojité proměnné s průměrem a směrodatnou odchylkou pro normálně rozdělené proměnné a medián (minimum-maximum) pro nenormálně rozdělené proměnné. Pro srovnání mezi skupinami, parametrická a neparametrická data, byl použit nezávislý výběrový t-test a Mann-Whitney U test. Změny v parametrických proměnných s opakovaným měřením byly porovnány mezi skupinami pomocí t-testu seřazených vzorků. V této studii byla hladina statistické významnosti přijata jako p<0,05 s 95% intervalem spolehlivosti. Velikost účinku byla vyjádřena jako (eta2) hodnota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan, 06500
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dobrovolní pacienti se zlomeninami distálního radia vyžadující operaci
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachioradialis Release Group
Při operaci zlomeniny distálního radia (otevřená repozice+vnitřní fixace) bylo provedeno částečné uvolnění brachioradialis z úponu m. brachioradialis za účelem repozice zlomeniny
|
Při operaci zlomeniny distálního radia (otevřená repozice+vnitřní fixace) bylo provedeno částečné uvolnění brachioradialis z úponu m. brachioradialis za účelem repozice zlomeniny
|
|
Falešný srovnávač: Klasická skupina (uvolnění bez brachioradialis).
Při operaci zlomeniny distálního radia (otevřená repozice+vnitřní fixace) nebylo provedeno uvolnění brachioradialis
|
Při operaci zlomeniny distálního radia (otevřená repozice+vnitřní fixace) nebylo provedeno uvolnění brachioradialis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro porovnání doby chirurgického zákroku byly porovnány operační časy.
Za tímto účelem byly analyzovány časy začátku a konce operace
|
9 měsíců
|
|
Anatomické vyrovnání
Časové okno: 9 měsíců
|
Dresdnerovo skóre bylo vypočteno měřením předoperačního a pooperačního gradingu kloubu, radiálního úhlu sklonu, úhlu palmárního sklonu a rozptylu ulny na rentgenovém snímku.
|
9 měsíců
|
|
Pevnostní testy
Časové okno: 9 měsíců
|
Síla ruky, zápěstí, předloktí a lokte byla hodnocena pomocí iskoniteického dynamometru
|
9 měsíců
|
|
Měření propriocepce
Časové okno: 9 měsíců
|
Propriocepce ruky, zápěstí, předloktí a lokte byly hodnoceny iskoniteickým dynamometrem
|
9 měsíců
|
|
funkční kapacita
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro hodnocení funkce ruky byl proveden Jebsenův test funkce ruky.
|
9 měsíců
|
|
Úroveň invalidity
Časové okno: 9 měsíců
|
Turecká verze dotazníku pro hodnocení postižení paží, ramen a rukou (DASH-T) byla použita k posouzení postižení účastníků během činností každodenního života.
|
9 měsíců
|
|
síly sevření a sevření
Časové okno: 9 měsíců
|
Síla sevření klíčku, sevření dlaně, sevření špičky a celková síla úchopu byly hodnoceny dynamometrem.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Protopsaltis TS, Ruch DS. Volar approach to distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2008 Jul-Aug;33(6):958-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.018.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Walenkamp MM, Vos LM, Strackee SD, Goslings JC, Schep NW. The Unstable Distal Radius Fracture-How Do We Define It? A Systematic Review. J Wrist Surg. 2015 Nov;4(4):307-16. doi: 10.1055/s-0035-1556860.
- Zhou J, Tang W, Li D, Wu Y. Morphological characteristics of different types of distal radius die-punch fractures based on three-column theory. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 27;14(1):390. doi: 10.1186/s13018-019-1453-x.
- Park MJ, Cooney WP 3rd, Hahn ME, Looi KP, An KN. The effects of dorsally angulated distal radius fractures on carpal kinematics. J Hand Surg Am. 2002 Mar;27(2):223-32. doi: 10.1053/jhsu.2002.32083.
- Quinn SF, Murray W, Watkins T, Kloss J. CT for determining the results of treatment of fractures of the wrist. AJR Am J Roentgenol. 1987 Jul;149(1):109-11. doi: 10.2214/ajr.149.1.109.
- Fok MW, Klausmeyer MA, Fernandez DL, Orbay JL, Bergada AL. Volar plate fixation of intra-articular distal radius fractures: a retrospective study. J Wrist Surg. 2013 Aug;2(3):247-54. doi: 10.1055/s-0033-1350086.
- Kumar S, Khan AN, Sonanis SV. Radiographic and functional evaluation of low profile dorsal versus volar plating for distal radius fractures. J Orthop. 2016 Jul 19;13(4):376-82. doi: 10.1016/j.jor.2016.06.017. eCollection 2016 Dec.
- Roh YH, Lee BK, Baek JR, Noh JH, Gong HS, Baek GH. A randomized comparison of volar plate and external fixation for intra-articular distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):34-41. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.025. Epub 2014 Oct 29.
- Chan YH, Foo TL, Yeo CJ, Chew WY. Comparison between cast immobilization versus volar locking plate fixation of distal radius fractures in active elderly patients, the Asian perspective. Hand Surg. 2014;19(1):19-23. doi: 10.1142/S021881041450004X.
- Koh S, Andersen CR, Buford WL Jr, Patterson RM, Viegas SF. Anatomy of the distal brachioradialis and its potential relationship to distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2006 Jan;31(1):2-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.08.012.
- Sarmiento A. The brachioradialis as a deforming force in Colles' fractures. Clin Orthop Relat Res. 1965 Jan-Feb;38:86-92. No abstract available.
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixation for dorsally displaced fractures of the distal radius: a preliminary report. J Hand Surg Am. 2002 Mar;27(2):205-15. doi: 10.1053/jhsu.2002.32081.
- Orbay JL, Badia A, Indriago IR, Infante A, Khouri RK, Gonzalez E, Fernandez DL. The extended flexor carpi radialis approach: a new perspective for the distal radius fracture. Tech Hand Up Extrem Surg. 2001 Dec;5(4):204-11. doi: 10.1097/00130911-200112000-00004. No abstract available.
- Wijffels MM, Orbay JL, Indriago I, Ring D. The extended flexor carpi radialis approach for partially healed malaligned fractures of the distal radius. Injury. 2012 Jul;43(7):1204-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.04.002. Epub 2012 Apr 27.
- Murray WM, Delp SL, Buchanan TS. Variation of muscle moment arms with elbow and forearm position. J Biomech. 1995 May;28(5):513-25. doi: 10.1016/0021-9290(94)00114-j.
- Kim JK, Park JS, Shin SJ, Bae H, Kim SY. The effect of brachioradialis release during distal radius fracture fixation on elbow flexion strength and wrist function. J Hand Surg Am. 2014 Nov;39(11):2246-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.07.043. Epub 2014 Sep 11.
- Lalone E, MacDermid J, Grewal R, King G. Patient Reported Pain and Disability Following a Distal Radius Fracture: A Prospective Study. Open Orthop J. 2017 Jul 31;11:589-599. doi: 10.2174/1874325001711010589. eCollection 2017.
- Schneiders W, Biewener A, Rammelt S, Rein S, Zwipp H, Amlang M. [Distal radius fracture. Correlation between radiological and functional results]. Unfallchirurg. 2006 Oct;109(10):837-44. doi: 10.1007/s00113-006-1156-8. German.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Oliveira LC, Pires-Oliveira DA, Abucarub AC, Oliveira LS, Oliveira RG. Pilates increases isokinetic muscular strength of the elbow flexor and extensor muscles of older women: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):2-10. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ellenbecker TS, Roetert EP, Riewald S. Isokinetic profile of wrist and forearm strength in elite female junior tennis players. Br J Sports Med. 2006 May;40(5):411-4. doi: 10.1136/bjsm.2005.023358.
- Seven B, Cobanoglu G, Oskay D, Atalay-Guzel N. Test-Retest Reliability of Isokinetic Wrist Strength and Proprioception Measurements. J Sport Rehabil. 2019 Sep 1;28(7):jsr.2018-0341. doi: 10.1123/jsr.2018-0341.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91610558-604.01.02-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .