- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631651
L'effetto del rilascio intraoperatorio del brachioradiale
L'effetto del rilascio intraoperatorio del brachioradiale sugli esiti radiologici e funzionali nelle fratture del radio distale: risultati a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in due fasi è stato condotto su 124 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale tra il 2011 e il 2019. Nella prima fase è stato analizzato retrospettivamente l’allineamento anatomico del radio distale. Nella seconda fase sono state eseguite valutazioni funzionali degli arti superiori dei pazienti. Sono stati inclusi pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ARIF) per fratture dell'estremità distale del radio e che hanno accettato di partecipare allo studio. Pazienti trattati con un metodo diverso dall'ARIF, che avevano lesioni bilaterali (valido solo per la seconda fase), che avevano una frattura in un osso diverso dal radio e che avevano qualsiasi altro disturbo neurologico o ortopedico che avrebbe influenzato la valutazione non sono stati inclusi nello studio.
Per la prima fase, 124 pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: pazienti con rilascio del brachioradiale (76 pazienti) e pazienti senza rilascio del brachioradiale (38 pazienti). Il rilascio del muscolo brachioradiale è stato ottenuto attraverso il rilascio parziale dal suo inserimento nel processo stiloideo, piuttosto che attraverso la plastica a Z. In entrambi i gruppi sono state analizzate le radiografie pre e post operatorie dei pazienti operati e sono stati registrati i tempi operatori degli interventi. Il punteggio Dresdner è stato calcolato misurando il grado articolare preoperatorio e postoperatorio, l'angolo di inclinazione radiale, l'angolo di inclinazione palmare e la varianza ulnare sulle radiografie. Un punteggio Dresdner più basso indicava un migliore allineamento anatomico.
Per la seconda fase sono stati contattati telefonicamente 124 pazienti. Dallo studio sono stati esclusi sessantuno pazienti che non potevano essere raggiunti o che non soddisfacevano i criteri di inclusione. I restanti 63 pazienti sono stati divisi in due gruppi: rilascio brachioradiale e rilascio non brachioradiale.
Nella seconda fase, la forza della mano, del polso e del gomito, la funzione propriocettiva e il livello di disabilità dei pazienti sono stati valutati come valutazioni funzionali. Per valutare la funzionalità della mano è stato utilizzato il Jebsen Hand Function Test (JEFT).
Le forze di flessione-estensione del polso, flessione-estensione del gomito e supinazione-pronazione dell'avambraccio sono state valutate utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA).
Le misurazioni della forza di flessione-estensione del gomito sono state condotte mentre il paziente giaceva supino sulla piattaforma del dinamometro isocinetico.
La misurazione della forza di supinazione-pronazione dell'avambraccio è stata eseguita utilizzando un dinamometro isocinetico.
Sono state valutate le forze funzionali della mano, comprese la presa sulla chiave, la presa palmare, la presa sulla punta e le forze di presa generali.
La propriocezione del polso è stata valutata misurando il senso attivo della posizione articolare (AJPS).
Per valutare la disabilità dei partecipanti durante le attività quotidiane, è stata utilizzata la versione turca del questionario sulla valutazione della disabilità del braccio, della spalla e degli infortuni alla mano (DASH-T).
Analisi statistica
Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il pacchetto statistico SPSS 22.0. La distribuzione normale dei dati è stata valutata utilizzando grafici dell'istogramma, grafici Q-Q normali con correzione, coefficienti di asimmetria e curtosi, coefficiente di varianza e test di Shapiro-Wilk. Nella sezione descrittiva dell'analisi statistica dei dati, le variabili categoriali sono state presentate con numeri, variabili continue con media e deviazione standard per le variabili distribuite normalmente e mediana (minimo-massimo) per le variabili distribuite non normalmente. Per i confronti tra gruppi, dati parametrici e non parametrici, sono stati utilizzati il t-test dei campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney. I cambiamenti nelle variabili parametriche con misurazioni ripetute sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando un test t per campioni ordinati. In questo studio, il livello di significatività statistica è stato accettato come p<0,05 con intervallo di confidenza al 95%. La dimensione dell'effetto è stata espressa come valore (eta2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Tacchino, 06500
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti volontari con fratture del radio distale che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di rilascio del brachioradiale
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) è stato eseguito il rilascio parziale del brachioradiale dall'inserzione del muscolo brachioradiale per eseguire la riduzione della frattura
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Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) è stato eseguito il rilascio parziale del brachioradiale dall'inserzione del muscolo brachioradiale per eseguire la riduzione della frattura
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Comparatore fittizio: Gruppo classico (rilascio non brachioradiale).
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) non è stato eseguito il rilascio del brachioradiale
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Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) non è stato eseguito il rilascio del brachioradiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per confrontare il tempo impiegato dalle metodiche chirurgiche, sono stati confrontati i tempi dell'intervento.
Per questo sono stati analizzati gli orari di inizio e di fine dell'operazione
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9 mesi
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Allineamento anatomico
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il punteggio Dresdner è stato calcolato misurando il grado articolare preoperatorio e postoperatorio, l'angolo di inclinazione radiale, l'angolo di inclinazione palmare e la varianza ulnare alla radiografia.
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9 mesi
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Prove di forza
Lasso di tempo: 9 mesi
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La forza della mano, del polso, dell'avambraccio e del gomito è stata valutata con un dinamometro iskoniteico
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9 mesi
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Misurazione della propriocezione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le propriocezioni di mano, polso, avambraccio e gomito sono state valutate con dinamometro iskoniteico
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9 mesi
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capacità funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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È stato eseguito il test di funzionalità della mano di Jebsen per valutare la funzionalità della mano.
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9 mesi
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Livello di disabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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La versione turca del questionario sulla valutazione della disabilità delle lesioni al braccio, alla spalla e alla mano (DASH-T) è stata utilizzata per valutare la disabilità dei partecipanti durante le attività della vita quotidiana.
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9 mesi
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forze di presa e presa
Lasso di tempo: 9 mesi
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La forza della presa chiave, della presa palmare, della punta e della presa lorda è stata valutata con un dinamometro.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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