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L'effetto del rilascio intraoperatorio del brachioradiale

6 ottobre 2024 aggiornato da: Hüseyin Emre Tepedelenlioğlu

L'effetto del rilascio intraoperatorio del brachioradiale sugli esiti radiologici e funzionali nelle fratture del radio distale: risultati a lungo termine

Le fratture del radio distale sono sempre più comuni e in molti casi necessitano di un intervento chirurgico per ottenere risultati ottimali. La fissazione con placca volare è emersa come metodo chirurgico preferito grazie alla sua efficacia nel promuovere una guarigione più rapida. Tuttavia, persistono difficoltà nel raggiungimento della riduzione anatomica, in particolare per quanto riguarda il processo stiloideo, dove l’inserzione del muscolo brachioradiale complica la procedura. Questo studio esplora l'impatto del rilascio intraoperatorio del brachioradiale sulle funzioni del polso e del gomito nelle fratture del radio distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio in due fasi è stato condotto su 124 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale tra il 2011 e il 2019. Nella prima fase è stato analizzato retrospettivamente l’allineamento anatomico del radio distale. Nella seconda fase sono state eseguite valutazioni funzionali degli arti superiori dei pazienti. Sono stati inclusi pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ARIF) per fratture dell'estremità distale del radio e che hanno accettato di partecipare allo studio. Pazienti trattati con un metodo diverso dall'ARIF, che avevano lesioni bilaterali (valido solo per la seconda fase), che avevano una frattura in un osso diverso dal radio e che avevano qualsiasi altro disturbo neurologico o ortopedico che avrebbe influenzato la valutazione non sono stati inclusi nello studio.

Per la prima fase, 124 pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: pazienti con rilascio del brachioradiale (76 pazienti) e pazienti senza rilascio del brachioradiale (38 pazienti). Il rilascio del muscolo brachioradiale è stato ottenuto attraverso il rilascio parziale dal suo inserimento nel processo stiloideo, piuttosto che attraverso la plastica a Z. In entrambi i gruppi sono state analizzate le radiografie pre e post operatorie dei pazienti operati e sono stati registrati i tempi operatori degli interventi. Il punteggio Dresdner è stato calcolato misurando il grado articolare preoperatorio e postoperatorio, l'angolo di inclinazione radiale, l'angolo di inclinazione palmare e la varianza ulnare sulle radiografie. Un punteggio Dresdner più basso indicava un migliore allineamento anatomico.

Per la seconda fase sono stati contattati telefonicamente 124 pazienti. Dallo studio sono stati esclusi sessantuno pazienti che non potevano essere raggiunti o che non soddisfacevano i criteri di inclusione. I restanti 63 pazienti sono stati divisi in due gruppi: rilascio brachioradiale e rilascio non brachioradiale.

Nella seconda fase, la forza della mano, del polso e del gomito, la funzione propriocettiva e il livello di disabilità dei pazienti sono stati valutati come valutazioni funzionali. Per valutare la funzionalità della mano è stato utilizzato il Jebsen Hand Function Test (JEFT).

Le forze di flessione-estensione del polso, flessione-estensione del gomito e supinazione-pronazione dell'avambraccio sono state valutate utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA).

Le misurazioni della forza di flessione-estensione del gomito sono state condotte mentre il paziente giaceva supino sulla piattaforma del dinamometro isocinetico.

La misurazione della forza di supinazione-pronazione dell'avambraccio è stata eseguita utilizzando un dinamometro isocinetico.

Sono state valutate le forze funzionali della mano, comprese la presa sulla chiave, la presa palmare, la presa sulla punta e le forze di presa generali.

La propriocezione del polso è stata valutata misurando il senso attivo della posizione articolare (AJPS).

Per valutare la disabilità dei partecipanti durante le attività quotidiane, è stata utilizzata la versione turca del questionario sulla valutazione della disabilità del braccio, della spalla e degli infortuni alla mano (DASH-T).

Analisi statistica

Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il pacchetto statistico SPSS 22.0. La distribuzione normale dei dati è stata valutata utilizzando grafici dell'istogramma, grafici Q-Q normali con correzione, coefficienti di asimmetria e curtosi, coefficiente di varianza e test di Shapiro-Wilk. Nella sezione descrittiva dell'analisi statistica dei dati, le variabili categoriali sono state presentate con numeri, variabili continue con media e deviazione standard per le variabili distribuite normalmente e mediana (minimo-massimo) per le variabili distribuite non normalmente. Per i confronti tra gruppi, dati parametrici e non parametrici, sono stati utilizzati il ​​t-test dei campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney. I cambiamenti nelle variabili parametriche con misurazioni ripetute sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando un test t per campioni ordinati. In questo studio, il livello di significatività statistica è stato accettato come p<0,05 con intervallo di confidenza al 95%. La dimensione dell'effetto è stata espressa come valore (eta2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06500
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti volontari con fratture del radio distale che richiedono un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilascio del brachioradiale
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) è stato eseguito il rilascio parziale del brachioradiale dall'inserzione del muscolo brachioradiale per eseguire la riduzione della frattura
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) è stato eseguito il rilascio parziale del brachioradiale dall'inserzione del muscolo brachioradiale per eseguire la riduzione della frattura
Comparatore fittizio: Gruppo classico (rilascio non brachioradiale).
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) non è stato eseguito il rilascio del brachioradiale
Durante l'intervento chirurgico per la frattura del radio distale (riduzione a cielo aperto+fissazione interna) non è stato eseguito il rilascio del brachioradiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare il tempo impiegato dalle metodiche chirurgiche, sono stati confrontati i tempi dell'intervento. Per questo sono stati analizzati gli orari di inizio e di fine dell'operazione
9 mesi
Allineamento anatomico
Lasso di tempo: 9 mesi
Il punteggio Dresdner è stato calcolato misurando il grado articolare preoperatorio e postoperatorio, l'angolo di inclinazione radiale, l'angolo di inclinazione palmare e la varianza ulnare alla radiografia.
9 mesi
Prove di forza
Lasso di tempo: 9 mesi
La forza della mano, del polso, dell'avambraccio e del gomito è stata valutata con un dinamometro iskoniteico
9 mesi
Misurazione della propriocezione
Lasso di tempo: 9 mesi
Le propriocezioni di mano, polso, avambraccio e gomito sono state valutate con dinamometro iskoniteico
9 mesi
capacità funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi
È stato eseguito il test di funzionalità della mano di Jebsen per valutare la funzionalità della mano.
9 mesi
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
La versione turca del questionario sulla valutazione della disabilità delle lesioni al braccio, alla spalla e alla mano (DASH-T) è stata utilizzata per valutare la disabilità dei partecipanti durante le attività della vita quotidiana.
9 mesi
forze di presa e presa
Lasso di tempo: 9 mesi
La forza della presa chiave, della presa palmare, della punta e della presa lorda è stata valutata con un dinamometro.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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