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Die Wirkung der intraoperativen Brachioradialis-Freisetzung

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Hüseyin Emre Tepedelenlioğlu

Die Auswirkung der intraoperativen Freisetzung des Brachioradialis auf radiologische und funktionelle Ergebnisse bei Frakturen des distalen Radius: Langzeitergebnisse

Distale Radiusfrakturen kommen immer häufiger vor und erfordern in vielen Fällen einen chirurgischen Eingriff, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Die Volarplattenfixierung hat sich aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Förderung einer schnelleren Heilung als bevorzugte chirurgische Methode herausgestellt. Allerdings bestehen weiterhin Herausforderungen bei der Erzielung einer anatomischen Reposition, insbesondere im Hinblick auf den Processus styloideus, wo der Ansatz des Musculus brachioradialis den Eingriff erschwert. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der intraoperativen Freigabe des Brachioradialis auf die Handgelenks- und Ellenbogenfunktionen bei Frakturen des distalen Radius.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese zweistufige Studie wurde an 124 Patienten durchgeführt, die zwischen 2011 und 2019 wegen einer distalen Radiusfraktur operiert wurden. In der ersten Phase wurde die anatomische Ausrichtung des distalen Radius retrospektiv analysiert. In der zweiten Phase wurden funktionelle Beurteilungen der oberen Extremitäten der Patienten durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ARIF) wegen Frakturen des distalen Radiusendes unterzogen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Patienten, die mit einer anderen Methode als ARIF behandelt wurden, die bilaterale Verletzungen hatten (gültig nur für die zweite Phase), die einen Bruch in einem anderen Knochen als dem Radius hatten und die eine andere neurologische oder orthopädische Störung hatten, die die Beurteilung beeinflussen würde wurden nicht in die Studie einbezogen.

Für die erste Phase wurden 124 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit Brachioradialis-Freisetzung (76 Patienten) und Patienten ohne Brachioradialis-Freisetzung (38 Patienten). Die Freisetzung des Musculus brachioradialis wurde durch eine teilweise Freisetzung von seinem Ansatz im Processus styloideus und nicht durch eine Z-Plastik erreicht. In beiden Gruppen wurden die prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen der operierten Patienten analysiert und die Operationszeiten der Operationen aufgezeichnet. Der Dresdner-Score wurde durch Messung der präoperativen und postoperativen Gelenkeinstufung, des radialen Neigungswinkels, des palmaren Neigungswinkels und der ulnaren Varianz auf den Röntgenbildern berechnet. Ein niedrigerer Dresdner-Score deutete auf eine bessere anatomische Ausrichtung hin.

Für die zweite Phase wurden 124 Patienten telefonisch kontaktiert. 61 Patienten, die nicht erreicht werden konnten oder die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden 63 Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Brachioradialis-Release und Nicht-Brachioradialis-Release.

Im zweiten Schritt wurden die Hand-, Handgelenks- und Ellenbogenkraft, die propriozeptive Funktion und der Grad der Behinderung der Patienten als funktionelle Beurteilungen beurteilt. Zur Beurteilung der Handfunktion wurde der Jebsen Hand Function Test (JEFT) verwendet.

Die Beugungs- und Streckungskräfte des Handgelenks, der Beugungs- und Streckungskräfte des Ellenbogens sowie die Supinations- und Pronationskräfte des Unterarms wurden mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA) bewertet.

Die Messungen der Beugungs- und Streckkraft des Ellenbogens wurden durchgeführt, während der Patient auf dem Rücken auf der Plattform des isokinetischen Dynamometers lag.

Die Messung der Supinations-Pronationskraft des Unterarms wurde mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt.

Bewertet wurden die funktionellen Kräfte der Hand, einschließlich Tastendruck, Handflächendruck, Fingerspitzendruck und Bruttogriffkräfte.

Die Propriozeption des Handgelenks wurde durch Messung des aktiven Gelenkpositionsgefühls (AJPS) beurteilt.

Um die Behinderung der Teilnehmer bei täglichen Aktivitäten zu bewerten, wurde die türkische Version des Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) verwendet.

Statistische Analyse

Für die statistische Analyse der Daten wurde das Statistikpaket SPSS 22.0 verwendet. Die Normalverteilung der Daten wurde mithilfe von Histogrammdiagrammen, normalen Q-Q-Diagrammen mit Korrektur, Schiefe- und Kurtosis-Koeffizienten, Varianzkoeffizienten und dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Im beschreibenden Teil der statistischen Analyse der Daten wurden kategoriale Variablen mit Zahlen, kontinuierliche Variablen mit Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen und Median (Minimum-Maximum) für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Für Vergleiche zwischen Gruppen, parametrischen und nichtparametrischen Daten wurden der T-Test für unabhängige Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Änderungen der Parametervariablen bei wiederholten Messungen wurden zwischen den Gruppen mithilfe eines T-Tests für geordnete Stichproben verglichen. In dieser Studie wurde das statistische Signifikanzniveau mit p < 0,05 und einem Konfidenzintervall von 95 % angenommen. Die Effektgröße wurde als (eta2)-Wert ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die operiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachioradialis-Release-Gruppe
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde eine teilweise Freigabe des Brachioradialis vom Ansatz des Musculus brachioradialis durchgeführt, um eine Reposition der Fraktur durchzuführen
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde eine teilweise Freigabe des Brachioradialis vom Ansatz des Musculus brachioradialis durchgeführt, um eine Reposition der Fraktur durchzuführen
Schein-Komparator: Klassische Gruppe (Nicht-Brachioradialis-Release).
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde keine Freigabe des Brachioradialis durchgeführt
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde keine Freigabe des Brachioradialis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 9 Monate
Um den Zeitaufwand der chirurgischen Methoden zu vergleichen, wurden die Operationszeiten verglichen. Hierzu wurden die Start- und Endzeitpunkte des Einsatzes analysiert
9 Monate
Anatomische Ausrichtung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Dresdner-Score wurde durch Messung der präoperativen und postoperativen Gelenkeinstufung, des radialen Neigungswinkels, des palmaren Neigungswinkels und der ulnaren Varianz im Röntgenbild berechnet.
9 Monate
Krafttests
Zeitfenster: 9 Monate
Die Hand-, Handgelenks-, Unterarm- und Ellenbogenstärke wurde mit einem iskonitischen Dynamometer bewertet
9 Monate
Propriozeptionsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Propriozeptionen von Hand, Handgelenk, Unterarm und Ellenbogen wurden mit einem iskonitischen Dynamometer bewertet
9 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung der Handfunktion wurde ein Jebsen-Handfunktionstest durchgeführt.
9 Monate
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 9 Monate
Die türkische Version des Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) wurde verwendet, um die Behinderung der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
9 Monate
Klemm- und Griffkräfte
Zeitfenster: 9 Monate
Mit einem Dynamometer wurden die Tasten-, Palmar-, Spitzen- und Bruttogriffstärken ausgewertet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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