- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631651
Die Wirkung der intraoperativen Brachioradialis-Freisetzung
Die Auswirkung der intraoperativen Freisetzung des Brachioradialis auf radiologische und funktionelle Ergebnisse bei Frakturen des distalen Radius: Langzeitergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese zweistufige Studie wurde an 124 Patienten durchgeführt, die zwischen 2011 und 2019 wegen einer distalen Radiusfraktur operiert wurden. In der ersten Phase wurde die anatomische Ausrichtung des distalen Radius retrospektiv analysiert. In der zweiten Phase wurden funktionelle Beurteilungen der oberen Extremitäten der Patienten durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ARIF) wegen Frakturen des distalen Radiusendes unterzogen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Patienten, die mit einer anderen Methode als ARIF behandelt wurden, die bilaterale Verletzungen hatten (gültig nur für die zweite Phase), die einen Bruch in einem anderen Knochen als dem Radius hatten und die eine andere neurologische oder orthopädische Störung hatten, die die Beurteilung beeinflussen würde wurden nicht in die Studie einbezogen.
Für die erste Phase wurden 124 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit Brachioradialis-Freisetzung (76 Patienten) und Patienten ohne Brachioradialis-Freisetzung (38 Patienten). Die Freisetzung des Musculus brachioradialis wurde durch eine teilweise Freisetzung von seinem Ansatz im Processus styloideus und nicht durch eine Z-Plastik erreicht. In beiden Gruppen wurden die prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen der operierten Patienten analysiert und die Operationszeiten der Operationen aufgezeichnet. Der Dresdner-Score wurde durch Messung der präoperativen und postoperativen Gelenkeinstufung, des radialen Neigungswinkels, des palmaren Neigungswinkels und der ulnaren Varianz auf den Röntgenbildern berechnet. Ein niedrigerer Dresdner-Score deutete auf eine bessere anatomische Ausrichtung hin.
Für die zweite Phase wurden 124 Patienten telefonisch kontaktiert. 61 Patienten, die nicht erreicht werden konnten oder die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden 63 Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Brachioradialis-Release und Nicht-Brachioradialis-Release.
Im zweiten Schritt wurden die Hand-, Handgelenks- und Ellenbogenkraft, die propriozeptive Funktion und der Grad der Behinderung der Patienten als funktionelle Beurteilungen beurteilt. Zur Beurteilung der Handfunktion wurde der Jebsen Hand Function Test (JEFT) verwendet.
Die Beugungs- und Streckungskräfte des Handgelenks, der Beugungs- und Streckungskräfte des Ellenbogens sowie die Supinations- und Pronationskräfte des Unterarms wurden mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA) bewertet.
Die Messungen der Beugungs- und Streckkraft des Ellenbogens wurden durchgeführt, während der Patient auf dem Rücken auf der Plattform des isokinetischen Dynamometers lag.
Die Messung der Supinations-Pronationskraft des Unterarms wurde mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt.
Bewertet wurden die funktionellen Kräfte der Hand, einschließlich Tastendruck, Handflächendruck, Fingerspitzendruck und Bruttogriffkräfte.
Die Propriozeption des Handgelenks wurde durch Messung des aktiven Gelenkpositionsgefühls (AJPS) beurteilt.
Um die Behinderung der Teilnehmer bei täglichen Aktivitäten zu bewerten, wurde die türkische Version des Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) verwendet.
Statistische Analyse
Für die statistische Analyse der Daten wurde das Statistikpaket SPSS 22.0 verwendet. Die Normalverteilung der Daten wurde mithilfe von Histogrammdiagrammen, normalen Q-Q-Diagrammen mit Korrektur, Schiefe- und Kurtosis-Koeffizienten, Varianzkoeffizienten und dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Im beschreibenden Teil der statistischen Analyse der Daten wurden kategoriale Variablen mit Zahlen, kontinuierliche Variablen mit Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen und Median (Minimum-Maximum) für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Für Vergleiche zwischen Gruppen, parametrischen und nichtparametrischen Daten wurden der T-Test für unabhängige Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Änderungen der Parametervariablen bei wiederholten Messungen wurden zwischen den Gruppen mithilfe eines T-Tests für geordnete Stichproben verglichen. In dieser Studie wurde das statistische Signifikanzniveau mit p < 0,05 und einem Konfidenzintervall von 95 % angenommen. Die Effektgröße wurde als (eta2)-Wert ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara
-
Çankaya, Ankara, Truthahn, 06500
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die operiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brachioradialis-Release-Gruppe
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde eine teilweise Freigabe des Brachioradialis vom Ansatz des Musculus brachioradialis durchgeführt, um eine Reposition der Fraktur durchzuführen
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Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde eine teilweise Freigabe des Brachioradialis vom Ansatz des Musculus brachioradialis durchgeführt, um eine Reposition der Fraktur durchzuführen
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Schein-Komparator: Klassische Gruppe (Nicht-Brachioradialis-Release).
Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde keine Freigabe des Brachioradialis durchgeführt
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Während der Operation einer distalen Radiusfraktur (offene Reposition + interne Fixierung) wurde keine Freigabe des Brachioradialis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Um den Zeitaufwand der chirurgischen Methoden zu vergleichen, wurden die Operationszeiten verglichen.
Hierzu wurden die Start- und Endzeitpunkte des Einsatzes analysiert
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9 Monate
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Anatomische Ausrichtung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Dresdner-Score wurde durch Messung der präoperativen und postoperativen Gelenkeinstufung, des radialen Neigungswinkels, des palmaren Neigungswinkels und der ulnaren Varianz im Röntgenbild berechnet.
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9 Monate
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Krafttests
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Hand-, Handgelenks-, Unterarm- und Ellenbogenstärke wurde mit einem iskonitischen Dynamometer bewertet
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9 Monate
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Propriozeptionsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Propriozeptionen von Hand, Handgelenk, Unterarm und Ellenbogen wurden mit einem iskonitischen Dynamometer bewertet
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9 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Zur Beurteilung der Handfunktion wurde ein Jebsen-Handfunktionstest durchgeführt.
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9 Monate
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die türkische Version des Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) wurde verwendet, um die Behinderung der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
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9 Monate
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Klemm- und Griffkräfte
Zeitfenster: 9 Monate
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Mit einem Dynamometer wurden die Tasten-, Palmar-, Spitzen- und Bruttogriffstärken ausgewertet.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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