- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631651
Effekten af intraoperativ Brachioradialis-frigivelse
Effekten af intraoperativ Brachioradialis-frigivelse på radiologiske og funktionelle resultater ved distale radiusfrakturer: Langsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne to-trins undersøgelse blev udført i 124 patienter, der blev opereret for distal radiusfraktur mellem 2011 og 2019. I den første fase blev den anatomiske justering af den distale radius analyseret retrospektivt. I anden fase blev der udført funktionelle vurderinger af patienternes overekstremiteter. Patienter, som gennemgik åben reduktion og intern fiksering (ARIF) for distale radius-endefrakturer, og som accepterede at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet. Patienter, der blev behandlet med en anden metode end ARIF, som havde bilaterale skader (kun gyldig for anden fase), som havde et brud i en anden knogle end radius, og som havde en anden neurologisk eller ortopædisk lidelse, der ville påvirke vurderingen var ikke inkluderet i undersøgelsen.
I den første fase blev 124 patienter opdelt i 2 grupper: patienter med brachioradialis-frigivelse (76 patienter) og patienter uden brachioradialis-frigivelse (38 patienter). Frigivelsen af brachioradialis-musklen blev opnået gennem delvis frigivelse fra dens indsættelse i styloid-processen, snarere end gennem Z-plastik. I begge grupper blev de præ- og postoperative røntgenbilleder af de opererede patienter analyseret, og operationstiderne for operationerne blev registreret. Dresdner-scoren blev beregnet ved at måle den præoperative og postoperative ledgradering, radial hældningsvinkel, palmar hældningsvinkel og ulnar varians på røntgenbillederne. En lavere Dresdner-score indikerede bedre anatomisk tilpasning.
Til anden fase blev 124 patienter kontaktet telefonisk. 61 patienter, som ikke kunne nås eller ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen. De resterende 63 patienter blev opdelt i to grupper: brachioradialis-frigivelse og non-brachioradialis-frigivelse.
I anden fase blev hånd-, håndleds- og albuestyrke, proprioceptiv funktion og handicapniveau hos patienterne vurderet som funktionelle vurderinger. Jebsen Hand Function Test (JEFT) blev brugt til at vurdere håndens funktion.
Håndledsfleksion-forlængelse, albuefleksion-forlængelse og underarmsupination-pronationskræfter blev vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex NORM®; Humac, CA, Computer Sports Medicine, Inc., Stoughton, MA).
Albuefleksion-ekstensionsstyrkemålinger blev udført, mens patienten lå på ryggen på platformen af det isokinetiske dynamometer.
Underarmsupination-pronationskraftmåling blev udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Håndens funktionelle kræfter, herunder nøgleklem, palmar klemme, spidsklemme og grove grebskræfter, blev evalueret.
Håndledsproprioception blev vurderet ved at måle aktiv ledpositionssans (AJPS).
For at evaluere deltagernes handicap under daglige aktiviteter blev den tyrkiske version af Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) brugt.
Statistisk Analyse
SPSS 22.0 statistisk pakke blev brugt til den statistiske analyse af dataene. Den normale fordeling af dataene blev vurderet ved hjælp af histogramplot, normale Q-Q-plot med korrektion, skævhedskoefficienter og kurtose, varianskoefficient og Shapiro-Wilk-testen. I den deskriptive del af den statistiske analyse af dataene blev kategoriske variable præsenteret med tal, kontinuerte variable med middelværdi og standardafvigelse for normalfordelte variable og median (minimum-maksimum) for ikke-normalfordelte variable. Til sammenligninger mellem grupper blev parametriske og ikke-parametriske data brugt den uafhængige samples t-test og Mann-Whitney U-testen. Ændringer i parametriske variabler med gentagne målinger blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en t-test for bestilte prøver. I denne undersøgelse blev det statistiske signifikansniveau accepteret som p<0,05 med 95 % konfidensinterval. Effektstørrelsen blev udtrykt som (eta2) værdien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun, 06500
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige patienter med distale radiusfrakturer, der kræver operation
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brachioradialis Release Group
Under distal radius frakturkirurgi (åben reduktion+intern fiksering) blev delvis brachioradialis frigivelse fra indsættelse af brachioradialis muskel udført for at udføre reduktion af fraktur
|
Under distal radius frakturkirurgi (åben reduktion+intern fiksering) blev delvis brachioradialis frigivelse fra indsættelse af brachioradialis muskel udført for at udføre reduktion af fraktur
|
|
Sham-komparator: Klassisk (Non-brachioradialis Release) gruppe
Under distal radiusfrakturkirurgi (åben reduktion+intern fiksering) blev frigivelse af brachioradialis ikke udført
|
Under distal radiusfrakturkirurgi (åben reduktion+intern fiksering) blev frigivelse af brachioradialis ikke udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 9 måneder
|
For at sammenligne den tid, de kirurgiske metoder tog, blev operationstiderne sammenlignet.
Til dette blev start- og sluttidspunkterne for operationen analyseret
|
9 måneder
|
|
Anatomisk justering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dresdner-score blev beregnet ved at måle præoperativ og postoperativ ledgradering, radial hældningsvinkel, palmar hældningsvinkel og ulnar varians på radiografi.
|
9 måneder
|
|
Styrketest
Tidsramme: 9 måneder
|
Hånd-, håndleds-, underarms- og albuestyrker blev evalueret med iskonitdynamometer
|
9 måneder
|
|
Proprioceptionsmåling
Tidsramme: 9 måneder
|
Hånd-, håndleds-, underarms- og albueproprioceptioner blev evalueret med iskonitisk dynamometer
|
9 måneder
|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Jebsen håndfunktionstest blev udført for at evaluere håndfunktionen.
|
9 måneder
|
|
Handicap niveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Den tyrkiske version af Disability Assessment of Arm, Shoulder and Hand Injury Questionnaire (DASH-T) blev brugt til at vurdere deltagernes handicap under daglige aktiviteter.
|
9 måneder
|
|
klem- og grebskræfter
Tidsramme: 9 måneder
|
Key pinch, palmar pinch, tip pinch og brutto grebstyrker blev evalueret med et dynamometer.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Protopsaltis TS, Ruch DS. Volar approach to distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2008 Jul-Aug;33(6):958-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.018.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Walenkamp MM, Vos LM, Strackee SD, Goslings JC, Schep NW. The Unstable Distal Radius Fracture-How Do We Define It? A Systematic Review. J Wrist Surg. 2015 Nov;4(4):307-16. doi: 10.1055/s-0035-1556860.
- Zhou J, Tang W, Li D, Wu Y. Morphological characteristics of different types of distal radius die-punch fractures based on three-column theory. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 27;14(1):390. doi: 10.1186/s13018-019-1453-x.
- Park MJ, Cooney WP 3rd, Hahn ME, Looi KP, An KN. The effects of dorsally angulated distal radius fractures on carpal kinematics. J Hand Surg Am. 2002 Mar;27(2):223-32. doi: 10.1053/jhsu.2002.32083.
- Quinn SF, Murray W, Watkins T, Kloss J. CT for determining the results of treatment of fractures of the wrist. AJR Am J Roentgenol. 1987 Jul;149(1):109-11. doi: 10.2214/ajr.149.1.109.
- Fok MW, Klausmeyer MA, Fernandez DL, Orbay JL, Bergada AL. Volar plate fixation of intra-articular distal radius fractures: a retrospective study. J Wrist Surg. 2013 Aug;2(3):247-54. doi: 10.1055/s-0033-1350086.
- Kumar S, Khan AN, Sonanis SV. Radiographic and functional evaluation of low profile dorsal versus volar plating for distal radius fractures. J Orthop. 2016 Jul 19;13(4):376-82. doi: 10.1016/j.jor.2016.06.017. eCollection 2016 Dec.
- Roh YH, Lee BK, Baek JR, Noh JH, Gong HS, Baek GH. A randomized comparison of volar plate and external fixation for intra-articular distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):34-41. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.025. Epub 2014 Oct 29.
- Chan YH, Foo TL, Yeo CJ, Chew WY. Comparison between cast immobilization versus volar locking plate fixation of distal radius fractures in active elderly patients, the Asian perspective. Hand Surg. 2014;19(1):19-23. doi: 10.1142/S021881041450004X.
- Koh S, Andersen CR, Buford WL Jr, Patterson RM, Viegas SF. Anatomy of the distal brachioradialis and its potential relationship to distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2006 Jan;31(1):2-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.08.012.
- Sarmiento A. The brachioradialis as a deforming force in Colles' fractures. Clin Orthop Relat Res. 1965 Jan-Feb;38:86-92. No abstract available.
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixation for dorsally displaced fractures of the distal radius: a preliminary report. J Hand Surg Am. 2002 Mar;27(2):205-15. doi: 10.1053/jhsu.2002.32081.
- Orbay JL, Badia A, Indriago IR, Infante A, Khouri RK, Gonzalez E, Fernandez DL. The extended flexor carpi radialis approach: a new perspective for the distal radius fracture. Tech Hand Up Extrem Surg. 2001 Dec;5(4):204-11. doi: 10.1097/00130911-200112000-00004. No abstract available.
- Wijffels MM, Orbay JL, Indriago I, Ring D. The extended flexor carpi radialis approach for partially healed malaligned fractures of the distal radius. Injury. 2012 Jul;43(7):1204-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.04.002. Epub 2012 Apr 27.
- Murray WM, Delp SL, Buchanan TS. Variation of muscle moment arms with elbow and forearm position. J Biomech. 1995 May;28(5):513-25. doi: 10.1016/0021-9290(94)00114-j.
- Kim JK, Park JS, Shin SJ, Bae H, Kim SY. The effect of brachioradialis release during distal radius fracture fixation on elbow flexion strength and wrist function. J Hand Surg Am. 2014 Nov;39(11):2246-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.07.043. Epub 2014 Sep 11.
- Lalone E, MacDermid J, Grewal R, King G. Patient Reported Pain and Disability Following a Distal Radius Fracture: A Prospective Study. Open Orthop J. 2017 Jul 31;11:589-599. doi: 10.2174/1874325001711010589. eCollection 2017.
- Schneiders W, Biewener A, Rammelt S, Rein S, Zwipp H, Amlang M. [Distal radius fracture. Correlation between radiological and functional results]. Unfallchirurg. 2006 Oct;109(10):837-44. doi: 10.1007/s00113-006-1156-8. German.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Oliveira LC, Pires-Oliveira DA, Abucarub AC, Oliveira LS, Oliveira RG. Pilates increases isokinetic muscular strength of the elbow flexor and extensor muscles of older women: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):2-10. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ellenbecker TS, Roetert EP, Riewald S. Isokinetic profile of wrist and forearm strength in elite female junior tennis players. Br J Sports Med. 2006 May;40(5):411-4. doi: 10.1136/bjsm.2005.023358.
- Seven B, Cobanoglu G, Oskay D, Atalay-Guzel N. Test-Retest Reliability of Isokinetic Wrist Strength and Proprioception Measurements. J Sport Rehabil. 2019 Sep 1;28(7):jsr.2018-0341. doi: 10.1123/jsr.2018-0341.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91610558-604.01.02-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .