HMO na modulaci mikrobioty kojenců a vývoj imunitního systému u zdravých kojenců (BELIEF)
7. října 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Vliv oligosacharidů z lidského mléka na modulaci střevní mikroflóry kojenců, vývoj imunitního systému a zdraví v pozdějším věku: studie BELIEF
Cílem této klinické studie je zjistit, jak směs oligosacharidů z lidského mléka ovlivňuje vývoj dětské mikroflóry, imunitní zrání a jak může interakce mezi mikroflórou a imunitním zráním ovlivnit krátkodobé i dlouhodobé zdraví kojence.
Účastníci budou:
- Užívejte hodnocené přípravky (aktivní/placebo) po dobu 6 měsíců
- Zákonní zástupci/rodiče účastníkovi k odběru vzorků stolice z plenek doma
- Zákonní zástupci/rodiče účastníkovi hlásit gastrointestinální příznaky, příznaky infekcí v elektronickém dotazníku
- Navštivte kliniku pro kontroly a odběr vzorků suché krve
Pro informaci bude zahrnuta skupina kojených dětí. Kromě konzumace hodnoceného přípravku (aktivní/placebo) podstoupí stejné procedury. 230 účastníků (115 v každé intervenční větvi) bude randomizováno do intervence a 104 účastníků bude vybráno do referenční skupiny, což dává celkovou velikost vzorku 334 účastníků.
Intervenční studie bude vykazována ve dvou krocích, první krok bude pokrývat intervenční fázi od narození do 6 měsíců; a druhý krok zahrnuje jak fázi intervence (0-6 měsíců), tak období sledování od 6 do 12 měsíců. Budou získány informované souhlasy s možností provádět dlouhodobé sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Høtoft
- Telefonní číslo: +4523486730
- E-mail: diahoe@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Všechny děti, u kterých rodiče rozhodli o způsobu krmení
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oligosacharidy lidského mléka
Oligosacharidy z lidského mléka (HMO)
|
Oligosacharidy z lidského mléka poskytované v komerčně dostupném prášku pro kojeneckou výživu, krmené denně ad libitum od zápisu do 6 měsíců věku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identická komerční kojenecká výživa bez oligosacharidů z lidského mléka, krmená denně ad libitum od registrace do 6 měsíců věku
|
Identický komerčně dostupný prášek pro kojeneckou výživu bez oligosacharidů z lidského mléka, krmený denně ad libitum od zápisu do 6 měsíců věku
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina kojených
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství bifidobakterií ve věku 3 měsíců
Časové okno: Vzorky stolice odebrané po 3 měsících
|
Množství fekálních bifidobakterií měřeno kvantitativní PCR
|
Vzorky stolice odebrané po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH stolice kojenců ve 3 měsících věku
Časové okno: Vzorky stolice odebrané ve věku 3 měsíců
|
Fekální pH měřené ve fekální vodě ve věku 3 měsíců
|
Vzorky stolice odebrané ve věku 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
Hmotnost, délka a obvod hlavy kojence budou agregovány, aby se určil stav růstu kojence
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Doba průchodu střevem kojenců
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců
|
Doba průchodu střevem odhadnutá jako doba průchodu kukuřice cukrovou gastrointestinálním traktem
|
9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Frekvence infekcí
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
Měřeno jako epizody respiračních a gastrointestinálních infekcí během prvních 6 měsíců věku.
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Dětský pláč a rozruch
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
Měřeno jako frekvence/trvání pláče a rozčilování hodnocené jako rodiče hlášené v dotazníku o zdraví kojence
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav kojenců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Celkový zdravotní stav měřený jako počet návštěv zdravotní péče a diagnóza onemocnění
|
0-12 měsíců
|
|
Frekvence kojenecké stolice
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
Změny frekvence a konzistence stolice měřené od narození do 6 měsíců věku hodnocené jako rodiče hlášené v dotazníku o zdraví kojence
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Kojenecké fekální imunoglobuliny
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
Změny ve fekálních imunoglobulinech ze vzorků stolice kojenců
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
|
Imunoglobuliny z krve kojenců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny imunoglobulinů měřené v zaschlých krevních skvrnách
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Charakterizace střevního metabolomu kojenců
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Charakterizace a změny ve fekálním metabolomu kojenců hodnocené cílenými a necílenými metabolomiky
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Charakterizace krevního metabolomu kojenců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Charakterizace a změny krevního metabolomu kojenců hodnocené cílenými a necílenými metabolomiky ze suchých krevních skvrn
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Charakterizace složení střevního mikrobiomu kojenců
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu analyzované sekvenováním DNA/RNA vzorků stolice.
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Charakterizace cytokinových profilů krve kojenců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v profilech prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů ze zaschlých krevních skvrn
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Charakterizace profilů fekálních cytokinů u kojenců
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
Změny v profilech prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřených ve vzorcích stolice
|
1 týden, 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců a 0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars H Pedersen, Professor, PhD, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HND-IN-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .