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HMOs zur Modulation der Darmmikrobiota von Säuglingen und zur Entwicklung des Immunsystems bei gesunden Säuglingen (BELIEF)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung menschlicher Milch-Oligosaccharide auf die Modulation der Darmmikrobiota von Säuglingen, die Entwicklung des Immunsystems und die Gesundheit im späteren Leben: Die BELIEF-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich eine Mischung aus menschlichen Milch-Oligosacchariden auf die Entwicklung der Mikrobiota des Säuglings und die Immunreifung auswirkt und wie sich die Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und Immunreifung sowohl kurz- als auch langfristig auf die Gesundheit des Säuglings auswirken kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Verbrauchen Sie die Prüfpräparate (aktiv/Placebo) 6 Monate lang
  • Erziehungsberechtigte/Eltern bitten den Teilnehmer, zu Hause Stuhlproben aus den Windeln zu sammeln
  • Erziehungsberechtigte/Eltern an den Teilnehmer, um Magen-Darm-Symptome und Anzeichen von Infektionen in einem elektronischen Fragebogen zu melden
  • Besuchen Sie die Klinik für Kontrolluntersuchungen und die Entnahme von Trockenblutproben

Als Referenz wird eine Gruppe gestillter Säuglinge einbezogen. Abgesehen vom Verzehr des Prüfpräparats (Wirkstoff/Placebo) werden sie den gleichen Verfahren unterzogen. 230 Teilnehmer (115 in jedem Interventionsarm) werden randomisiert einer Intervention zugeteilt und 104 Teilnehmer werden für die Referenzgruppe rekrutiert, was einer Gesamtstichprobengröße von 334 Teilnehmern entspricht.

Über den Interventionsversuch wird in zwei Schritten berichtet: Der erste Schritt umfasst die Interventionsphase von der Geburt bis zum 6. Monat; und Schritt zwei umfasst sowohl die Interventionsphase (0–6 Monate) als auch die Nachbeobachtungszeit von 6–12 Monaten. Es werden Einverständniserklärungen für die Möglichkeit einer langfristigen Nachsorge eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Säuglinge, deren Ernährungsform von den Eltern festgelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliche Milch-Oligosaccharide
Humanmilch-Oligosaccharide (HMO)
Sonstiges: Menschliche Milch-Oligosaccharide
Menschliche Milch-Oligosaccharide, bereitgestellt in einem im Handel erhältlichen Säuglingsanfangsnahrungspulver, das von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten täglich nach Belieben gefüttert wird
Placebo-Komparator: Placebo
Identische kommerzielle Säuglingsnahrung ohne Muttermilch-Oligosaccharide, täglich nach Belieben von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten gefüttert
Sonstiges: Placebo
Ein identisches, im Handel erhältliches Säuglingsanfangsnahrungspulver ohne menschliche Milch-Oligosaccharide, das von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten täglich nach Belieben gefüttert wird
Kein Eingriff: Referenzgruppe für gestillte Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreichtum an Bifidobakterien im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten entnommene Stuhlproben
Häufigkeit fäkaler Bifidobakterien, gemessen durch quantitative PCR
Nach 3 Monaten entnommene Stuhlproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert im Stuhl von Säuglingen im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten entnommene Stuhlproben
Der pH-Wert des Stuhls wurde im Stuhlwasser im Alter von 3 Monaten gemessen
Im Alter von 3 Monaten entnommene Stuhlproben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate
Gewicht, Länge und Kopfumfang des Säuglings werden aggregiert, um den Wachstumsstatus des Säuglings zu bestimmen
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate
Darmtransitzeit des Säuglings
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
Die Darmtransitzeit wird anhand der Transitzeit von Zuckermais durch den Magen-Darm-Trakt geschätzt
9 Monate und 12 Monate
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Gemessen als Episoden von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate.
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Weinendes und unruhiges Kleinkind
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Gemessen als Häufigkeit/Dauer des Weinens und Unruhe, wie von den Eltern im Säuglingsgesundheitsfragebogen angegeben
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand von Säuglingen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen als Anzahl der Arztbesuche und Krankheitsdiagnosen
0-12 Monate
Häufigkeit des Stuhlgangs bei Säuglingen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Stuhlfrequenz und -konsistenz, gemessen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten, bewertet als von den Eltern im Säuglingsgesundheitsfragebogen angegeben
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate
Stuhlimmunglobuline für Säuglinge
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate
Veränderungen der fäkalen Immunglobuline aus Stuhlproben von Säuglingen
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate
Immunglobuline im Säuglingsblut
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Immunglobuline, gemessen in getrockneten Blutflecken
3, 6 und 12 Monate
Charakterisierung des Darmmetaboloms von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Charakterisierung und Veränderungen im Stuhlmetabolom von Säuglingen, bewertet durch gezielte und ungezielte Metabolomik
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Charakterisierung des Blutmetaboloms von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Charakterisierung und Veränderungen des Blutmetaboloms von Säuglingen, bewertet durch gezielte und ungezielte Metabolomik aus getrockneten Blutflecken
3, 6 und 12 Monate
Charakterisierung der Mikrobiomzusammensetzung des Säuglingsdarms
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, analysiert durch DNA/RNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Charakterisierung von Zytokinprofilen im Blut von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinprofile durch getrocknete Blutflecken
3, 6 und 12 Monate
Charakterisierung von Stuhlzytokinprofilen bei Säuglingen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate
Veränderungen der proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinprofile, gemessen in Stuhlproben
1 Woche, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate und 0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Chr Hansen
Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars H Pedersen, Professor, PhD, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-IN-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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