HMO sulla modulazione del microbiota intestinale infantile e sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati sani (BELIEF)
7 ottobre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
L’effetto degli oligosaccaridi del latte umano sulla modulazione del microbiota intestinale del neonato, sullo sviluppo del sistema immunitario e sulla salute in età avanzata: lo studio BELIEF
L’obiettivo di questo studio clinico è apprendere come una miscela di oligosaccaridi del latte umano influisce sullo sviluppo del microbiota infantile, sulla maturazione immunitaria e come l’interazione tra il microbiota e la maturazione immunitaria può influire sulla salute del neonato sia a breve che a lungo termine.
I partecipanti:
- Consumare i prodotti sperimentali (attivo/placebo) per 6 mesi
- Tutori/genitori legali del partecipante per raccogliere campioni di feci dai pannolini a casa
- Tutori legali/genitori del partecipante devono segnalare sintomi gastrointestinali, segni di infezioni in un questionario elettronico
- Visita alla clinica per controlli e raccolta di campioni di sangue essiccato
Per riferimento, sarà incluso un gruppo di neonati allattati al seno. Saranno sottoposti alle stesse procedure a parte il consumo del prodotto sperimentale (attivo/placebo). 230 partecipanti (115 in ciascun braccio di intervento) saranno randomizzati a un intervento e 104 partecipanti saranno reclutati per il gruppo di riferimento, per un campione totale di 334 partecipanti.
Lo studio di intervento sarà riportato in due fasi, la prima fase coprirà la fase di intervento dalla nascita ai 6 mesi; e la fase due comprende sia la fase di intervento (0-6 mesi) che il periodo di follow-up da 6-12 mesi. Verranno ottenuti consensi informati per la possibilità di effettuare un follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diana Høtoft
- Numero di telefono: +4523486730
- Email: diahoe@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Tutti i bambini i cui genitori hanno deciso la modalità di alimentazione
Criteri di esclusione:
- Nascita prematura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oligosaccaridi del latte umano
Oligosaccaridi del latte umano (HMO)
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Oligosaccaridi del latte umano forniti in una formula in polvere per neonati disponibile in commercio, somministrati quotidianamente ad libitum dall'arruolamento fino ai 6 mesi di età
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Comparatore placebo: Placebo
Identico latte artificiale commerciale senza oligosaccaridi del latte umano, alimentato quotidianamente ad libitum dall'arruolamento fino ai 6 mesi di età
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Un identico latte artificiale in polvere disponibile in commercio senza oligosaccaridi del latte umano, somministrato quotidianamente ad libitum dall'arruolamento fino ai 6 mesi di età
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza totale di bifidobatteri a 3 mesi di età
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti a 3 mesi
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Abbondanza di bifidobatteri fecali misurata mediante PCR quantitativa
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Campioni fecali raccolti a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH fecale infantile a 3 mesi di età
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti a 3 mesi di età
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PH fecale misurato nell'acqua fecale a 3 mesi di età
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Campioni fecali raccolti a 3 mesi di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita infantile
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa del bambino verranno aggregati per determinare lo stato di crescita del bambino
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Tempo di transito intestinale infantile
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi
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Tempo di transito intestinale stimato dal tempo di transito del mais dolce attraverso il tratto gastrointestinale
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9 mesi e 12 mesi
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Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Misurato come episodi di infezioni respiratorie e gastrointestinali entro i primi 6 mesi di età.
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Il bambino piange e si agita
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Misurato come frequenza/durata del pianto e dell'agitazione valutati come riportato dai genitori nell'Infant Health Questionnaire
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Stato di salute generale dei neonati
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Stato di salute generale misurato come numero di visite sanitarie e diagnosi di malattia
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0-12 mesi
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Frequenza delle feci infantili
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella frequenza e nella consistenza delle feci misurati dalla nascita fino ai 6 mesi di età valutati come riportati dai genitori nell'Infant Health Questionnaire
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi
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Immunoglobuline fecali infantili
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Cambiamenti nelle immunoglobuline fecali da campioni fecali infantili
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Immunoglobuline del sangue infantile
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nelle immunoglobuline misurate in macchie di sangue essiccato
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3, 6 e 12 mesi
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Caratterizzazione del metaboloma intestinale infantile
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Caratterizzazione e cambiamenti nel metaboloma fecale infantile valutati mediante metabolomica mirata e non mirata
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Caratterizzazione del metaboloma del sangue infantile
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Caratterizzazione e cambiamenti del metaboloma del sangue infantile valutati mediante metabolomica mirata e non mirata da macchie di sangue essiccato
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3, 6 e 12 mesi
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Caratterizzazione della composizione del microbioma intestinale del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale analizzati mediante sequenziamento del DNA/RNA di campioni fecali.
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Caratterizzazione dei profili citochinici del sangue infantile
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nei profili di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie da macchie di sangue essiccato
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3, 6 e 12 mesi
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Caratterizzazione dei profili di citochine fecali infantili
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Cambiamenti nei profili di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie misurati in campioni fecali
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1 settimana, 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi e 0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars H Pedersen, Professor, PhD, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-IN-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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