HMO'er om spædbørns tarmmikrobiotamodulering og udvikling af immunsystemet hos raske spædbørn (BELIEF)
7. oktober 2024 opdateret af: University of Aarhus
Effekten af humane mælkeoligosakkarider på spædbarns tarmmikrobiotamodulering, udvikling af immunsystemet og sundhed senere i livet: TRO-studiet
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan en blanding af human mælkeoligosaccharider påvirker udviklingen af spædbarnets mikrobiota, immunmodningen, og hvordan interaktionen mellem mikrobiotaen og immunmodningen kan påvirke både kort- og langsigtet spædbarns sundhed.
Deltagerne vil:
- Indtag forsøgsprodukterne (aktive/placebo) i 6 måneder
- Lovlige værger/forældre til deltageren for at indsamle afføringsprøver fra bleerne derhjemme
- Lovlige værger/forældre til deltageren for at indberette gastrointestinale symptomer, tegn på infektioner i et elektronisk spørgeskema
- Besøg klinikken for kontrol og indsamling af tørrede blodprøver
Til reference vil en gruppe ammede spædbørn blive inkluderet. De vil gennemgå de samme procedurer bortset fra at indtage forsøgsproduktet (aktivt/placebo). 230 deltagere (115 i hver interventionsarm) vil blive randomiseret til en intervention, og 104 deltagere vil blive rekrutteret til referencegruppen, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 334 deltagere.
Interventionsforsøget vil blive rapporteret i to trin, hvor det første trin dækker interventionsfasen fra fødslen til 6 måneder; og trin to omfatter både interventionsfasen (0-6 måneder) og opfølgningsperioden fra 6-12 måneder. Der vil blive indhentet informerede samtykker til muligheden for at udføre langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana Høtoft
- Telefonnummer: +4523486730
- E-mail: diahoe@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle spædbørn, som forældre har bestemt fødemåde
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Humane mælkeoligosakkarider
Human Milk Oligosaccharides (HMO)
|
Humane mælkeoligosakkarider tilvejebragt i et kommercielt tilgængeligt modermælkserstatningspulver, fodret dagligt ad libitum fra indskrivning til 6 måneders alderen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk kommerciel modermælkserstatning uden humane mælkeoligosakkarider, fodret dagligt ad libitum fra indskrivning til 6 måneders alderen
|
Et identisk kommercielt tilgængeligt modermælkserstatningspulver uden humane mælkeoligosakkarider, fodret dagligt ad libitum fra indskrivning til 6 måneders alderen
|
|
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overflod af bifidobakterier ved 3 måneders alderen
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet efter 3 måneder
|
Overflod af fækale bifidobakterier målt ved kvantitativ PCR
|
Fækale prøver indsamlet efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fækal pH ved 3 måneders alderen
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet ved 3 måneders alderen
|
Fækal pH målt i fækalvand ved 3 måneders alderen
|
Fækale prøver indsamlet ved 3 måneders alderen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns vækst
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
Spædbarnets vægt, længde og hovedomkreds vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
|
Spædbarns tarmpassagetid
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
|
Intestinal transittid estimeret ved sukkermajs transittid gennem mave-tarmkanalen
|
9 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighed af infektioner
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Målt som episoder med luftvejs- og gastrointestinale infektioner inden for de første 6 måneders alderen.
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Spædbarn, der græder og bøvler
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Målt som hyppighed/varighed af gråd og ballade vurderet som forældrerapporteret i Spædbørnssundhedsspørgeskemaet
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Generel sundhedstilstand for spædbørn
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Generel helbredstilstand målt som antal sundhedsbesøg og sygdomsdiagnose
|
0-12 måneder
|
|
Spædbørns afføringsfrekvens
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i afføringsfrekvens og konsistens målt fra fødslen til 6 måneders alderen vurderet som forældrerapporteret i spædbørnssundhedsspørgeskemaet
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Spædbørns fækale immunoglobuliner
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
Ændringer i fækale immunoglobuliner fra spædbørns fækale prøver
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
|
Spædbørns blod immunoglobuliner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i immunglobuliner målt i tørrede blodpletter
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Karakterisering af spædbarns tarmmetabolom
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Karakterisering og ændringer i spædbarnets fækale metabolom vurderet ved målrettet og ikke-målrettet metabolomik
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Karakterisering af spædbarnets blodmetabolom
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Karakterisering og ændringer af spædbarnets blodmetabolom vurderet ved målrettet og ikke-målrettet metabolomik fra tørrede blodpletter
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Karakterisering af spædbarnets tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning analyseret ved DNA/RNA-sekventering af fækale prøver.
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Karakterisering af spædbarns blodcytokinprofiler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinprofiler fra tørrede blodpletter
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Karakterisering af spædbørns fækale cytokinprofiler
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
Ændringer i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinprofiler målt i fækale prøver
|
1 uge, 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder og 0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars H Pedersen, Professor, PhD, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HND-IN-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .