Observatoř dětského alergického oddělení v Lille (PAUL)

Alergolog při konzultaci seznámí zákonného zástupce a dítě s podmínkami studie a předá jim informační poznámku upřesňující cíle studie a její termíny, zapojení dítěte a jeho práva.

V závislosti na použitém alergenu bude orální imunoterapie zařazena do jedné ze tří studijních skupin: 1) alergen na lískové ořechy, vlašské ořechy, pistácie, kešu nebo arašídy, 2) alergen na kravské mléko, pšenici nebo vejce, 3) alergen na neobvyklé potraviny: sezam, celer, pískavice řecké seno, hrách, čočka atd.

Pro každého pacienta a pro každou návštěvu během léčebného období bude proveden sběr antropometrických, sociodemografických a lékařských údajů týkajících se orálního potravinového testu

Poté bude zahájena perorální imunoterapie v souladu se standardní praxí. Během této první návštěvy dá zkoušející pacientovi deník, do kterého zaznamená informace o jakýchkoli vedlejších účincích perorální imunoterapie zprostředkovaných IgE. Následné návštěvy budou probíhat podle obvyklé rutiny pacienta, dokud není dosaženo prahu desenzibilizace nebo dokud se pacient nerozhodne ukončit protokol perorální imunoterapie. Návštěvy budou prováděny každých 6 měsíců, s obdobím dvou měsíců kolem každého data. Během těchto monitorovacích návštěv bude pokračovat shromažďování antropometrických, sociodemografických a lékařských údajů týkajících se orálního potravinového testu.

Během každé návštěvy může být podle uvážení výzkumníka proveden nový potravinový provokační test, aby se vyhodnotil nový reaktogenní práh. Po tomto testu budou shromážděna následující data:

• kumulativní požitá dávka (mg potravy a mg potravinové bílkoviny)
• stupeň reakce (od 0 do 5 podle klasifikace Astier et Coll)
• dosažení desenzibilizace

Pacient zahájí perorální imunoterapii po potravinovém provokačním testu v denní nemocnici. Pacient, který konzultuje v různých časech několik alergií a je vhodný pro několik perorálních imunoterapií, se tak bude moci zúčastnit studie pro několik alergenů. Sledování různých započatých perorálních imunoterapií (maximálně 2 současně, ale může se časem zvýšit až na 5, 6...) bude odlišné. Pacient se tedy může studie zúčastnit několikrát: v různých skupinách nebo ve stejné skupině pro různé alergeny. Všechny výše uvedené údaje jsou shromažďovány samostatně pro každou novou perorální imunoterapii (kromě sociodemografických údajů a informací o předchozích perorálních imunoterapiích, které se shromažďují až v době zařazení).

Ve velmi vzácných případech může pacient podstoupit několik perorálních imunoterapií pro stejný alergen, ale v této studii bude brána v úvahu pouze první perorální imunoterapie (od doby, kdy byla observatoř zřízena). Pokud byla orální imunoterapie pro stejný alergen již provedena před zřízením observatoře, druhá perorální imunoterapie pro tento alergen nebude do studie zahrnuta, protože její výsledky budou zkreslené.