Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatoriet for Lille Pædiatrisk Allergienhed (PAUL)

8. oktober 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Pædiatrisk observatorium for oral fødevaretoleranceinduktion i Allergiafdelingen på Saint-Vincent de Paul Hospital i Lille

Målet med denne undersøgelse er at oprette et pædiatrisk observatorium i den allergiske afdeling på Saint Vincent Hospital, Lille. Undersøgelsen har til formål at:

• Indsamle udtømmende prospektive data fra patienter, der er kvalificerede til oral immunterapi.

Dette kommende observatorium vil gøre det muligt at udføre statistiske analyser af almindelige fødevareallergener såsom hasselnødder, cashewnødder, pistacie og andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under konsultationen vil allergilægen informere den juridiske repræsentant og barnet om vilkårene for undersøgelsen og give dem et informationsnotat, der specificerer formålene med undersøgelsen og dens vilkår, inddragelse af barnet og dets rettigheder.

Afhængigt af det involverede allergen, vil den orale immunterapisession blive tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper: 1) allergen til hasselnød, valnød, pistacie, cashewnødder eller jordnødder, 2) allergen til komælk, hvede eller æg, 3) allergen til usædvanligt fødevarer: sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser osv.

For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.

Oral immunterapi vil derefter blive startet i overensstemmelse med standard praksis. Under dette første besøg vil investigator give patienten en dagbog, hvori den kan registrere information om eventuelle IgE-medierede bivirkninger af den orale immunterapi. Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol. Besøg vil blive foretaget hver 6. måned, med et vindue på to måneder omkring hver dato. Under disse overvågningsbesøg vil indsamlingen af ​​antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring fortsætte.

Under hvert besøg kan en ny fødevareudfordringstest udføres efter investigatorens skøn for at vurdere en ny reaktogen tærskel. Efter denne test vil følgende data blive indsamlet:

  • den kumulative dosis indtaget (mg mad og mg madprotein)
  • reaktionens karakter (fra 0 til 5 ifølge Astier et Coll-klassifikationen)
  • opnåelse af desensibilisering

En patient begynder oral immunterapi efter fødevareudfordringstest på et daghospital. En patient, der konsulterer på forskellige tidspunkter for flere allergier og er berettiget til flere orale immunterapier, vil således kunne deltage i undersøgelsen for flere allergener. Opfølgningen af ​​de forskellige orale immunterapier, der er startet (maksimalt 2 samtidigt, men kan gå op til 5, 6... over tid) vil være særskilt. Patienten kan derfor deltage flere gange i undersøgelsen: i forskellige grupper eller i samme gruppe for forskellige allergener. Alle ovenstående data indsamles separat for hver ny oral immunterapi (undtagen sociodemografiske data og oplysninger om tidligere orale immunterapier, som kun indsamles på tidspunktet for inklusion).

I meget sjældne tilfælde kan en patient gennemgå flere orale immunterapier for det samme allergen, men kun den første orale immunterapi (fra observatoriets oprettelse) vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. Hvis oral immunterapi for det samme allergen allerede er blevet udført, før observatoriet blev oprettet, vil den anden orale immunterapi for dette allergen ikke indgå i undersøgelsen, da resultaterne vil være partiske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Groupement de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Tomas MORALY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede patienter, der konsulterer hos allergitjenesten på Saint Vincent Hospital, Lille, Frankrig, vil blive informeret og inkluderet, medmindre de gør indsigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient under 15 år og 9 måneder,
  • positiv diagnose af fødevareallergi (positiv fødevareudfordringstest eller "meget sandsynlig allergi", defineret ved en overbevisende historie, en positiv priktest og IgE > 0,35 kUA/L),
  • berettiget til oral madudfordring
  • accepterer følgende allergener: hasselnød, valnød, pistacie, cashewnødder, jordnødder, komælk, hvede, æg, sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser eller andre

Eksklusionskriterier:

  • Modstand
  • Har allerede modtaget oral udfordring for det samme allergen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Allergi over for hasselnød, valnød, pistacie, cashew eller peanut
Klinisk opfølgning
Gruppe 2
Allergi over for komælk, hvede eller æg
Klinisk opfølgning
Gruppe 3
Allergi over for usædvanlige fødevarer: sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser eller andre
Klinisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Køn
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Orale immunterapier fulgte før inklusion
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Bestemmelse af komorbiditeter
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Bestemmelse af allergen under overvejelse
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Specifik IgE
Tidsramme: ved inklusion
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
ved inklusion
Rekombinanter
Tidsramme: 5 år
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
5 år
Kumulativ indtaget dosis
Tidsramme: 5 år
Denne dosis vil blive bestemt af mg/fødevare og m/fødevareprotein
5 år
Allergisk reaktion ifølge Astier og Coll klassifikationen
Tidsramme: 5 år

Astier-score for anafylaksi i henhold til symptomer:

0- Fraværende

1- Mavesmerter spontan opløsning, Nældefeber < 10 papler, Eksem, Rhinoconjunctivitis 2-1 Organpåvirket, Mavesmerter, der kræver behandling, Angioødem med larynxpåvirkning, Moderat astma: hoste og PEF > 20 %.

3- 2 berørte organer 4- 3 berørte organer eller astmaanfald, der kræver behandling eller larynxødem eller arteriel hypotension 5- Kardiorespiratorisk svækkelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling

5 år
Type af mundtlig udfordring
Tidsramme: 5 år
Type indtaget mad under den orale immunterapi: frisk mad / industriprodukter
5 år
Modtagelse af nødsæt
Tidsramme: 5 år
Om modtagelsen af ​​et nødsæt var nødvendigt, vil blive afgjort ved ja/nej
5 år
Anden oral madudfordring
Tidsramme: 5 år
Hvis der var behov for en anden oral udfordring, vil blive afgjort ved ja/nej
5 år
Tolerance i henhold til reaktogene tærskler for allergener
Tidsramme: 5 år
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
5 år
Mængde af reaktioner IgE medieret
Tidsramme: 5 år
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
5 år
Mængden af ​​reaktioner, der ikke er IgE-medierede
Tidsramme: 5 år
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas MORALY, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner