- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634992
Observatoriet for Lille Pædiatrisk Allergienhed (PAUL)
Pædiatrisk observatorium for oral fødevaretoleranceinduktion i Allergiafdelingen på Saint-Vincent de Paul Hospital i Lille
Målet med denne undersøgelse er at oprette et pædiatrisk observatorium i den allergiske afdeling på Saint Vincent Hospital, Lille. Undersøgelsen har til formål at:
• Indsamle udtømmende prospektive data fra patienter, der er kvalificerede til oral immunterapi.
Dette kommende observatorium vil gøre det muligt at udføre statistiske analyser af almindelige fødevareallergener såsom hasselnødder, cashewnødder, pistacie og andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under konsultationen vil allergilægen informere den juridiske repræsentant og barnet om vilkårene for undersøgelsen og give dem et informationsnotat, der specificerer formålene med undersøgelsen og dens vilkår, inddragelse af barnet og dets rettigheder.
Afhængigt af det involverede allergen, vil den orale immunterapisession blive tildelt en af tre undersøgelsesgrupper: 1) allergen til hasselnød, valnød, pistacie, cashewnødder eller jordnødder, 2) allergen til komælk, hvede eller æg, 3) allergen til usædvanligt fødevarer: sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser osv.
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
Oral immunterapi vil derefter blive startet i overensstemmelse med standard praksis. Under dette første besøg vil investigator give patienten en dagbog, hvori den kan registrere information om eventuelle IgE-medierede bivirkninger af den orale immunterapi. Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol. Besøg vil blive foretaget hver 6. måned, med et vindue på to måneder omkring hver dato. Under disse overvågningsbesøg vil indsamlingen af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring fortsætte.
Under hvert besøg kan en ny fødevareudfordringstest udføres efter investigatorens skøn for at vurdere en ny reaktogen tærskel. Efter denne test vil følgende data blive indsamlet:
- den kumulative dosis indtaget (mg mad og mg madprotein)
- reaktionens karakter (fra 0 til 5 ifølge Astier et Coll-klassifikationen)
- opnåelse af desensibilisering
En patient begynder oral immunterapi efter fødevareudfordringstest på et daghospital. En patient, der konsulterer på forskellige tidspunkter for flere allergier og er berettiget til flere orale immunterapier, vil således kunne deltage i undersøgelsen for flere allergener. Opfølgningen af de forskellige orale immunterapier, der er startet (maksimalt 2 samtidigt, men kan gå op til 5, 6... over tid) vil være særskilt. Patienten kan derfor deltage flere gange i undersøgelsen: i forskellige grupper eller i samme gruppe for forskellige allergener. Alle ovenstående data indsamles separat for hver ny oral immunterapi (undtagen sociodemografiske data og oplysninger om tidligere orale immunterapier, som kun indsamles på tidspunktet for inklusion).
I meget sjældne tilfælde kan en patient gennemgå flere orale immunterapier for det samme allergen, men kun den første orale immunterapi (fra observatoriets oprettelse) vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. Hvis oral immunterapi for det samme allergen allerede er blevet udført, før observatoriet blev oprettet, vil den anden orale immunterapi for dette allergen ikke indgå i undersøgelsen, da resultaterne vil være partiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domitille Tristram
- Telefonnummer: + 33 3 20 22 57 37
- E-mail: tristram.domitille@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Groupement de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Tomas MORALY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient under 15 år og 9 måneder,
- positiv diagnose af fødevareallergi (positiv fødevareudfordringstest eller "meget sandsynlig allergi", defineret ved en overbevisende historie, en positiv priktest og IgE > 0,35 kUA/L),
- berettiget til oral madudfordring
- accepterer følgende allergener: hasselnød, valnød, pistacie, cashewnødder, jordnødder, komælk, hvede, æg, sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser eller andre
Eksklusionskriterier:
- Modstand
- Har allerede modtaget oral udfordring for det samme allergen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Allergi over for hasselnød, valnød, pistacie, cashew eller peanut
|
Klinisk opfølgning
|
|
Gruppe 2
Allergi over for komælk, hvede eller æg
|
Klinisk opfølgning
|
|
Gruppe 3
Allergi over for usædvanlige fødevarer: sesam, selleri, bukkehorn, ærter, linser eller andre
|
Klinisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Køn
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Orale immunterapier fulgte før inklusion
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Bestemmelse af komorbiditeter
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Bestemmelse af allergen under overvejelse
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Specifik IgE
Tidsramme: ved inklusion
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
ved inklusion
|
|
Rekombinanter
Tidsramme: 5 år
|
For hver patient og for hvert besøg i behandlingsperioden vil der blive foretaget indsamling af antropometriske, sociodemografiske og medicinske data vedrørende oral fødevareudfordring.
|
5 år
|
|
Kumulativ indtaget dosis
Tidsramme: 5 år
|
Denne dosis vil blive bestemt af mg/fødevare og m/fødevareprotein
|
5 år
|
|
Allergisk reaktion ifølge Astier og Coll klassifikationen
Tidsramme: 5 år
|
Astier-score for anafylaksi i henhold til symptomer: 0- Fraværende 1- Mavesmerter spontan opløsning, Nældefeber < 10 papler, Eksem, Rhinoconjunctivitis 2-1 Organpåvirket, Mavesmerter, der kræver behandling, Angioødem med larynxpåvirkning, Moderat astma: hoste og PEF > 20 %. 3- 2 berørte organer 4- 3 berørte organer eller astmaanfald, der kræver behandling eller larynxødem eller arteriel hypotension 5- Kardiorespiratorisk svækkelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling |
5 år
|
|
Type af mundtlig udfordring
Tidsramme: 5 år
|
Type indtaget mad under den orale immunterapi: frisk mad / industriprodukter
|
5 år
|
|
Modtagelse af nødsæt
Tidsramme: 5 år
|
Om modtagelsen af et nødsæt var nødvendigt, vil blive afgjort ved ja/nej
|
5 år
|
|
Anden oral madudfordring
Tidsramme: 5 år
|
Hvis der var behov for en anden oral udfordring, vil blive afgjort ved ja/nej
|
5 år
|
|
Tolerance i henhold til reaktogene tærskler for allergener
Tidsramme: 5 år
|
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
|
5 år
|
|
Mængde af reaktioner IgE medieret
Tidsramme: 5 år
|
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
|
5 år
|
|
Mængden af reaktioner, der ikke er IgE-medierede
Tidsramme: 5 år
|
Efterfølgende besøg vil følge patientens sædvanlige rutine, indtil desensibiliseringstærsklen er nået, eller patienten beslutter at stoppe den orale immunterapiprotokol.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas MORALY, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNIPH-2021-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .