Studie fáze 1 s vícenásobnou vzestupnou perorální dávkou ID110521156 u zdravých dospělých subjektů
19. prosince 2024 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po perorálním podání ID110521156 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek ID110521156 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Ops Study Leader
- Telefonní číslo: +82-10-4570-1405
- E-mail: eh.hong@yunovia.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
- Telefonní číslo: +82-2-741-4221
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé subjekty ve věku 19 až 50 let v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) do ≥27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Pro ženy, netěhotné nebo kojící ženy, nebo přirozeně menopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců) nebo chirurgicky neplodnost (bilaterální tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie atd.).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, neurologického, imunologického, plicního, gastrointestinálního (včetně pankreatitidy), endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového, psychiatrického onemocnění, sexuální dysfunkce nebo alergií na léky.
- Léčba hodnoceným lékem (včetně studie bioekvivalence) během 180 dnů před plánovaným datem prvního podání hodnoceného přípravku.
- Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 90 dní po poslední dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 se bude skládat z 12 zdravých subjektů, náhodně přiřazených k ID110521156 (10 pacientů) nebo placeba (2 pacienti)
|
ID110521156 tobolky užívané perorálně jednou denně
ID110521156 placebo tobolky užívané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 se bude skládat z 12 zdravých subjektů, náhodně přiřazených k ID110521156 (10 pacientů) nebo placeba (2 pacienti)
|
ID110521156 tobolky užívané perorálně jednou denně
ID110521156 placebo tobolky užívané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 se bude skládat z 12 zdravých subjektů, náhodně přiřazených k ID110521156 (10 pacientů) nebo placeba (2 pacienti)
|
ID110521156 tobolky užívané perorálně jednou denně
ID110521156 placebo tobolky užívané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE/vážné AE (SAE)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 47 dní
|
Po celou dobu trvání studie až 47 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
např
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 28
|
|
Minimální plazmatická koncentrace užívaná přímo před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 27 dní
|
Zhodnotit PK ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
Po celou dobu trvání studie až 27 dní
|
|
Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: Den 28
|
Vyhodnotit PK ID110521156, když je podáván ve více vzestupných dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 28
|
|
Průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cavg, ss)
Časové okno: Den 28
|
Vyhodnotit PK ID110521156, když je podáván ve více vzestupných dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 28
|
|
fluktuace od vrcholu k minimu (PTF)
Časové okno: Den 28
|
Vyhodnotit PK ID110521156, když je podáván ve více vzestupných dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 28
|
|
akumulační poměr (R)
Časové okno: Den 28
|
Vyhodnotit PK ID110521156, když je podáván ve více vzestupných dávkách u zdravých účastníků.
|
Den 28
|
|
Sérová glukóza
Časové okno: až 28 dní
|
Vyhodnotit farmakodynamiku ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
až 28 dní
|
|
Inzulín
Časové okno: až 28 dní
|
Vyhodnotit farmakodynamiku ID110521156, když je podáván v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
až 28 dní
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: až 47 dní
|
Zhodnotit farmakodynamiku ID110521156, když je podáván ve více stoupajících dávkách u zdravých účastníků.
|
až 47 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID110521156-T2DM-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .