Studio di fase 1 con dose orale ascendente multipla su ID110521156 in soggetti adulti sani
19 dicembre 2024 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ascendenti multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione orale di ID110521156 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di ID110521156 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Ops Study Leader
- Numero di telefono: +82-10-4570-1405
- Email: eh.hong@yunovia.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seunghwan Lee
- Numero di telefono: +82-2-741-4221
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) entro ≥ 27 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥ 50 kg
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Per soggetti di sesso femminile, non in gravidanza o in allattamento, o in naturale menopausa (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) o infertilità chirurgica (occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale ecc.).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie epatiche, renali, neurologiche, immunologiche, polmonari, gastrointestinali (inclusa pancreatite), endocrine, ematologiche, cardiovascolari, urinarie, psichiatriche, disfunzioni sessuali o allergie ai farmaci.
- Trattamento con un farmaco sperimentale (incluso uno studio di bioequivalenza) entro 180 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti maschi fertili che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 sarà composta da 12 soggetti sani, assegnati in modo casuale a ID110521156 (10 pazienti) o al suo placebo (2 pazienti)
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ID110521156 capsule assunte per via orale una volta al giorno
ID110521156 capsule placebo assunte per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 sarà composta da 12 soggetti sani, assegnati in modo casuale a ID110521156 (10 pazienti) o al suo placebo (2 pazienti)
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ID110521156 capsule assunte per via orale una volta al giorno
ID110521156 capsule placebo assunte per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 sarà composta da 12 soggetti sani, assegnati in modo casuale a ID110521156 (10 pazienti) o al suo placebo (2 pazienti)
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ID110521156 capsule assunte per via orale una volta al giorno
ID110521156 capsule placebo assunte per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EA/AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 47 giorni
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Per tutta la durata dello studio, fino a 47 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Il momento della concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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fe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Concentrazione plasmatica minima assunta direttamente prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 27 giorni
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Per tutta la durata dello studio, fino a 27 giorni
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Concentrazione minima del farmaco nel plasma allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 28
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Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario (Cavg, ss)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 28
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fluttuazione da picco a valle (PTF)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 28
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rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutare la farmacocinetica di ID110521156 quando somministrato a dosi multiple ascendenti in partecipanti sani.
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Giorno 28
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Glucosio sierico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Valutare la farmacodinamica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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fino a 28 giorni
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Insulina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Valutare la farmacodinamica di ID110521156 quando somministrato a dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti sani.
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fino a 28 giorni
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: fino a 47 giorni
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Valutare la farmacodinamica di ID110521156 quando somministrato a dosi multiple ascendenti in partecipanti sani.
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fino a 47 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
19 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID110521156-T2DM-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .