Multipel stigende oral dosis fase 1 undersøgelse af ID110521156 i raske voksne forsøgspersoner
19. december 2024 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipel stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter oral administration af ID110521156 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af multiple orale doser ID110521156 hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Ops Study Leader
- Telefonnummer: +82-10-4570-1405
- E-mail: eh.hong@yunovia.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
- Telefonnummer: +82-2-741-4221
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 19 til 50 år på screeningstidspunktet.
- Body Mass Index (BMI) inden for ≥27 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 50 kg
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- For kvindelige forsøgspersoner, ikke gravide eller ammende kvinder, eller naturligt menopausale (spontan amenoré i mindst 12 måneder) eller kirurgisk infertilitet (bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, pulmonal, gastrointestinal (inklusive pancreatitis), endokrine, hæmatologiske, kardiovaskulære, urinvejs-, psykiatriske sygdomme, seksuel dysfunktion eller lægemiddelallergi.
- Behandling med et forsøgslægemiddel (herunder en bioækvivalensundersøgelse) inden for 180 dage før den planlagte dato for første administration af forsøgsproduktet.
- Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil bestå af 12 raske forsøgspersoner, tilfældigt tildelt ID110521156 (10 patienter) eller dets placebo (2 patienter)
|
ID110521156 kapsler indtaget oralt én gang dagligt
ID110521156 placebokapsler indtaget oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil bestå af 12 raske forsøgspersoner, tilfældigt tildelt ID110521156 (10 patienter) eller dets placebo (2 patienter)
|
ID110521156 kapsler indtaget oralt én gang dagligt
ID110521156 placebokapsler indtaget oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil bestå af 12 raske forsøgspersoner, tilfældigt tildelt ID110521156 (10 patienter) eller dets placebo (2 patienter)
|
ID110521156 kapsler indtaget oralt én gang dagligt
ID110521156 placebokapsler indtaget oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE'er/alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 47 dage
|
Gennem hele studietiden, op til 47 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
fe
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Lav plasmakoncentration taget direkte før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 27 dage
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives ved enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
Gennem hele studietiden, op til 27 dage
|
|
Minimum koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state (Cmin, ss)
Tidsramme: Dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives i flere stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 28
|
|
Gennemsnitlig koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state (Cavg, ss)
Tidsramme: Dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives i flere stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 28
|
|
top til bundudsving (PTF)
Tidsramme: Dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives i flere stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 28
|
|
akkumuleringsforhold (R)
Tidsramme: Dag 28
|
At vurdere PK af ID110521156, når det gives i flere stigende doser hos raske deltagere.
|
Dag 28
|
|
Serum glukose
Tidsramme: op til 28 dage
|
At vurdere farmakodynamikken af ID110521156, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
op til 28 dage
|
|
Insulin
Tidsramme: op til 28 dage
|
At vurdere farmakodynamikken af ID110521156, når det gives i enkelt og multiple stigende doser hos raske deltagere.
|
op til 28 dage
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: op til 47 dage
|
At vurdere farmakodynamikken af ID110521156, når den gives i flere stigende doser hos raske deltagere.
|
op til 47 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID110521156-T2DM-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .