Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender oraler Dosis von ID110521156 bei gesunden erwachsenen Probanden
19. Dezember 2024 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von ID110521156 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von ID110521156 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Ops Study Leader
- Telefonnummer: +82-10-4570-1405
- E-Mail: eh.hong@yunovia.com
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
- Telefonnummer: +82-2-741-4221
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von ≥27 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Für weibliche Probanden, nicht schwangere oder stillende Frauen oder natürlich in den Wechseljahren (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate) oder chirurgisch bedingte Unfruchtbarkeit (bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie usw.).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, neurologischer, immunologischer, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis), endokriner, hämatologischer, kardiovaskulärer, Harnwegs-, psychiatrischer Erkrankungen, sexueller Funktionsstörungen oder Arzneimittelallergien.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich einer Bioäquivalenzstudie) innerhalb von 180 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Fruchtbare männliche Probanden, die während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 besteht aus 12 gesunden Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der ID110521156 (10 Patienten) oder ihrem Placebo (2 Patienten) zugeordnet werden.
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ID110521156 Kapseln einmal täglich oral eingenommen
ID110521156 Placebo-Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
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Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 wird aus 12 gesunden Probanden bestehen, die nach dem Zufallsprinzip der ID110521156 (10 Patienten) oder ihrem Placebo (2 Patienten) zugeordnet werden.
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ID110521156 Kapseln einmal täglich oral eingenommen
ID110521156 Placebo-Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
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Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 wird aus 12 gesunden Probanden bestehen, die nach dem Zufallsprinzip der ID110521156 (10 Patienten) oder ihrem Placebo (2 Patienten) zugeordnet werden.
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ID110521156 Kapseln einmal täglich oral eingenommen
ID110521156 Placebo-Kapseln, einmal täglich oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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UE/schwerwiegende UE (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 47 Tage
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Während der gesamten Studiendauer bis zu 47 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Der Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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z.B
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Tag 1 und Tag 28
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Talplasmakonzentration direkt vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 27 Tage
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern.
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Während der gesamten Studiendauer bis zu 27 Tage
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Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State (Cmin, ss)
Zeitfenster: Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe mehrerer aufsteigender Dosen an gesunde Teilnehmer.
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Tag 28
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Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State (Cavg, ss)
Zeitfenster: Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe mehrerer aufsteigender Dosen an gesunde Teilnehmer.
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Tag 28
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Peak-to-Tal-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe mehrerer aufsteigender Dosen an gesunde Teilnehmer.
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Tag 28
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Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: Tag 28
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Zur Beurteilung der PK von ID110521156 bei Gabe mehrerer aufsteigender Dosen an gesunde Teilnehmer.
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Tag 28
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Serumglukose
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Um die Pharmakodynamik von ID110521156 zu beurteilen, wenn es gesunden Teilnehmern in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht wird.
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bis zu 28 Tage
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Insulin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Um die Pharmakodynamik von ID110521156 zu beurteilen, wenn es gesunden Teilnehmern in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht wird.
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bis zu 28 Tage
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: bis zu 47 Tage
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Zur Beurteilung der Pharmakodynamik von ID110521156 bei Gabe mehrerer aufsteigender Dosen an gesunde Teilnehmer.
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bis zu 47 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID110521156-T2DM-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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