Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol s progestinem primovanou ovariální stimulací (PPOS) od začátku stimulace versus protokol s antagonisty GnRH pro ovariální stimulaci u pacientek podstupujících DUOSTIM s akumulací embryí pro PGT-A. (PPDUO)

10. října 2024 aktualizováno: Ginefiv

Protokol PPOS (Progestin-primed Ovarian Stimulation) zahrnuje vyhnutí se ovulaci během ovariální stimulace progesteronem. Jde o spolehlivý a bezpečný protokol, který byl v posledních letech široce používán pro mimotělní oplodnění, protože snižuje počet injekcí potřebných při řízené stimulaci vaječníků a je pro pacientky cenově výhodnější.

Cílem této studie je porovnat dvě metody ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci: protokol PPOS (skupina A) a konvenční protokol s injekčně podávanými antagonisty (skupina B). Cílem je zjistit, zda jsou obě metody stejně účinné při získávání euploidních embryí v kontextu dvojité ovariální stimulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Hypotéza: Počet euploidních embryí získaných v cyklu DUOSTIM s PPOS není nižší než počet získaný s použitím antagonistů.

Obecné a specifické cíle

Hlavní cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v počtu euploidních embryí získaných u dvou skupin pacientek podstupujících akumulaci embryí pro PGT-A prostřednictvím dvojité ovariální stimulace, srovnání dvou metod hypofyzární suprese: užívání progesteronu od začátku stimulace a použití antagonistů GnRH.

Sekundární cíle:

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o počet MII oocytů.

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o počet komplexů cumulus-oocyte (COC).

Studujte rozdíly mezi oběma skupinami ohledně celkové spotřeby gonadotropinů.

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o počet dní stimulace.

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly v rychlosti oplodnění po mikroinjekci. Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami ohledně storno sazby.

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami ohledně počtu celkových embryí.

Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o počet embryí podrobených biopsii trofektodermu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pravidelné menstruační cykly mezi 21 a 35 dny včetně.
  • Indikace IVF s PGT-A.
  • Přítomny oba vaječníky.
  • Schopnost zúčastnit se a dokončit studii.
  • Poskytněte a podepište souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza stupně III/IV
  • Souběžná účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPOS - studijní skupina

Pacientky patřící do této větve zahájí řízenou ovariální stimulaci podáváním FSHr gonadotropinu v dávkách mezi 225 IU-300 IU/den (podle charakteristiky pacientky) + 10 mg medroxyprogesteronu/den (IMP) od 2. do 3. dne jejich menstruačního cyklu.

Obě skupiny budou pokračovat v obvyklém režimu podávání všech léků souvisejících s ovariální stimulací
Lék: Medroxyprogesteron acetát 10 mg
Medroxyprogesteron acetát je syntetický progestin (strukturálně podobný progesteronu) s antiestrogenním, antiandrogenním a antigonadotropním účinkem. Inhibuje hypofyzární gonadotropiny (FSH a LH) s následnou inhibicí zrání folikulů a ovulace. Medroxyprogesteron acetát je účinný perorálně a parenterálně, 15krát účinnější než progesteron. Kromě inhibice ovulace působí progestiny také na endometrium, zabraňují implantaci a zvyšují viskozitu cervikálního hlenu, což brání progresi spermií v děloze. Také přeměňuje proliferativní endometrium na sekreční endometrium za předpokladu, že žena má adekvátní hladiny endogenních estrogenů.
Aktivní komparátor: Antagonisté GnRH - kontrolní skupina
Pacientky patřící do tohoto ramene zahájí kontrolovanou stimulaci vaječníků podáváním FSHr gonadotropinu v dávkách mezi 225 IU-300 IU/den (podle charakteristik pacientky) od 2. do 3. dne svého menstruačního cyklu a léčbu antagonistou GnRH v dávce 0,25 mg/den od 6. dne stimulace nebo když je přítomen folikul o velikosti 14 mm nebo větší. Obě skupiny budou pokračovat v obvyklém režimu podávání všech léků souvisejících s ovariální stimulací
Lék: Ganirelix
Ganirelix je antagonista GnRH, který moduluje osu hypotalamus-hypofýza-gonadální kompetitivní vazbou na receptory GnRH v hypofýze. V důsledku toho dochází k reverzibilnímu, intenzivnímu a rychlému potlačení uvolňování endogenního gonadotropinu. Ganirelix je indikován k prevenci předčasných nárůstů luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) pro techniky asistované reprodukce (ART).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet euploidních embryí
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Celkový počet euploidních embryí po dvou odběrech vajíček
Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Celkový počet oocytů získaných po dvou odběrech vajíček
Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Počet oovcytů metafáze II
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Celkový počet oocytů metafáze II získaných po dvou odběrech vajíček
Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Počet oplodněných Oovytes
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Celkový počet oplodněných oocytů po odběru dvou vajíček
Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Počet blastocyst
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.
Celkový počet embryí ve stádiu blastocysty po odběru dvou vajíček
Od data randomizace do konce léčby. Posuzuje se do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginefiv

Spolupracovníci

Theramex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2306-GFMAD-129-CB
  • 2023-508769-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit